为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险，美国FDA于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则，提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念，并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物研发体系的建立和发展，能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注，但在我国，零期临床研究尚处于起步阶段，没有相应的法规和指导原则，缺乏合理的研究设计和专业的研究人员。

     针对此项空白，我院I期临床试验研究室主任王兴河将运用其从美国带回的先进理念，率先在国内开展零期临床试验，目前该项目已获得医学伦理委员会的批件，即将开始临床部分的具体实施。

     零期临床试验是指活性化合物在完成临床前试验后，但还未正式进入临床试验之前，允许研制者使用微剂量（一般不大于100微克或小于1%的标准剂量）在少量人群（6-15人左右，健康志愿者或者病人）进行药物试验以收集必要的有关药物安全及药代动力学的试验数据。零期临床试验风险较小，受试者更安全，不仅能缩短上市的时间，节省资源和资金，提供早期的药物作用机制，在众多的受试药物中选出更好的先导化合物，提高成功率，还能对新药早期发现不足及早终止，特别是对新型抗肿瘤药物的研发有很大的帮助。

     （荐稿：王兴河）