http://s14/mw690/b355994egx6Dc9jTtVz3d&690

31、DDD值分析方法的基础条件不包括
A.特指平均日剂量
B.特指用于成人
C.特定药物
D.特别人员
E.特定适应证

【正确答案】：D

限定日剂量(DDD)作为标准的计量单位，必须保证‘四特’，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指平均日剂量。

32、可以用于考核患者生命质量的现代经济学研究指标是
A.隐性成本
B.直接成本
C.间接成本
D.直接医疗费用
E.非医疗费用

【正确答案】：A

隐性成本一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、紧张和不安，生活与行动的某些不便，或因诊断治疗过程中带来的担忧、痛苦等，难以确定，无法用货币确切表示的费用，主要用于生命质量的考核，在成本效用分析中使用。在其他几种分析方法中多数也未计算在内，也应在分析中加以说明。

33、以下有关“美国药典信息开发部评价循证药物信息的证据等级”的叙述中，正确的是
A.A类有良好的证据支持
B.B类有较好的证据反对
C.C类缺乏证据反对
D.D类有较充实的证据支持
E.E类有充分证据支持

【正确答案】：A

第四节循证医学在药品临床评价中的应用

A类有良好的证据支持，B类有较好的证据支持，C类缺乏证据支持，D类有较充实的证据反对，E类有充分证据反对。

34、美国药典信息开发部(USP-DID)对药物适应证或禁忌证的信息注明其证据等级，其分类形式是
A.三类二级
B.三类三级
C.五类三级
D.四类五级
E.三类四级

【正确答案】：C

美国药典信息开发部(USP-DID)从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开始注明其证据等级，共分五类三级。

第九章 药品的临床评价

　　第四节 循证医学在药品临床评价中的应用

　　2.循证药物信息 循证药物信息(evidence-based drug information，EBDI)是以多中心、’犬样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机/数据库技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充足证据的药物信息。美国药典信息开发部(USP-DID)从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开始注明其证据等级，共分五类三级。

二、配伍选择题
1、(药物经济学研究方法)
A.最小效果分析 
B.最小效益分析
C.成本效益分析 
D.成本效用分析
E.成本效果分析

<1>、效果转化为货币表示

【正确答案】：C

<2>、效果以客观指标表示，如发病率、治愈率、不良反应发生率等

【正确答案】：E

<3>、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量

【正确答案】：D

这是药物经济学的几个典型研究方法的比较。记忆这个知识点，参考下面的列表比较容易：

 

http://s16/mw690/b355994egx6DczG9ZgP7f&690

药物经济学泛指经济学在药物治疗评价中的应用科学。具体地说是将现代经济学的基本原理和方法用于临床治疗中，结合药物流行病学、决策学、统计学从全社会角度开展研究，以最大限度地合理利用有限的卫生资源为目的的综合性应用科学。药物经济学是区分、衡量和比较不同医疗计划、服务或治疗的成本、风险和效益，并确定哪一种方案投入的单位成本产生的结果更为理想的一门新兴的应用学科。

药物经济学的研究方法:最小成本分析、成本效果分析、成本效益分析、成本效用分析等成本分析。

本题考查药物经济学研究方法。成本效益分析将‘效果转化为货币表示’，即成本与效果均用货币表示。成本效果分析将‘效果以客观指标表示，如发病率、治愈率、不良反应发生率等’表示。成本效用分析将‘效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量’。

2、(上市前药物临床评价的局限性)
A.管理漏洞 
B.观察时间短
C.考察不全面 
D.病例数目少
E.试验对象有局限

<1>、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率"的不良反应，缘于

【正确答案】：D

<2>、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于

【正确答案】：C

<3>、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于

【正确答案】：E

本题考查上市前药物临床评价的局限性。Ⅱ期临床试验很难发现“低于l％发生频率”的不良反应，缘于‘病例数目少’(D)，Ⅱ期临床试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种l00例。上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于‘考察不全面’(C)。Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于‘试验对象有局限’(E)。

3、A.循证医学的一级证据 
B.循证医学的二级证据 
C.循证医学的三级证据 
D.循证医学的四级证据
E.循证医学的五级证据

<1>、单个的样本量足够的随机对照试验结果属于

【正确答案】：B

单个的样本量足够的随机对照试验结果属于二级证据(答案B).

<2>、设有对照组但未用随机方法分组的研究属于

【正确答案】：C

<3>、根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案属于

【正确答案】：E

<4>、收集所有质量可靠的随机对照试验后做出的系统评述属于

【正确答案】：A

本题考查循证医学的证据。单个的样本量足够的随机对照试验结果属于二级证据(B)。设有对照组但未用随机方法分组的研究属于三级证据(C)。根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案属于五级证据(E)。收集所有质量可靠的随机对照试验后作出的系统评述属于一级证据(A)。备选答案D不是正确答案。四级证据系无对照的系列病例观察。

循证医学的三个要素是建立在证据、医务人员技能、患者价值三个要素结合基础之上的。只有这三方面的恰当结合，才能使患者获得最佳的临床预后和生活质量。

(1)最佳证据 证据是循证医学的基石。特别是以患者为中心的关于诊断、预后、治疗、预防及康复等各方面的高质量临床研究证据。临床研究者和应用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据。

(2)临床经验 是医师(或药师)长期实践积累的对个体患者的诊治经验。如果忽视医师个人的临床专业技能和经验，临床实践将有被外在证据左右的危险，因为再好的证据也不一定适合或适用于某一具体患者，应该对研究对象、研究方案、研究结果进行辨证的分析和评价，结合具体病例采用有效、合理、实用和经济可承受的证据。

(3)患者选择 是指患者对诊治方案的特殊选择和需要。合格的临床医师必须诚心诚意地服务于患者，临床决策时理应考虑患者的要求和价值，制定出最佳的治疗方案。
循证医学中的证据：主要指临床人体研究的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究。治疗依据按质量和可靠程度大体可分为为五级。
　　(1)一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)。SR包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)。这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据。
　　(2)二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。
　　(3)三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。
　　(4)四级：无对照的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级为低。
　　(5)五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。

4、(药品利用研究应用)
A.提示药物应用的模式 
B.提示药物消费的基本状况
C.监测某些药物的滥用情况 
D.提示药物消费分布与疾病的关系
E.作为计算药物不良反应发生率的额定数据

<1>、研究药物利用指数的作用是

【正确答案】：C

<2>、用药频度分析研究的作用是

【正确答案】：D

药物利用研究可应用于以下几个方面：
①作为计算药物不良反应发生率的额定数据；
②提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；
③提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供依据；
④监测某些药物的滥用情况；
⑤提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。
用药频度分析
是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布。

5、(药品临床评价理论)
A.药效学 
B.循证医学
C.药品利用研究 
D.药物经济学
E.药物流行病学

<1>、能够科学地发现用药人群中的药品不良反应的是

【正确答案】：E

药物流行病学的主要内容如下：

    (1)以流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良 反应，保证用药安全。

    (2)通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药。

    (3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的监管规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于减少药品不良事件(ADE)。

    (4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量。

<2>、能够为正确诊断疾病和合理的药物治疗提供证据的是

【正确答案】：B

<3>、提示药物应用的模式、确定药物治疗的安全性、有效性和经济性的是

【正确答案】：C