中药制剂成“双刃剑”

　　“我看到报告中表明：医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。这是一个好现象。”武警医院耳鼻喉研究所所长胡海文告诉表示，如果药企不主动介入药品使用过程中的安全监控，而放手交由医院处理，则不利于产品成长。

　　而对于基本药物不良反应较上年增速快，专家却意外持有正面看法。“不良反应报告收得多，不代表药物质量下降迅速，而反映了监测管理越来越规范。相信以前临床不良反应会更多，但是可能瞒报、漏报，所以显得‘相安无事’。”中山大学孙逸仙纪念医院急诊科王彤教授表示。

　　据悉，位列中药注射剂严重报告名单前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

　　以血栓通注射剂为例，其被列入国家基本医药目录，具有定价优势。从中恒集团公布的2012年财报来看，公司引以为傲的血栓通产品系列营业收入达到14.9亿元，同比增长达到81.62%。

　　“对于很多药企而言，中药制剂属于‘双刃剑’，之前清开灵注射剂、双黄连注射剂等热门产品都爆出过不良反应事件，但的确它们还是受到临床一定认可，且给不少药企带来可观收益的。”胡海文表示。

　　“总体来说，要正确对待药物不良反应，并非存在风险就要一棍子打死该产品。‘是药三分毒’，关键在于怎么把控用药风险；从患者到企业也要习惯监管部门越来越密集的披露曝光，这是好事，如果药企应对、处理得当，或能渡过危机，甚至借安全性提升，在同类产品中脱颖而出。”专家表示。

----本文导读：----

　　近日，卫生部正式公布《国家基本药物目录（2012年版）》，并宣布将于今年5月1日起正式施行。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种；与2009年版307种相比，新版基本药物目录扩容逾6成。

　　据了解，将中药制造业作为公司核心产业的中恒集团（600252）有30多个药物进入新版《目录》，其中主打产品注射用血栓通（冻干）在进入2009版目录的基础上，此次再次入围。按照目录中文笔画、拼音索引规则，中恒集团的血栓通（冻干）列于新版《目录》“第二部分——中成药”中的第81个。

　　血栓通（冻干）是中恒集团独家产品，其有效成分三七总皂苷提纯度达92%以上，处三七类提取物针剂中最高水平。产品安全性高，不良反应率低于万分之六，是甲类医保药品，并享有定价优势。2012年8月获国家"重大新药创制"科技重大专项实施管理办公室技术升级研究立项支持，将对血栓通进行更深入的开发研究。

　　中恒集团近日披露的2012年报显示，血栓通（冻干）毛利高达82%，公司制药板块实现营业收入17.25亿元，比去年同期增长80.70%，实现净利润4.30亿元，比去年同期增长23.88%。

　　值得注意的是，在制药板块高速发展的同时，中恒集团对原材料成本的控制也加大了投入。资料显示，在巩固已有的中药材种植基地的基础上，中恒集团大力发展中药材种植，其中梧州新增种植基地达2100亩，梧州外的种植点增加755亩，合计近3000亩；此外，对原材料三七种植户提供技术培训和指导，加强田间管理。据分析人士表示，中恒集团借此可有效平抑原材料的价格上涨。

　　记者日前采访了公司相关人士，该人士表示，公司目前一切生产经营活动正常，并严格按照上市公司应当遵守的相关法律法规的要求，规范公司的经营运作。

另外一类值得注意的药物是中药注射液。2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率。

2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护