关于清洁验证中的微生物限度，大多数企业在做清洁验证时都不把此作为重点关注项目，所以对于这个问题的相关资料比较少。对于无菌产品，清洁验证中的微生物限度自然是必不可少的，甚至还会根据实际需要增加内毒素、热原等项目。但是对于非无菌产品，清洁验证中的微生物限度如何来确定呢？

在2010版GMP实施指南中清洁验证中是这样描述这个问题“企业制定清洁验证的微生物限度时可以考虑产品、剂型、清洁方法的特点以及环境级别等因素。如果没有其他特殊考虑因素，建议根据生产区域的洁净级别选用新版中国GMP附录1中的表面微生物限度。”即接触碟(55mm)：A级<1cfu/碟，B级<5,C级<25,D级<50。

以上提到的考虑产品的因素，主要是要考虑产品质量指标中是否有无菌的指标，微生物限度指标为多少？剂型因素，主要是要考虑是否为无菌制剂，是否为无菌工艺等。清洁方法的特点因素主要是要考虑清洁方法中是否有灭菌消毒的过程，是否使用了抑菌剂等。环境级别因素主要是考虑是所处的生产环境是否有微生物控制的要求。

综合以上几个因素，可以看出并非所有生产用的设备的清洁验证需要定微生物限度，比如原料药生产用的非洁净区设备，就无需制定微生物限度指标。还有比如中药提取设备如果在一般区的也无需定微生物限度指标。这类在一般区生产用的设备，一方面本身生产过程并无微生物限度的要求，如果有要求就需要在洁净区生产了。另一方面即使制定了微生物限度要到达一定要求也非常困难，环境本身就无微生物限度控制，那么这个环境里的设备要严格控制微生物也比较困难。这种情况下可以采取一些特殊的处理方法，比如使用前用蒸汽或注射用水冲洗、或者使用抑菌剂比如碱来抑制细菌的滋生。

总之，需要考虑企业自身产品的特点和实际情况来确定是否需要制定微生物限度指标，而不要人云亦云。

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