启发式认知是在人们判断存在的不确定性时开始起作用的认知行为。尽管这些行为是怎么来的依然是很多研究的主题，但文献中证明启发式认知是判断中重大偏差和错误的一个来源。人的启发式认知会大大地影响人对风险的感知并不可避免会影响他们在严重程度和可能性等级上的意见。试验心理学家已经对风险如何被感知方面做了大量研究。在这方面，三个主要因素似乎促成了这种启发式认知和影响了风险分析活动的输出：

1. 与风险相关“可怕”的程度。

2. 风险被理解的程度。

3. 暴露发生问题的风险中的人数。

人的启发式认知在风险如何被评估和感知方面扮演了重要的角色。有很多种类型的启发式认知，但其中三种是：

1.可得性

2.代表性

3.锚定和调整效应

可得性的启发式认知与人们倾向于依照他们有多容易回忆（或想象）事件的例子来判断事件的可能性的事实相关。一个人关于一个事件的判断（在发生可能性和严重程度方面）可以因此被这个人想象或回忆的类似场景所影响。这样可能导致一个在判断上的系统性偏差和其他错误。研究显示人们倾向于低估非常普遍的危害的发生频率和高估非常罕见的危害的发生频率。

代表性的启发式认知与人的可能性判断相关，人们常常被他们“期望是小概率的事件实际是大概率事件”的想法所影响。在这种情况下人们常常在特定的细节上花费太多的精力。反而会忽视或太少关注与问题相关的有重大可能性的信息。

当人们的判断可能被他们想到的或听到的第一个近似的值或数量所大量影响或者判断是基于“集体性思维”，锚定和调整效应的启发式认知就出现了。“锚”值可能会产生影响，“调整”任何后续的值可能都会偏向于“锚定”。

在风险认知上的偏见和可变性本质上是人的特征，可以大致分为三种认知行为。每种认知都应在质量风险管理系统中被认识并建立适当的偏见降低策略和流程。

可以广泛接受的是相对于无意识的风险（如不是我们自己决定的）我们天生就对接受那些被认为是自发的风险（如在我们自己意志下）会感到更舒服或更乐意。这在表面上看对于自发风险是真实的，其计算值会显著低于那些无意识的风险。

人的启发式认知的现象（无意识的经验法则）对偏见的风险管理过程有重要的作用。一个人的启发式认知与这样的事实相关，就是人们往往倾向于依据他们有多容易回想（或想象）事件或事件的例子来判断可能性。一般来说，人们倾向于低估非常常见的危害发生的频率而高估了罕见的危害发生的频率。从GMP的角度来看，这是很重要的，因为在GMP的环境下人的启发式认知可能会影响在GMP环境下实施的质量风险管理的活动的结果是怎么被决策者、利益相关方和监管机构检查员判断和接受的。

一个专家对风险的感知可能会与外行人员或对特定工艺、技术或环境不熟悉的人明显不一样。一般来说，外行人倾向于把新的、强加给他们的、不熟悉的、他们控制不了的技术认为是“危险的”。当执行与GMP相关的质量风险管理活动时，这些发现对决策者来说可能是重要的，风险信息需要与不同的团体和利益相关方沟通，而一般来说这些信息与高技术性的GMP自然属性活动相关。

前面已经描述了人的认知和行为起源，它们可能与实施质量风险管理的细节方式一起在这方面造成我们判断的偏差和负面影响（11，12）。与利益相关方进行有效的沟通特别重要，因为利益相关方根据他们自己的感知对风险进行判断，而这些感知可能与执行风险分析人员的不一样。在GMP环境下，很多现有的质量风险管理工具和程序在解决风险认知偏差的策略方面都是失效了。

当使用历史相关和实时的数据如投诉、调查、不符合项和趋势来有效减少风险评估中的主观性和不确定性时，去抵消启发式认知施加在质量风险管理活动上的负面影响也是很重要的。为了解决风险认知的偏差，一个公司的质量体系可能存在一系列的特征。表3.10-1是设计改进提高质量风险管理活动的结果并在质量风险管理程序中起到重要作用的几个简单实用的策略的列表。

表3.10-1管理常见的认知偏见的策略

【编者注】这节从启发式认知的角度阐述了在具体的风险管理实施中可能会遇到的问题，并提出了解决方法。在这里要注意的是由于风险管理活动是由人来执行的，主观性是不可避免的，我们在实施具体的质量风险管理活动时不要害怕主观性可能带来的评分不准或者将高风险的评估成了低风险等问题，关键是要正视这些问题，找到解决的方法，本节就提供了一些解决这些问题的思路。从认知的角度阐述了在质量风险管理评分的时候可能会出现的偏差和这些偏差出现的认知方面的原因。