1.目的  

以确认灭菌产品残留环氧乙烷的安全性为目的，对同条件的同批灭菌产品进行监控。

2.范围  

适用于质量部实验室部门进行的环氧乙烷残留量试验的方法及判定。

3.职责  

质量检验人员负责执行此规程。

4.试验频率：

每批灭菌产品都要进行。

5.试验数量：

每批灭菌批号1个检体

6.注意事项

标准液必需在0以下保存。

气相色谱仪进样器的硅胶垫需要定期确认，以确保密封性。

氮、氢、空发生器内的干燥剂应定期更换。

氮、氢、空发生器内的水位一定要在界限内。

测定前必须观察各仪器的压力是否正常。

使用前检查参数是否为设定值。

7.器材与药品

7.1器材

气相色谱仪

氮、氢、空发生器

顶空进样器

冰箱

取液器

电子天平

剪子

镊子

7.2药品

   环氧乙烷标液

无菌水

8.实验步骤：

8.1供试液制备 

   取超滑抗菌导尿管与人体接触的EO相对残留含量最高的管身部位进行试验，将管身截为5mm长碎块，取1g放入20ml萃取容器中，精密加入5ml水，密封，60±1温度下平衡40分钟。

8.2环氧乙烷标准贮备液配置

    取外部干燥50ml容量瓶，加入约30ml水，加瓶塞，精密称重。用取样器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/ml的溶液，作为标准贮备液。www.puruiyiqi.top

8.3绘制标准曲线

   用贮备液配置0.1μg/ml、 0.2μg/ml、 0.3μg/ml、 0.6μg/ml、 1.0μg/ml、

2.0μg/ml六个系列浓度的标准溶液。精确量取5ml，置20ml萃取溶器中，密封，恒温60±1温度下平衡40分钟。顶空进样，根据峰面积绘制标准曲线。

8.4试验样品的测量

   将供试液顶空注入设备内，记录环氧乙烷的峰面积。根据标准曲线计算出样品相应的浓度。

注：如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

8.5结果的计算

    环氧乙烷的相对含量：C_EO＝5c/m

式中：C_EO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为微克每克（μg/g）

       5—量取浸提液体积，单位为毫升（ml）

       C—标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位为微克每毫升（μg/ml）

       m—称样量，单位为克（g）。

9.清场

检验完毕，将使用的试剂归位，清理台面，并将用过的工具进行清洗。检测人员应及时填写《环氧乙烷残留量报告》、并对检验结果进行判定签字，将报告递交质量负责人进行审核并签字。

10.判定

   产品中环氧乙烷残留量相对含量≤10μg/g

11.相关文件：GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中第9节，环氧乙烷残留量测定—气相色谱法。

12.相关记录：《环氧乙烷残留量报告》