《中国养生营养学》

   第十章   保健食品（功能性食品）开发及应用

成都中医药大学         谢羽檬    

四川省营养学会

第一．二届理亊        谢选武    

                             (2019年3月)            

保健食品又称功能食品，在我国，现己形成市场，国家质量技术监督局于1997年发布了GB16740—1997 《保健(功能)食品通用标准》，同年5月1日起实施。标准规定了保健(功能)食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。 保健(功能)食品，一是提供营养；二是提供增加人体食欲的色、香、味、形；三是调节人体机能。标准规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。

尽管欧洲的食品企业和消费者经常使用“功能食品”这一概念,但尚没有在法律上明确定义它。在管理上 ，“ 功能食品”是既非食品又非药品的“灰色地带”。许多欧盟国家反对使用这一概念,理由是“所有食品都具有某些方面的功能”。1995 年,英国农渔食品部(MAFF) 为了将“功能食品”与强化维生素、矿物质的早餐谷物类营养强化食品相区分,提出了“功能食品”的概念: 即含有某种具有医学和生理作用(而非仅仅营养功能) 成分的食品。与此同时,英国营养基金会(BNF) 还给出了“功能食品”的四大特征: 1) 具有食品的形状(不是胶囊或粉剂) ;2) 天然成分,但可以是非天然的浓缩物或通常并不作为食品食用的物质;3) 作为日常膳食的一部分,没有专业指导下服用也是安全的;4) 具有促进健康的作用(而非简单地补充营养素的作用) ,这种作用通常出现在标签。

保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。《保健食品注册管理办法(试行)》2005年7月1日正式实施，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

        第一节      保健食品简介 

一，  概述

《一》.保健（功能）食品定义及与其他食品.药品等的区别

1，保健食品与一般食品的定义

国家标准GB/T15901-1994一般食品定义为：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。

国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985一般食品定义是：指供人类食用的，不论是加工、半加工或未加工任何物质，包括饮料、胶姆糖，以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质；但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质。

在GB16740-1997《保健食品通用标准》将保健食品定义为：保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

2，一般食品和保健食品共性与区别

《1》 共性：

都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品第一功能)，都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。

《2》区别：

(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物质)，能调节人体机能，具有特定功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。(2)保健食品一般有特定食用范围(特定人群)，而一般食品没有。浓缩(或添加纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品第三功能。

3，保健食品与药品的区别

*药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。

4. 与特殊营养食品之区别

食品中还有一类特殊营养食品，是"通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品"。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品，秲殊医用配方食品都属于这类食品。

特殊营养食品与保健食品共性：都添加或含有一定量的生理活性物质，适于特定人群食用。区别：前者不需要通过动物或人群实验证实；而后者须通过动物或人群实验证实，有明显、稳定的功效作用。

《二》 产品标志

天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子标志”。国家工商局和卫生部规定在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米。

《三》  产品分类

保健食品，一提供营养；二提供增加人体食欲的色、香、味、形；三调节人体机能。

标准规定，保健食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，   功能性食品中真正起生理作用的成分，称为生理活性成分。富含这些成分的物质则称为功能性食品功能性食品基料或生理活性物质，即功能因子。
     已确定的活性物质主要包括9大类，具体品种有上百种。其功能因子有如下九类
　　（1）活性多糖：包括膳食纤维、抗肿瘤多糖和降血糖多糖，如香菇多醣等。
　　（2）内能性甜味料（剂）：包括功能性单糖、功能性低聚糖、多元醇糖和强力甜味剂。
　　（3）功能性油脂：包括多不饱和脂肪酸、油脂替代品、磷脂和胆碱等。
　　（4）自由基清除剂：，包括非酶类清除剂和酶类清除剂等。如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等
　　（5）维生素：包括维生素A、维生素E和维生素C。
　　（6）微量活性元素：包括硒、锗、铬、铁、铜和锌等。
　　（7）肽与蛋白质：包括谷胱甘肽、降血压肽、促进钙吸收肽、易消化吸收肽和免疫球蛋白等。
　　（8）活性有益菌：乳酸菌：特别是双歧杆菌等。                
　　（9）其他活性物质：如二十八烷醇、黄酮类化合物，多酚类化合物和皂苷等

〈四〉  产品功能

2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为：

1、增强免疫力；2、改善睡眠；3、缓解体力疲劳；4、提高缺氧耐受力 ；5、对辐射危害有辅助保护功能；6、增加骨密度；7、对化学性肝损伤有辅助保护功能；8、缓解视疲劳；9、祛痤疮；10、祛黄褐斑；11、改善皮肤水份；12、改善皮肤油份；13、减肥；14、辅助降血糖；15、改善生长发育；16、抗氧化；17、改善营养性贫血；18、辅助改善记忆；19、调节肠道菌群；20、促进排铅；21、促进消化；22、清咽；23、对胃粘膜有辅助保护功能；24、促进泌乳；25、通便；26、辅助降血压；27、辅助降血脂

除以上，营养素类也纳入保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂（如维生素、矿物质为主要原料的产品），以补充人体营养素为目的。

〈五〉    包装说明

保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健功能和适宜人群；

（二）食用方法和服用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

补充说明

保健食品的名称应准确科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。

保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

        〈六〉，产品辨别

1 与普通食药品的区别

食品的批号是“卫食字”，虽食用安全，但没经功能试验，不允许宣传功能。药品批号是“药准字”，具有很好的治疗作用，但同时也有副作用。另外：“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。

2， 必须标注批准文号

正规外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。

3，批准名称不提功效

批准保健食品通常以产品原料命名，如葛根胶囊，说明其主要成分是葛根。而不像“五行化糖胶囊”出现“化糖”代表功效的字眼。

4 普通食品不需文号

有些普通食品生产企业为了欺骗消费者,在产品包装上标称一些如“*食监字**号”等类似批号。宣传更不能提到有关疗效的文字。

5批准文号格式统一

2003年6月后由国家食品药品监督管理局批准，其格式为“国食健字****”或“国进食健字****”(进口保健食品)。

6， 左上角要有小蓝帽

外包装“主要展示版面”左上方应并排或上下排列标注保健食品蓝色草帽标志与保健食品批准文号。

7， 12个因素缺一不可

保健食品包装必须注明：名称、净含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法、日期标示(生产日期及保质期)、储藏方法、执行标准、保健食品生产企业名称及地址、卫生许可证号。

8   其主要功能是调理

调理是需一段时间与过程，在这个过程中，身体素质会慢慢提高，但很少在短期内有明显的变化。且保健食品可申报的只有27种功能。

9，上网查询

登录国家食品药品监督管理局查询。

〈七〉， 注意事项

1．不得使用医疗用语，或者易与药品相混淆的用语，禁止宣传疗效。

2．禁止宣传改善和增强性功能的作用。

3．广告上须附有明显统一的天蓝色标志，其报刊印刷品广告中的保健食品标志直径不得小于1厘米。

4．县级以上卫生行政部门抽检不合格的将暂停其在辖区内发布广告，经原抽检部门或上级部门再次抽查合格后方可继续发布。

5．印刷品广告须要以工商部门审批内容发布，不得擅自修改、增加广告内容，须注明印刷品审批号。

〈八〉    鉴别方法

1．第一招：认准正规进口保健食品，有“小蓝帽”，以及保健食品批号如“国食健进××号”。

2．第二招：国家有明文规定，正规进口保健食品应有标准中外对照标签，且中文字体须大于外文字体。

3．第三招：须提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书，并贴有防伪标志。

4．第四招：产地清楚。按规定产品应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。老百姓可利用中英文对照，检查是否标注。

5．第五招：具备基本要素。正规进口保健品一样也须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。

二.   我国保健食品行业现状及问题简介

          随着国内经济文化水平的不断提高，国内居民可支配收入和健康重视程度的也显著提升，自我保健意识越来越强，“大健康”理念也越来越兴起和深入人心。虽然经受质量风波和监管变化等多重因素的影响，在消费需求升级的刺激下，我国营养保健品市场得到了空前的繁荣与发展。

《一》，我国保健食品市场容量及发展趋势

我国保健食品市场趋势至 2 0 0 0年上半年 ,经卫生部批准的保健食品2 4 53个 ,其中营养素补充剂为 2 2 7个 (国产 163个 ,进口 64个 ) ,具有功能的保健食品为 2 2 2 6个 (国产 2 0 19个 ,进口 2 0 7个 ) (表 1)。其功能分布仍集中在免疫调节、血脂调节、抗疲劳；据中商产业研究院统计显示，2005-2017年中国保健品市场发展增速居世界首位。自2014年首次突破千亿，2017年中国保健品市场规模逼近1500亿（为1482亿）；预计2020年中国保健品市场规模将达1816亿元。对标发达国家，我国保健品市场仍处于发展初期，拥有巨大的市场潜力，保健品市场将成为新的市场蓝海。

保健品是中国大陆的一般称呼，很多时候也是保健食品的通俗说法。目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。《1》保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求；〈2〉保健药品：具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，目前带“健”字批号的药品；〈3〉保健化妆品：具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；〈4〉保健用品：具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。按照相应产品的功能属性，我国保健品种类又主要分为膳食补充剂、运动营养品、体重管理产品和传统滋补类产品等    

保健食品，是目前我国市场上最主要的一类保健品。依据《GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品》，保健食品为“声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。保健食品是一类特殊的食品，中国保健食品行业一般将其分为两类：营养素补充剂和功能性保健食品。当前营养素补充剂主要包括一些特定维生素和矿物质类产品，而功能性保健食品则指27类特定功能宣称的保健食品（如表1）。依据《保健食品注册与备案管理办法》，国家对保健食品采用注册或备案的方式进行管理，经批准的正规保健食品外包装上标示天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志（俗称“蓝帽子”），下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。

〈二〉保健食品市场现状及盈利能力分析

1、电商业务发力

保健食品线上电商业务增长迅猛，相关企业业绩重回高增长。受益细分市场增长和电商业务兴起，2017 年 H1 保健食品企业实现营收和净利润分别为 52.73 亿元、9.49 亿元，同比增长 64.17%、64.79%。其中，汤臣倍健发力线上业务，开发专供 QS 产品，使得业绩重回高速增长，上半年营收和净利润分别为 14.87 亿元、5.97 亿元，同比增长 20.53%、69.98%。

西王食品通过并购Kerr 公司，切入运动营养和体重管理细分市场，上半年营收和净利润分别为 28.81 亿元、 2.06 亿元，同比增长 145.66%、117.30%。在中国地区，西王食品的保健食品业务以线上为主，上半年营收 1 亿元，全年 3 亿元的目标有望达成。

      2、盈利现高增长

上市保健食品公司毛利率大幅上涨，2017 年 H1 毛利率为 48.21%，同比增长4.02pct。2017 年 H1 保健食品企业的销售、管理和财务费用率分别为 14.68%、8.33%、1.19%，同比变化-0.66pct、+0.11pct、+1.48pct。

受益毛利率大幅上涨，保健食品公司销售净利率上升到21.14%，同比增长 3.59pct。保健食品公司业绩的高增长，显示出整个行业的继续向好。我们认为随着细分市场的快速增长、电商的进一步兴起、行业集中度的提升以及备案制政策的利好，保健食品行业有望继续保持两位数的快速增长。

       3.中国保健食品市场空间巨大，但市场中竞争者众多，集中度低。业内有部分企业不重视产品质量、产品和营销手段没有特色、仅靠高强度的广告投入和虚假宣传。随着产业走向规范，消费者的认知不断提升，以及消费习惯的改变，产品有特色、营销有新意的公司，可能脱颖而出，把握住保健食品行业巨大的商业机会。返回搜狐，查看更多

     〈三〉   开发种类及我国当前存在的问题

 根据《功能性食品调查报》主要有

1，圭要问题：

《1》总体问题

  a．产品结构不合理。现有22类功能性保健食品，无论从审批数还是实际生产情况看，产品结构都很不合理，导致市场竞争十分激烈。
             b.企业分布不平衡。北京等6个沿海省（市）的保健食品企业的总数约占全国一半，而新疆等西部地区保健食品生产企业，还不到北京的五分之一，说明我国保健食品企业的地域分布及资源的开发利用都不合理。
         c.科技投入少。2001年，全国保健食品企业全年科研项目的经费支出仅占销售收入的1.55％；而广告宣传费平均占销售收入的6.54％，由于科技投入少，所以技术水平高、保健功效好的新产品就很少。
        （2）企业问题
           a.保健食品不实宣传问题十分严重：广告用语明显带有功效性，甚至有的公司篡改的广告中还以中国营养学会等机构和组织的名义，为产品的功效做证明，违反了《保健食品广告审查暂行规定》，误导了消费者。《食品广告发布暂行规定》第九条明确规定：食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。
       b.非法添加违禁物品问题时有发生。添加违禁药品比较突出的情况包括：在生产调节血糖保健品中加入降糖药；在生产减肥保健品时添加兴奋类药物；在生产抗疲劳保健品时混入“伟哥成分”；在生产改善睡眠保健品时添加安定；在生产“增高”类保健品时掺进激素；在生产免疫调节保健品时添加一些中枢食欲抑制剂。
       c.保健食品企业生产条件较差问题尚未得到根本性改变。
       d.非法生产经营保健食品的问题率禁不止。
  （3）法规需进一步完善
        需尽快加强对生产条件的审批，设立复查制度，对新功能的审批进行规范，对转让产品进行限制。
    （4）消费者的误区
        许多消费者把功能性食品当成药品。其实功能性食品不是药品，其区别主要体现在：
       a.药品是用来治病的，而功能性食品不以治疗为目的，它重在调节机体内环境平衡与生理节律，增强机体的防御功能，达到保健康复的目的。  b.功能性食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不能带来任何毒副作用。而作为药品，则允许一定程度的毒副作用存在。  c.功能性食品无需医生处方，没有剂量的限制，可按机体的正常需求自由摄取。

2. .调查建议
              （1）尽快出台完善的法律法规，完善和规范功能性食品生产企业和产品市场。
              （2）普及功能性食品的普遍常识，让消费者增强自身保护能力。
              （3）提高功能性食品成分的稳定性，提高其功效，争取消费者的信任。
              （4）降低其成本，使价格降低，让越来越多的人体会到功能性食品的优势