加载中…ISO9001认证·审核实践指南（中文版）（连载三）
(2013-09-04 00:50:30)
标签：
质量管理体系删减iso9001认证教育 |
分类： 五味瓶 |
本指南文件尚未经国际标准化组织(ISO)、TC176技术委员会或国际认可论坛(IAF)认可。本指南文件适用于教育（培训）及交流目的。
版权所有，违者必究！！！
六、审核服务组织
1.
引言
尽管ISO
9001:2000标准意欲适用于各种组织，无论其类型、规模或提供的产品如何，但是服务组织的一些特性，在第三方审核中仍然需要给予特别关注。因此，本文的目的就是为审核员提供审核服务组织符合ISO
9001:2000要求的指南。特别强调条款7.3设计和开发、7.5.2生产和服务提供过程的确认以及8.3不合格品控制的要求。
2.
服务组织
按照ISO
9000:2000，条款3.4.2产品：
“服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
— 在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
— 在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
— 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
— 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。”
— 在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
— 在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
— 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
— 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。”
大多数组织在其产品中都有服务的成份。范围可以从几乎100%的服务（例如法律事务所），到相对较少服务成份的制造业组织，例如售后服务。
3.
审核指南
3.1
服务的设计和开发
在考虑ISO
9001:2000 的条款7.3是否适用于一个服务组织时，重要的是记住“设计和开发”的定义。按照ISO 9000:2000
的条款3.4.4，其定义是“将要求转换为规定特性的一组过程”。再者，按照ISO
9000:2000，要求是“明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望”，服务的特性是有区别的特征，可包括：
•
感官的（如：与嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉有关的）；
• 行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
• 时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；
• 人体工效的（如：生理特性、或与人身安全有关的）；
• 有形的（如：可测量的特性；这些既可以是用来提供服务的物理意义上的特性，如飞机的最高速度，也可以是提供服务时的环境特性，如飞机的内部温度或便利性）。
相当普遍的是，组织在研究条款
7.3的要求时，只考虑产品的有形成分，而忘记无形产品（即服务本身）的设计和开发才应该是主要的焦点。此外，组织需要对服务将如何提供给顾客加以设计。
如果组织打算在其质量管理体系中删减设计和开发，审核员应根据上述指南，对删减的理由进行谨慎的评估。审核员还应检查组织是否具备有效的设计和开发过程，其是否充分地规定了服务特性和为满足顾客需要和期望所需的服务提供过程的特性。
3.2
生产和服务提供过程的确认
在为实现服务所需要的过程方面，我们可以识别两种类型的服务过程：
• 在服务实现时需要顾客参与（实时交付）的，以及
• 过程实现后，才将输出交付给顾客的
• 在服务实现时需要顾客参与（实时交付）的，以及
• 过程实现后，才将输出交付给顾客的
以旅馆为例，宾客“入住”和“结帐”过程可能涉及“实时”的服务交付，而客房清理通常只有在过程（该过程要接受检查，必要时要进行返工，以纠正所有不合格）完成后，才“交付”给宾客。
类似过程在提供与其产品相关服务的制造业组织中也可以存在，例如对索赔和担保的处理、由组织的服务部门对产品的维修、或者在客户场所的产品维护活动。
那些包含实时交付和直接在组织/顾客界面实施的过程，很少（如果有的话）能够在“交付”给顾客之前，通过后续的监视或测量对其输出（“服务”）进行验证。因此，这些过程确实应按照ISO
9001:2000 条款7.5.2要求进行确认。为预防不合格的发生，这也是最具实质性的。
为了确保对所提供服务质量的充分控制，审核员应：
— 理解组织规定的服务特性、服务提供过程及其接收准则（这应在第一阶段审核期间进行）；
— 确定对“实时”服务提供过程（或其他需要确认的过程）是否已经实施确认，并且是否考虑了相关风险；
— 评估是否已经向有关人员提供了适当的工具、培训和授权。
— 理解组织规定的服务特性、服务提供过程及其接收准则（这应在第一阶段审核期间进行）；
— 确定对“实时”服务提供过程（或其他需要确认的过程）是否已经实施确认，并且是否考虑了相关风险；
— 评估是否已经向有关人员提供了适当的工具、培训和授权。
对于很多服务行业来说，所提供的服务是即时（就是说，通过“实时”过程）完成的，不容易允许在交付那种服务之前检验。从质量的角度考虑，最经济合算的营运方式就是采取将所有过程当作“特殊过程”的原则：组织越使得其过程正确，就越不需要为其过程的结果而担心。因此，该条款不大可能被删减。
3.3
不合格品控制
对于顾客直接参与的服务过程，“不合格品控制”（条款8.3）是组织制定和实施纠正措施之前处理不合格的方式。
当识别出不合格时，审核员应检查：
• 有关人员是否得到充分授权以决定如何处置服务，例如：
• 立即停止服务
• 替换所提供的服务
• 提供替代服务
• 组织的顾客索赔和投诉过程
• 任何所采取的临时纠正以减轻不合格的影响（例如：退款、赊欠、升级等）
• 识别、隔离和替换相关的服务设备、服务提供者及环境。
• 有关人员是否得到充分授权以决定如何处置服务，例如：
• 立即停止服务
• 替换所提供的服务
• 提供替代服务
• 组织的顾客索赔和投诉过程
• 任何所采取的临时纠正以减轻不合格的影响（例如：退款、赊欠、升级等）
• 识别、隔离和替换相关的服务设备、服务提供者及环境。
这可以使审核员能够判断对此类不合格品的控制是否有效。
注：在这种情况下，质量管理体系应规定如何获取不合格数据，并向适当的管理层别反馈信息，以有效制定和实施纠正措施。
对于在过程实现后服务输出才交付的情形，“不合格品控制”可以基于通常的监视和检验技术。需要搜集这些技术得以充分和有效实施的证据。
七、审核内部审核的有效性
1.
引言
组织为寻求一个适宜的、充分的和有效的质量管理体系,
需要进行内部审核以确保QMS能够发挥预期的作用，且内部审核能够识别系统的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核作为向最高管理者进行反馈的机制能够为最高管理者和其他利益相关方提供体系满足ISO9001：2000要求的保证。如何管理内部审核过程，是确保质量管理体系有效性的关键因素。
2. 要求和指南
2.1 ISO9001:2000第8.2.2条款的规定如下：
2.1 ISO9001:2000第8.2.2条款的规定如下：
8.2.2 内部审核：
“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。”
本要求旨在使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题，或有可能正在发生问题，和/或有可能发生问题（由于过程本身的特性）的过程和区域。这些问题可能是由人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求的变更、工作环境的变化等方面所引起。
应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。
应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。
对那些因受下列因素影响而特别容易产生缺陷的过程应给予特别的关注：
过程能力缺乏的严重后果；
- 顾客不满意；
- 与产品（或过程）法律法规要求不符。
过程能力缺乏的严重后果；
- 顾客不满意；
- 与产品（或过程）法律法规要求不符。
2.2
ISO9004:2000第8.2.1.3条款
最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求得到满足的客观证据。
本ISO
9004指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。（注：本ISO 9004指南不是ISO
9001审核的依据。）
3.
审核指南
第三方审核员检查内部审核过程时，应评价下列事宜：
-内部审核所需要的审核能力，
-在策划内部审核时组织所做出的风险分析（如果有），
- 管理层参与内部审核的程度
- ISO 19011提供的指南（但要注意ISO 9001:2000并不要求组织使用ISO 19011），以及
- 组织使用内部审核结果评价其质量管理体系有效性并识别改进机会的方式。
-内部审核所需要的审核能力，
-在策划内部审核时组织所做出的风险分析（如果有），
- 管理层参与内部审核的程度
- ISO 19011提供的指南（但要注意ISO 9001:2000并不要求组织使用ISO 19011），以及
- 组织使用内部审核结果评价其质量管理体系有效性并识别改进机会的方式。
第三方审核员需要：
a) 评价组织识别关键区域和其他参数的方法；
例如，组织是否已识别：
对产品质量至关重要的过程，
复杂过程，或需要特别关注的过程，
a) 评价组织识别关键区域和其他参数的方法；
例如，组织是否已识别：
对产品质量至关重要的过程，
复杂过程，或需要特别关注的过程，
需要确认的过程，
需要对人员资格鉴定的过程，
需要密切监视过程参数的过程，
要求经常校准和/或验证的监测和测量活动，
跨多个场所和/或劳动密集的活动和过程等等。
已经发生过问题的或存在风险的过程以及已建立的用于衡量有效性和效率的过程绩效指标，以及这些衡量是否和组织的总体目的和目标保持一致？
组织在设定对这些过程和活动的审核频次时是否使用了这些信息？
b)
评价组织的内部审核员和审核组的能力；
应有证据表明组织：
识别了其内审员的能力要求；
提供了适宜的培训，
有对内部审核员和审核组的表现进行监视的过程，
审核组中包括有适宜专业知识的人员（这样他们就能够识别出在什么地方如果存在对某一特定过程或活动的偏离将对产品质量产生严重的后果）
应有证据表明组织：
识别了其内审员的能力要求；
提供了适宜的培训，
有对内部审核员和审核组的表现进行监视的过程，
审核组中包括有适宜专业知识的人员（这样他们就能够识别出在什么地方如果存在对某一特定过程或活动的偏离将对产品质量产生严重的后果）
如果出现下列情况，应评定内部审核员是否明白对于审核过程结果的可靠性方面存在着固有的风险：
没有考虑对于审核结果具有实质意义的事宜，
选择不适当的抽样方案，
对所收集证据的重要性评估不适当，或
偏离审核计划和内部审核程序
没有考虑对于审核结果具有实质意义的事宜，
选择不适当的抽样方案，
对所收集证据的重要性评估不适当，或
偏离审核计划和内部审核程序
c)
评价审核策划；
在实施内部审核活动期间，组织应能够最大程度地利用现有资源。这可以通过在进行内部审核策划时采用基于风险的方式来加以推动实现。
应确定组织（在整个内部审核过程中）是否考虑使用基于风险的方式来制订其内部审核计划，以确保有效和高效地利用资源。这也将确保审核过程中的失误和不正确审核结果的风险降至最低。
组织应有利用以往审核结果策划以后内部审核的过程。
在实施内部审核活动期间，组织应能够最大程度地利用现有资源。这可以通过在进行内部审核策划时采用基于风险的方式来加以推动实现。
应确定组织（在整个内部审核过程中）是否考虑使用基于风险的方式来制订其内部审核计划，以确保有效和高效地利用资源。这也将确保审核过程中的失误和不正确审核结果的风险降至最低。
组织应有利用以往审核结果策划以后内部审核的过程。
d)
寻找组织已经有效实施内部审核方案的证据。
通过考虑上述因素以及检查内部审核过程是否使QMS得到切实的改进，第三方审核员应能够判断组织是否实施了有效的内部审核方案以及内部审核的结果是否为分析QMS的有效性提供了证据。
通过考虑上述因素以及检查内部审核过程是否使QMS得到切实的改进，第三方审核员应能够判断组织是否实施了有效的内部审核方案以及内部审核的结果是否为分析QMS的有效性提供了证据。
喜欢
0
赠金笔