来源：药物I期临床试验研究室 作者：漆　璐

     2月至3月上旬，药物I期临床试验研究室顺利启动了2014年首个临床试验项目。

     试验项目在科室领导的精心安排下，全体医护人员齐心协力，在受试者签署知情同意书（ICF）后，顺利完成了受试者的筛查、入选、入住及三个给药周期整个试验过程。

     试验过程中，大家分工明确，有条不紊的开展工作，认真严谨，一丝不苟，严格按照试验方案及标准操作规程（SOP）进行给药、采血等多项工作，认真观察用药后的临床各项指标，如实记录试验情况，并认真完成试验中的各种表格、研究病历和病例报告表（CRF）。每一份记录不仅有双人核查、双人校对，还专门设立临床试验的质量控制人员（QC）和质量保证人员（QA），监查整个试验过程，以保证临床试验中各项数据真实、可信、准确、完整，完全符合中国FDA和美国FDA对临床试验的要求。这种高质量的临床试验和严谨的工作作风得到了申办方及第三方监查的充分肯定，并给予了极高的评价和赞扬，每次监查我们几乎都是无错通过，为北京世纪坛医院赢得了极佳的口碑。

     在每一个试验的给药过程中，为了保证试验的顺利进行，不仅每天都有一名医生和两名护士参加值夜班，主任和护士长也全程驻守在病房，未参加夜班的研究人员也坚持忙到很晚才离开，次日又早早的来。在科室领导的带领下，大家工作热情高涨，精神状态饱满。

     经过全体研究人员的努力，目前，药物I期临床试验研究室已顺利完成本次试验临床阶段的全部工作，所有生物标本的药代动力学检测、分析、数据整理、数据统计及总结报告也将很快完成。

     与此同时，本次试验的顺利进行得到了院领导的大力支持，以及相关部门的支持和帮助，充分体现了北京世纪坛医院各科室通力协作、团结互助的传统精神。