加载中…IRIS标准与TS16949的区别与联系
(2012-12-06 10:45:29)
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IRIS——国际轨道交通工业标准，英文是International Railway Industry Standard,是一套专门应用于铁路行业的质量管理体系标准，它是在ISO 9001：2000的基础上，针对铁路行业的特殊要求由欧洲铁路联盟于 2006年5月18日发布实施的（第0版）。目前，第一版已于2007年11月发布， 2008年1月1日起开始实施。
ISO/TS16949：2002是汽车行业的质量管理体系，是在国际标准化组织质量管理和质量保证委员会（ISO/TC176）的支持下，由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）共同制定的，第一版已于1999年5月发布，目前是第二版，2002年3月发布实施。
相同点：
1、
IRIS和TS标准都是在ISO9001：2000的基础上分别增加了各自的行业要求，同样是八大条款，与ISO9001:2000标准的架构保持一致。
2、
IRIS和TS标准都强调在体系的建立、实施、保持和持续改进有效性方面采用过程方法。
3、
IRIS和TS标准都在引言0.3条款强调八项质量管理的重要性。
4、
IRIS和TS标准都在标准的5.4.1条款提出质量目标必须是可测量的并且在规定的时间内是可以实现的。
5、
IRIS和TS标准都在标准的6.2条款人力资源方面提出了更高的要求。
6、
IRIS和TS标准都在标准的5.5条款职责、权限与沟通方面增加了对顾客关系管理的要求；在标准的7.2条款与顾客有关的过程方面增加了评审和顾客沟通的要求；在标准8.3条款不合格品控制方面增加了顾客让步放行的要求。
7、
IRIS标准和TS标准都强调产品的安全和员工的安全，要求生产现场保持清洁、有序状态。
8、
IRIS和TS标准都在标准条款7产品实现方面对产品设计开发提出了更高的要求（IRIS提出采用多方论证方法以项目管理方式进行产品开发，TS16949提出采用多方论证方法以产品质量先期策划方式进行产品开发），强调防错的应用，对制造过程设计输出要求相同，增加了设计和开发评审的要求。
9、
IRIS和TS标准都在标准条款7.4采购方面提出了对供应商管理的更高要求，要求依据
供方的质量业绩和所采购产品的重要程度等因素来进行供方开发的顺序，符合ISO9001:2000 是达成此目标的第一步，除非顾客特别要求，组织的供方应当获得认可的第三方认证机构ISO9001:2000 认证注册。
10、
IRIS和TS标准都在标准条款7.5.1生产和服务提供的控制方面对生产设备和工装提出了新的要求。
11、
IRIS和TS标准都在标准条款8.2.2内部审核方面提出应审核体系的所有过程并覆盖所有的生产班次。
12、
IRIS和TS标准都在标准条款8.2.3过程的监视与测量方面提出了新的要求。
13、
IRIS和TS标准都在标准条款8.2.4产品的监视与测量方面提出了新的要求。
14、
IRIS和TS标准都在标准条款8.3不合格品控制方面提出了更高的要求，分别增加顾客让步放行（标准8.3.2）条款和顾客特许（标准8.3.4）条款，要求：1）无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可；2）组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求；3）经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识；4）此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。
15、
IRIS和TS标准都在标准条款8.5.2纠正措施方面提出了更高的要求。
16、
认证审核都是分为两个阶段，第一阶段审核和第二阶段审核。每年监督审核一次，每三年复审。
不同点：
1、
IRIS标准适用于整个铁路行业的供应链，所有组织都可以单独获得此证书。
TS16949标准也适用于整个汽车行业的供应链，但仅对现场起支持职能的单位（如设计公司、汽车试验室）不能单独获得此证书。
2、
IRIS标准要求：除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
TS标准要求：当该组织不负责产品开发时，只能删减7.3相关条款，但不能删减制造过程设计。
3、
IRIS标准建议组织依照有关的ISO14001:2004和OHSAS18001:2007标准建立体系文件并实施。
TS标准对此没有要求。
4、
IRIS除了引用ISO9001:2000标准外，还引用ISO9000-2005 质量管理体系-基础和术语 和ISO9004-2000 质量管理体系 业绩改进指南。对IRIS 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，EN50129 标准（EN50126 和EN50128 标准）是强制性引用。
TS16949标准只引用了ISO9000-2000 质量管理体系-基础和术语.
5、
IRIS标准中有关于铁路行业的17个专业术语和25个缩略语。
TS16949标准中只列出了12个专业术语。
6、
IRIS标准在4.1总要求中增加了转包或外协必须制定外包程序的要求，同时要求必须制定成本管理程序，用于阐述涵盖整个产品生命周期中所有项目相关的成本。
TS16949标准中只要求对外包过程进行控制时不能免除组织满足所有顾客要求的责任。
7、
IRIS标准要求组织必须建立并形成文件的过程有（共19个）：
——成本管理（4.1）
——顾客文件控制（4.2.3）
——产品实现的策划（7.1）
——投标管理（7.2.4）
——设计和开发（7.3）
——采购过程（7.4.1）
——生产过程变更控制（7.5.1.3）
——生产和服务提供过程的确认（7.5.2）
——监视和则量装置的控制（7.6）
——项目管理和新产品开发（7.7）
——项目管理—质量管理（7.7.5）
——项目管理—风险和机会管理（7.7.8）
——项目变更管理（7.7.9）
——技术状态管理（7.8）
——调试/顾客服务（7.10）
——LCC生命周期成本（7.11）
——报废管理（7.12）
——监视、测量、分析和改进（8.1）
——不合格过程控制（8.3.1）
IRIS要求的形成文件的程序文件有（共14个）：
——合同活动转移/外包（4.1）
——文件控制（4.2.3）
——记录控制（4.2.4）
——资源提供（6.1）
——培训（6.2.2.3）
——设计和开发确认（7.3.6）
——设计批准（7.3.8）
——设备和工装的维护（7.5.1.4）
——(FAI)首批样件检验（7.9）
——RAMS可靠性、有效性、维护性和安全性（7.11）
——内部审核（8.2.2）
——不合格品控制（8.3）
——纠正措施（8.5.2）
——预防措施（8.5.3）
IRIS标准提出：质量体系文件必须包括适用法规的要求；技术文件的安全方针和安全目标的文件化声明；组织必须保证员工能够获取企业管理体系的文件，并了解相关的程序；顾客和/或政府机构的代表有查阅企业管理体系文件的途径。
而TS16949标准对应建立的过程数量没有明确要求，只要求建立七个程序文件，如下：
——4.2.3
——4.2.4
——6.2.2.2 培训
——8.2.2
——8.3
——8.5.2
——8.5.3
8、
IRIS标准对外来文件的范围进行了说明，并要求建立顾客文件控制过程。
TS16949标准增加了对工程规范的要求。
9、
IRIS标准要求在记录正式发布前，对记录的结果要核准的要求；组织必须保留每一项落实到生产中的变更的日期和／或序列号的记录；记录必须能够根据合同或法规要求供顾客和法规机构评审。
TS16949标准增加了对记录废弃的控制，并提出记录控制应满足法规和顾客的要求。
10、
IRIS标准增加了对知识的管理和多现场的管理要求。
TS16949标准对此无要求。
11、
IRIS标准提出组织方针必须通过整个项目生命周期来反映组织满足顾客要求的意愿。
TS16949标准没有增加要求。
12、
IRIS标准要求组织必须制定并至少每年更新其经营计划，对经营计划至少包括的内容进行了说明，要求此经营计划必须在整个组织内逐层展开，还要有中期和长期的行动计划的支持。
TS16949标准没有增加新的要求。
13、
IRIS标准要求必须描述对顾客满意有影响的所有过程的作用和职责（包括：RAMS 和特殊过程）；应当识别组织与顾客的接口，并且应当描述其交流沟通渠道；组织内的每位员工有责任向其主管提出偏离要求的任何问题/偏差；
必须明确管理过程的责任人；过程的责任人应当有足够权限。
TS16949要求负责产品质量的人员应有权停止生产，并且所有班次的生产作业都应安排保证产品质量的人员。
14、
IRIS提出管理者代表必须在组织中有解决质量问题的自主权。
TS16949没有增加新的要求。
15、
IRIS提出组织必须在管理层和员工之间建立一个双向的沟通系统。
TS16949没有增加新的要求。
16、
IRIS标准提出在管理评审前（或在管理评审中），应当执行过程评审，并保存正式的过程评审记录，并且计划的管理评审时间间隔必须不超过12 个月。管理评审输入要求评审：在整个产品生命周期中，顾客提出的不合格项和企业内部的不符合项以及供方的不符合项；对顾客不符合项的响应时间等。管理评审输出要求必须输出针对经营过程的综合改进方案。
TS16949标准没有以上要求。
17、
IRIS标准要求必须建立文件化的资源提供程序文件。
TS16949标准没有此项要求。
18、
IRIS标准要求必须建立评估系统用于定期制定与企业目标相关联的个人目标，并评审个人绩效。
TS16949标准无此项要求。
19、
IRIS标准在6.3条款下增加了新的基础设施要求，内容更全面。
TS16949标准则在6.3条款下增加了工厂、设施和设备策划，强调采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备的计划。
20、
IRIS标准没有增加新的要求.
TS16949标准强调产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用,要求组织必须规定接收准则,计数型抽样必须是零缺陷；要求组织必须对顾客有关信息的保密和对影响产品实现的更改进行控制。
21、
IRIS标准要求组织必须确定与产品有关的要求的详细的内部总成本的分解。营运的经验和供方的报价应为成本分解提供支持。评审与产品有关的要求时，必须使用多方论证的方法，必须将项目管理和设计/开发内容适当的出现在所有要求的评审中。在投标书的递交、合同或订单的接受以及合同变更的接受阶段都应该确保标准提及的所有要求得到识别。IRISI标准要求组织必须实施投标管理过程。
TS16949标准无以上要求。
22、
IRIS标准要求：1）组织必须实施设计和开发过程；2）针对IRIS 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，必须根据CENELEC标准或其它等同标准来实施；3）软件设计过程必须明确执行EN50128 标准要求中与IRIS 证书中的预期使用范围相关的安全集成水平。4）组织必须有能力提供与安全使用相关的文件和培训；5）设计开发过程同样适用于制造设备的设计和开发（如工装、夹具、装置等）和新技术的设计和开发。
TS标准要求产品和制造过程都必须进行设计和开发。
23、
IRIS标准要求：1）组织必须确定任务顺序、必要的步骤、重要的阶段和技术状态的控制方法；2）根据项目的复杂程度，组织必须考虑将设计的重点放在重要要素上，并且
对每一项要素，分析任务情况，并为它们的设计和开发配备必要的资源；3）分析设计任务时应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、计划限制因素和运作条件；4）应当研究安全性设计、可维护性设计和环境设计等设计理念，并在适合时加以应用。
TS标准要求：1）组织必须采用多方论证的方法进行特殊特性的开发和监视、FMEA开发和评审、控制计划的开发和评审；2）多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。
24、
IRIS标准要求：1）组织必须确保新技术／新产品在导入顾客项目前得到确认（为满足市场需求而设计的）；2）技术／新产品开发必须应用本条款中描述的设计和开发的要求；3）
设计输入必须考虑RAMS/LCC。
TS16949标准要求：1）必须识别产品设计输入要求，形成文件并评审，输入包括顾客的要求（如：特殊特性、标识、可追溯性和包装）、信息的利用和产品质量、寿命以及成本目标等；2）必须识别制造过程设计输入要求，形成文件并评审，输入包括产品设计输出数据、生产率、过程能力、成本的目标以及开发的经验。3）组织必须确定特殊特性，并且在图样、FMEAS、控制计划及作业指导书中用顾客的特殊特性特号或组织的等效或说明来加以标识。
25、
IRIS标准在ISO9001基础上增加了制造过程设计输出的要求。
TS16949标准增加了产品设计输出和制造过程设计输出的要求。
26、
IRIS标准要求必须评审产品的成本、RAMS和可服务性，适当时相关职能部门参加。
TS16949标准要求设计和开发包括制造过程设计和开发。
27、
IRIS标准要求在每个细分层级上执行设计和开发验证（如：结构、设计、模型设计等）。
TS16949标准没有增加新的要求。
28、
IRIS标准要求：1）必须证明对所有已识别出的运行条件进行了设计和开发的确认；2）
对于安全关键的应用，必须应用适用标准（如：E50126， E50128， E50129…）中的强制性要求的确认或验证的概念、方法和组织；3）必须通过试验作设计确认时，要制定设计和开发确认程序，用以策划、控制、评审、文件化这些试验要求。
…………
38、
IRIS标准没有增加新的要求。
TS16949标准要求组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
39、
IRIS标准没有增加新的要求。
TS16949标准要求顾客财产包括顾客所有的可重复使用的包装和顾客所有的生产工装，顾客所有的生产工装上应予以永久性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定。
40、
IRIS标准要求：1）适用时，产品的防护还应当包括清洁、敏感产品的特殊处理、标记和标签、保存期控制和库存流转和有害材料的特殊保存。2）在发货时，组织必须确保备齐合同／订单所要求的产品文件，并采取防护措施以确保不会遗失和损坏这些文件。3）组织所采购的产品（包括备品备件）也应执行以上产品防护要求。
TS16949标准增加了贮存和库存（标准7.5.5.1）条款，要求组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”等。
41、
IRIS标准要求：1）必须保持其监视和测量装置的清单；2）制定监视和测量装置的控制过程用于它们的校验，包括：设备型号的详细信息、唯一性标识、地点、检查频次、检查方法和接收准则。3）组织必须确保适合于校验、检测、测量和测试的环境。4）测量设备必须在需要校验时，能够按照确定的过程召回所有设备。
TS16949标准要求：1）增加测量系统分析（标准7.6.1）条款，要求组织应按照顾客关于测量系统分析的参考手册的要求对控制计划中提及的测量系统进行分析；2）增加校准/验证记录（标准7.6.2）条款，要求对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据；3）增加内部实验室（标准7.6.3.1）条款，要求组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。对实验室程序的充分性、实验人员的能力、产品试验、可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力以及相关记录的评审提出要求。按GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。4）增加外部实验室（标准7.6.3.2）条款，要求组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立/的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或实验室应依据GB/T 15481或国家等效文件获得认可。顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T 15841或国家等效文件意图的证据。提出对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1要求已得到满足。
42、
IRIS标准增加了项目管理条款，要求：1）强调组织必须执行项目管理方法或系统或确定适用项目管理区域的新产品开发过程，并整合组织内所有相关职能部门形成多功能小组。项目管理方法或系统的范围是从投标阶段到质保期结束。 IRIS 认证范围No.19 类组织，必须考虑SIL水平。 2）增加整合管理（标准7.7.1）条款，要求必须制定一个整合的项目计划，在此计划中体现在整个项目生命周期中执行项目所必须遵守的规则（如：多现场项目、联合项目），包括项目计划变更的控制。典型的多功能小组包括：组织的设计、制造、工程、质量、生产、现场支持和其他相关人员。适当时，包括供方和顾客。3）增加范围管理（标准7.7.2）条款，要求组织必须确保识别完整的工作范围，分解入工作包，并加以控制和验证。必须控制范围变更，在整个项目过程中保证其一致性，并反映在项目计划中。 4）增加时间管理（标准7.7.3）条款，要求组织必须通过识别项目活动内容来确保项目按时完成，必须定期评审、控制和记录这些综合工作（如：项目时间表）。 5）增加成本管理（标准7.7.4）条款，要求组织必须制定某一过程，以确保按照投标阶段所批准的预算，完成项目。必须定期跟踪每个工作包和总成本分解到每一项的成本情况，包括明确最终完成的估算。应当识别节约成本的可能性，以便在偏离预算时，调整预算。6）增加质量管理（标准7.7.5）条款，要求组织必须确保制定某一过程，用以管理项目的可交付成果（如：可交付顾客的成果、里程碑、产品特性）。在整个项目周期中，必须定期执行项目评审，并保留记录。在预先确定的项目阶段／里程碑，必须进行阶段评审，以评估项目的符合性、工作包的完成情况以及授权启动下一阶段。为了保持项目计划和日程，组织必须运用风险和机会管理过程来纠正评审中发现的任何问题／偏差。必须建立项目绩效评估，以便通过绩效指标来监控项目进程和效率。 7）增加人力资源管理（标准7.7.6）条款，要求在项目团队中，必须有效地执行本标准第6 章的要求。 8）增加沟通管理（标准7.7.7）条款，要求组织必须确保项目团队确定和沟通相关方的需求（如：沟通计划）。项目的管理者必须能及时地获得此信息，包括绩效的信息。 9）增加风险和机会管理（标准7.7.8）条款，要求组织必须制定风险和机会管理过程来识别、分析风险对策（定性或定量地），并且必要时决定风险对策（如：接受、减轻、转移、避免）。该过程应当包括如：文件化的风险评估、FMEA、及相关对策的控制。必须记录风险对策或机会强化，并在适当时向所有相关方报告。必须定期评估风险对策计划的有效性（如：在项目评审期间）。在整个项目寿命周期中，必须定期评审和更新风险评估的输出，并在整个组织中学习交流和沟通。 10）增加变更管理（标准7.7.7）条款，要求组织必须制定变更按理过程，用以控制和响应那些影响产品实现的变更。必须评估和验证任何变更所产生的影响，包括：由任何供方引起的变更。必须规定变更的确认和批准活动，在变更实施前，以确保变更与顾客要求相一致。对于专利权设计，必须与顾客一起评审其对结构、装配和功能（包括性能和／或耐久性）的影响，以确保所有的影响都得到适当的评估。当顾客要求时，额外的验证／证明要求必须满足顾客，如：新产品导入时的那些要求。
TS16949标准没有此要求。
43、
IRIS标准要求：1）组织必须建立、形成文件和保持与产品相适宜的技术状态管理过程。 2）组织必须在合同开始时，确定一个产品列表（至少包括安全关键件），包括其零部件，同时，必须要管理它们的技术状态，此列表必须经顾客批准。3）在技术状态管理中阐述变更管理过程（见7.7.9）4）在生产和运营期间，保持技术状态的可追溯性。 5）对于软件的开发和生产，技术状态管理所使用的工具必须可获得。
TS16949标准没有此要求。
44、
IRIS标准要求：1）组织的体系必须制定文件化程序，以规定对代表性零件的检验、验证和形成文件的要求。比如：新零件首次批量生产时，或其任何随后的变更会导致先前的首件检验结果失效时。2）生产过程验证之后，必须执行首件检验。3）供方也必须应用首件检验程序。 4）如果产品是一次性产品或软件，FAI 是指确认过程。
TS16949标准没有此要求。
45、
IRIS标准要求：1）当有明确的现场服务要求时，组织必须制定过程以便提供服务；2）在调试和质保期间，组织必须展现出足够的客户支持，直到产品确认和顾客最终接收；3）组织必须确保按协定的要求为顾客提供支持活动及所有的售后服务活动提供合适的资源，包括备品备件的供应。4）维护维修合同必须按照第７章“产品实现”的规定进行管理。
TS16949标准没有此要求。
46、
IRIS标准要求：1）组织必须制定文件化的程序，用以规定RAMS 活动的所有方面要求（如：计算、文件、数据收集、改进活动计划等）。另外，组织必须制定某一过程，用以管理LCC；2）必须配备资源，用以阐述RAMS/LCC 要求；3）RAMS/LCC 数据收集和分析工作必须得到在质保期内和质保期后所积累的运营经验的支持，并且不断改进（见第8章）； 4）RAMS/LCC 过程必须符合CEELEC E50126 标准要求， LCC 过程可以是成本控制过程的一部分。
TS16949标准没有此要求。
47、
IRIS标准要求：1）在规定的和协定的产品生命周期内，组织必须建立某一过程以确保所供的产品和备品备件的可获得；2）备品备件可以是相同的技术状态，也可以是根据最初要求开发、确认和合格的备选方案；3）当设计、验证、确认和批准过程（包括职责和方法）相关的可靠性、可使用性、可维护性和安全性方面有明确要求时，如：CEELEC EN50126，EN50128，EN50129 要求适用时，组织管理体系的设计必须满足这些标准的要求。
TS16949标准没有此要求。
48、
IRIS标准没有增加新的要求。
TS16949标准增加了条款统计工具的确定（标准8.1.1）和基础统计概念知识（标准8.1.2），要求在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中，要求整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。
49、
IRIS标准没有增加新的要求。
TS16949标准要求：1）对内部和外部顾客均应进行顾客满意度测量；2）增加顾客满意补充（标准8.2.1.1）条款，顾客对组织的满意应通过对实现过程业绩的持续评价进行监视，业绩的指标应基于交付零件的质量性能、顾客生产中断（包括外部退货）、按计划交付的业绩（包括附加运费情况）、关于质量或交付问题的顾客通知等客观数据；3）组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
50、
IRIS标准要求组织必须审核企业管理体系的所有过程，以验证所有的要求（包括所有外部要求）的符合性。审核方案必须覆盖所有生产班次。
TS16949标准要求：1）增加质量管理体系审核（标准8.2.2.1）条款，要求组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。2）增加制造过程审核（标准8.2.2.2）条款，要求组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。3）增加产品审核（标准8.2.2.3）条款，要求组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。4）增加内部审核计划（标准8.2.2.4）条款，要求内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。每类审核应当使用特定的检查表。5）增加内审员资格（标准8.2.2.5）条款，要求组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。
51、
IRIS标准要求每个识别的过程及其要求应当由关键绩效指标和目标来支持。
TS16949标准要求：1）增加制造过程的监视和测量（标准8.2.3.1）条款，要求组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。2）组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图。3）应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。4）组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划，适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。5）组织应保持过程更改生效日期的记录。
52、
IRIS标准要求：1）产品或服务接收的测量要求必须形成文件；2）根据规范和接收试验计划的要求，试验记录必须展现真实的试验结果；3）当要求展示产品的合格性时，组织必须确保记录能够表明产品符合规定的要求。
TS16949标准要求：1）当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出测量的类型、适当的测量方法、要求的能力和技术；2）增加全尺寸检验和功能试验（标准8.2.4.1）条款，要求应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸完整的测量。3）增加外观项目（标准8.2.4.2）条款，要求若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供适当的资源（包括评价用的照明）、标准样品（适当时）、外观标准样品及评价设备的维护和控制、对从事外观评价人员的能力和资格的验证。
53、
IRIS标准要求：1）在执行项目／合同中的任何偏差，包括物流方面的偏差，也被视为不合格。2）增加不符合过程控制（标准8.3.1）条款，要求当发生过程偏离时，组织必须制定一个过程用以识别并控制不合格品。
TS16949标准要求：1）增加不合格品控制——补充（标准8.3.1）条款，要求状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3）；2）增加返工产品的控制（标准8.3.2）条款，要求返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用；3）增加顾客通知（标准8.3.3）条款，要求一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。
54、
IRIS标准没有增加新的要求。
TS16949标准增加了数据的分析和使用（标准8.4.1）条款，要求质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持：1）确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；2）确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；3）及时报告产品使用信息的信息系统。应当将数据与竞争对手和/或适用的基准进行比较。
55、
IRIS标准没有增加新的要求。
TS16949标准要求：1）增加组织的持续改进（标准8.5.1.1）条款，要求组织应确定一个持续改进的过程（见GB/T 19004:2000附录B中的示例）；2）增加制造过程的改进（标准8.5.1.2）条款，要求制造过程改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。在控制计划中将受控特性形成文件。持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。
56、
IRIS标准要求：程序文件必须明确要求纠正措施的有效性和关闭情况形成文件。
TS16949标准要求：1）增加解决问题（标准8.5.2.1）条款，要求组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。若有顾客规定的解决问题的方式，则组织应采用此方式。2）增加防错（标准8.5.2.2）条款，要求组织应在纠正措施的过程中采用防错方法。3）增加纠正措施影响（标准8.5.2.3）条款，要求组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。4）增加拒收产品的试验/分析（标准8.5.2.4）条款，要求组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。组织应尽可能缩短该过程的周期。应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生。5）与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。
57、
IRIS标准采用专门的审核工具进行体系审核，审核方式是：评分原则
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K.O.问题没有分数，符合所有K.O.问题的相关要求是强制性的，被认为是IRIS认证的前提。
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每个独立要求（问题）都应使用成熟性分级系统，根据以下标准进行评分
等级“优”，超过要求，并持续改进，4分
等级“合格”，超过要求，3分
等级“达标”，充分达到要求，2分
等级“欠缺”，部分达到要求，1分
等级“不足”，未达到要求，0分
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回答是“是”，达到要求，2分
回答是“否”，未达到要求，0分
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TS16949只是要求审核所有的过程后，将不符合项整改完毕即可取得证书。
咨询培训热线：0755-86063298
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