加载中…ISO9001认证·审核实践指南（中文版）（连载四）
(2013-09-05 00:52:25)
标签：
iso9001认证删减质量管理体系教育 |
分类： 五味瓶 |
本指南文件尚未经国际标准化组织(ISO)、TC176技术委员会或国际认可论坛(IAF)认可。本指南文件适用于教育（培训）及交流目的。
版权所有，违者必究！！！
帮助审核员理解过程方法
如果审核员不理解错误理解过程方法，应指导他们获取公认的信息资源，如：ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语和ISO9000介绍和支持文件包：关于管理体系过程方法的概念和应用的指南(ISO/TC176/SC2/N544，可从http://www.iso.org/tc176/sc2下载)。
认证/注册机构应保证其所有审核员接受了关于ISO9001:2000新要求的充分培训，特别是关于过程方法的要求。因此，审核员应认识到需要采取以下步骤：
-- 确定为实现组织的质量目标所需的过程和职责；
-- 确定和提供必需的资源和信息；
-- 建立和应用对每个过程实施监视和/或测量及分析的方法；
-- 建立和应用持续改进质量管理体系有效性的过程。
审核员应充分理解过程方法的概念，而不仅仅局限于标准中的术语，事实上，受审核方可能使用自己组织内部的术语。审核员应明白过程方法的应用可以根据组织及其活动的规模与复杂性的不同而有所区别。应对中小企业（SME）的情况给予特别考虑，因为中小企业的质量管理体系并不包含很多过程。
帮助受审核方理解过程方法
如果受审核方完全错误理解了过程方法，审核员通常应在第一阶段审核时就发现这种情况。
审核员应提示受审核方参考公认的信息资源，如上文所述（特别是ISO/TC 176/SC 2/N544指南文件规定了过程方法的步骤并提供了有益的指南和案例）。
受审核方还应充分关注：
--过程目标的建立
--过程策划
--适当的记录
受审核方经常会识别太多的过程，其中一些或全部只不过是活动，而不符合ISO9001:2000使用过程概念的本义。在这种情况下，审核员应在第一阶段审核时建议受审核方根据活动的重要程度等因素重新定义其过程。这对中小企业（SME）尤为重要。
九、审核持续改进
改进多少可谓“充分”?
应该强调的是：ISO 9001:2000标准的要求是持续改进质量管理体系的有效性。
持续改进源自最高管理者设定的目标，目标应（至少）指明：组织内部效率的改进（为组织保持经济竞争力）、顾客个体的需求以及市场通常所期望的绩效水准。
例如在航空领域，交付产品不合格的“可接受率”是百分之零，所以组织在该比率上设定“改进”目标，将是毫无用途的。然而，组织针对改进其内部效率及其竞争力（比如通过创新）来设定目标，将是大有助益的。
审核员应设法确定，受审核方是否已经尝试在公司目标、顾客需求和市场期望三者的关联性方面建立目标。此后，组织就可以来平衡改进内部效率和促进外部绩效的需求（虽然二者大多是密切相关的）。任何单方面的考虑都不能说是“充分”或“不充分”。
知道什么是合理的市场基准，对于审核员而言可能是一个问题。继续用上面航空业的例子来说，如果组织宣称它已经将交付不合格品率从50%改进到40%，这表明已经是持续改进，但考虑该行业百分之零的正常比率，组织的这种改进将是很难被接受的。然而，如果宣布已经设定了将其不合格品率从0.50%改进到0.40%的目标，这就更加贴近市场正常水平了。
对于审核员而言，真正的解决方案在于去验证组织是如何确定所要达到的改进比率的、是如何去评估相关风险的，以及是如何与顾客需求和顾客满意反馈的监控相联系起来的。
出具写着“持续改进不够充分”字样的不符合项报告，几乎是不可能的。
哪种信息是有关的以及何处可以找到？
审核员必须验证总体目标是如何通过适当过程转化为内部要求的，以及这些要求
是如何得到沟通和监控的。这样，审核员就应寻找证据，表明组织正在对来自过程监控的数据进行分析、然后将结果用于过程效率的评估和/或过程输出的改进。
应特别检查的一点是，任一过程的改进对实现总体目标所起作用的一致性，以确保不会在实现其他目标方面引起冲突。
审核员需要寻找的信息是，总目标是如何转化为特定QMS目标的。例如：一个组织可能设定将顾客抱怨降低30%的目标。最高管理者的分析表明，50%的抱怨是关于交货延误的。审核员就应寻找组织为了减少交货延误，在整个过程和过程接口处，就其排程和计划活动的关键因素正在进行监控和分析的证据。
过程的改进还是QMS的改进？
审核员应切记，希望组织所有潜在的改进同时都有进展是不现实的。每项改进都需要在资源方面的承诺，资源可能需要最高管理者区分优先次序，特别是需要投资时。取而代之的是，审核员应朝确保改进目标总体上是一致的，并且和前面所提及的三个方面是相互协调的方向去查询。然而，组织没有与持续改进相关的方针和目标显然是不符合标准的。同样地，没有任何证据表明至少在一个方面进行了改进，这意味着组织的质量方针不符合ISO 9001:2000要求。
提醒：标准并没有要求组织应在某一时刻设定其改进其所有过程的目标。在上面降低顾客抱怨的例子里，有一些过程最高管理者认为对减少延误不会有显著贡献，因此组织不去关注这些领域也是正常的。
若最高管理者已经为过程设定了（切实可行的）目标，并且没有改进的证据，则这个信息必须被反馈到管理评审，以便最高管理者能够决定采取何种适宜的措施，如重新调整目标或者采取其他方法对该过程施加影响。
十、证实与标准的符合性
“按照标准条款实施审核”与“对受审核方的过程实施审核”。
当评估与标准的符合性时，仅靠检查表是不够的。
在审核结束时，审核员应该清楚地知道是否标准的所有要求都得到了满足。
为了证实符合标准，人们通常会回过头去选择使用检查表，因为那样审核员可以逐条检查标准的要求，以确保所有要求都能被覆盖。这种基础性的填写检查表的方法易于操作，它可以确保所有的标准要求都被检查到。然而，考虑到ISO9001：2000要求的（过程）方法，使用通用的检查表实施审核可能会妨碍审核员收集过程之间有效联系的相关证据。
在一些情况下，完全脱离检查表（或者审核问题清单）是不可能的，尤其是当一个组织需要向第三方展示其与标准的符合性时（如执法者，符合性评价机构）在合适的时间，以合适的方式使用检查表是非常重要的，即，检查表可作为协助追踪应覆盖的相关标准要求的一个工具。
什么是足够的抽样量？
在审核过程中，没有统计和数学公式来确定合适的抽取样本的数量。规定抽样的数量（如针对特定的要求抽查1个、5个或者更多的记录的样本）来判定对要求的符合性是缺乏效率的，也不能确保符合性。毫无疑问，通过增加抽样数量，会使审核员判断质量管理体系的具体实施情况时更有信心。本文中的“足够的”抽样量意指一个在现场面谈和记录评审时抽样的水平，以保证对受审核方的质量管理体系已按规定有效实施提供充分的信心。
对多个场所或公司组织单元的抽样，在IAF关于ISO/IEC导则62的实施指南的附录II中加以规定。另外该指南还规定了现场所需的审核人日和多场所的抽样计算公式。
在面谈过程中审核员需要进行交谈并检查记录和相应证据。抽样的数量取决于被审核过程的复杂程度、以及面谈过程中从受审核方获取的信息的质量。审核员按照审核计划保持审核进度也是很重要的。一天的审核结束后，审核员应确保获取的样本及客观证据是有代表性的，以便针对QMS的实施得出适宜的结论。
记录审核信息
ISO 19011以及IAF关于ISO/IEC导则62的应用指南解释了审核报告应该包含的内容。然而，提交受审核方的审核报告应只包含关于受审核方的重要信息，例如可能的改进、正面的观察结果、以及不符合标准的信息。仅仅重复和解释标准要求并不是受审核方所期望的。
对于审核员来说，还要证明其审核实施的次序，这有时候也被称为审核轨迹。使用审核笔记对审核员是一种非常有效率的记录审核过程的方法。使用审核笔记的主要缺点是：记录审核过程的信息的方式太过于个人化，且不同审核员之间的信息记录的详细程度和风格也会有千差万别。
检查表可以在某种程度上确保审核员表现的一致性。然而，审核员永远不能忘记他们的时间应花费在审核上，而不是填写检查表或者记笔记。
喜欢
0
赠金笔
后一篇：地产中期投资机会备忘