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哮喘藥物奧馬里祖马布單抗獲批用於嚴重食物過敏

(2024-03-04 22:19:06)

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杂谈

健康

哮喘藥物奧馬里祖马布單抗獲批用於嚴重食物過敏

By Nicoletta Lanese

last updated 26 February 2024

Medicine & Drugs

美國食品和藥物管理局（FDA）已經批准了第一種能一次降低多種食物過敏的嚴重性的藥物。

一種新被批准的可注射藥物能幫助治療由牛奶、雞蛋、大豆和花生造成的過敏。 (Image credit: Westend61 via Getty Images)

對牛奶、花生和貝類等食物嚴重過敏的人在意外接觸到這些食物后將有一種新的來击退危險反應的方法。

美國食品和藥物管理局（FDA）週五（2月16日）宣佈，一種叫克扫莱额（Xolair，通用名奧馬利祖马布（omalizumab））的藥物已经剛剛被批准用於治療多種嚴重食物過敏。這種可注射藥物是一種單克隆抗體，這意味着它包含實驗室製造的可以鎖定在一种體內的特定靶標上的蛋白質。一旦進入一个人體内，克扫莱额抓住身體製造的主要負責過敏反應的抗體免疫球蛋白E（IgE）。

許多食物過敏被免疫球蛋白E驱动，包括那些對牛奶、雞蛋、大豆、花生、堅果、魚、貝類和小麥過敏的人。（免疫球蛋白E驅動的小麥過敏于乳糜瀉疾病不同，乳糜瀉是一種被免疫系統的其他因素驅動的自身免疫性症状）。

克扫莱额此前被批准用於治療其他症状，包括過敏性哮喘，但它的最新批准意味着它現在能被用來預防被多種食物觸發造成的過敏反應。

美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心肺病學、過敏和重症監護部副主任凯里斯通博士在週五的聲明中說，“克扫莱额的這種新批准用途將提供一種来降低某些患有免疫球蛋白E介導食物過敏患者中有害過敏反應的風險的治療選擇”。

斯通說，“雖然它将不根除食物過敏或允許患者自由的食用食物過敏原，但如果發生意外的接觸，它的重複使用將帮助減少健康的影響”。

重要的是克扫莱额不是一个腎上腺素注射的替代------即过敏反应自动注射器（EpiPen）装置，这种装置被用於逆轉一種叫過敏反應的危及生命的全身過敏反應。过敏反应自动注射器注射保持一個人的在他們已经接觸一种過敏原並有這種危險反應的事件中氣道暢通和血壓穩定的。

相比之下，克扫莱额被每兩到四周注射一次，作為一種預防措施来幫助人們对過敏原建立耐受性，这样降低如果他们接触他们的過敏反應的嚴重性。

按照該藥物的分銷商杰宁泰克（Genentech），一個人的克扫莱额注射的推薦劑量和時間依靠他們的體重和他们血液中免疫球蛋白E的量。如果一个臨床醫生認為這種方法適合患者，注射能由醫療保健提供者進行或在家中通過自我注射。

按照2月25日發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上的試驗細節，克扫莱额被在一項包括近170名至少1歲的青少年和兒童以及三名成年人的試驗中測試。所有參與者都對花生和至少兩種其他食物過敏，這些過敏症被用各種測試肯定，包括皮膚點刺試驗和免疫球蛋白E 測試。參與者要么接受克扫莱额要么一个四到五個月的安慰劑治療。

研究人員發現那些接受克扫莱额的人中68%的能夠没有中度至重度癥狀例如全身蕁麻疹或嘔吐消费一定劑量的花生蛋白。这被与安慰劑組的只有6%相比。研究人員還看到当到人們的对對腰果、牛奶和雞蛋的反應时類似的改善率。

在新英格蘭醫學雜誌的報告中，科學家們指出觀察到的保護水準“可能超過那些在意外暴露期間典型的遇到的需要的食物量的水平”。

也就是說，服用克扫莱额的人的一个重大部分（17%）隨着時間他們的花生耐受性沒有變化。美國食品和藥物管理局警告說，“作为一个结果，儘管用克扫莱额治療，但繼續嚴格避免過敏原仍是必要的”。

新英格蘭醫學雜誌報告指出，需要添加的研究來充分了解治療失敗的原因以及如果定期的和診斷后不久使用該療法是否实际的幫助治療人們過敏的核心原因。

注射最常見的副作用是發燒和注射部位的反應。該藥物的標籤還警告潛在的發燒、關節疼痛、皮疹和寄生蟲感染。（免疫球蛋白E被認為对抵抗寄生蟲是關鍵，因此阻斷抗體可能提升此類感染的風險）。

此外，美國食品和藥物管理局強調人們最初應該在一个醫療保健環境中接受克扫莱额，因為一直有一些患者在給葯后不久体验過敏反應的報導。