3　证据检索

　　检索M EDL IN E ( 1978 ～ 2004 ) 和CBM disc(1978～2004) ,检索范围包括关于内镜下十二指肠乳头括约肌切开术( Endoscop ic sph inctero tom y,EST ) 、内镜下乳头气囊扩张术( Endoscop ic pap illo2sph incter balloon dilataion , EPBD ) 、内镜下鼻胆管引流( Endoscop ic nasobiliary drainage, ENBD ) 和胆道出血( hem ob ilia) 的临床随机对照试验( R C T ) 和M eta分析。根据近期和远期疗效、并发症以及治疗的副作用等临床结果,对检索到的R C T 和M eta分析进行筛选。检索结果见附表。

4　证据质量评价

　　通过逐篇阅读所搜集的文献, 对所获证据的真实性、重要性和实用性进行评价,主要指标包括随机分配、随机分配隐藏方案、盲法及基线情况等。411　胆石症患者行乳头括约肌切开术与乳头气囊扩张术比较　　该患者行EST后出现胆道出血,那么,对此类病人该如何选择合适的治疗方式? 针对这个问题, 我们通过检索共获得10篇文献,其中R C T 4篇[ 1～4 ] ,M eta 分析2 篇[ 5, 6 ] 。另尚有相关临床研究数篇[ 7～17 ] ,现按时间顺序一一道来。1974年Kaw ai等[ 7 ]首次采用内镜下EST 治疗胆管结石, 开创了不开刀经口腔治疗胆管结石的历史。1983年Staritz等[ 8 ]首创EPBD , 成为一种保留括约肌功能的取石方法, 但在当时并没有引起广泛的关注。10年后M ay等[ 9 ]重新评价了PBD ,并报道24例患者获得成功, 无穿孔及出血等并发症。1994年M ac M athuna等[ 10 ]报道了100 例EPBD , 疗效满意,无并发症。其后, 随着EPBD 病例的增多,人们逐渐发现EPBD 与EST相比,创伤更小,并发症更少。尤其重要的是, EPBD 后乳头括约肌可以重新回缩,基本保留了括约肌的正常生理功能,不会引起EST后的出血、穿孔以及日后的胆肠返流等并发症。提示EPBD 可能是较有价值的替代EST 的方法[ 1, 4, 5, 11 ]。EST及EPBD 技术的发展, 为胆胰疾病的微创治疗提供了基础, 给胆胰疾病患者增加了新的治疗方法。1997年EST 和EPBD 取石成功率均达到85% ～100% [ 11 ] ,两者各有优缺点: EST 将乳头括约肌切开,主要用于直径大于10 mm 胆总管结石的治疗,自然排石效果好, 但有相对多的并发症, 如术后出血、穿孔、胰腺炎、胆管炎。而EPBD 是扩张乳头,不破坏括约肌的结构[ 12 ] ,保持了乳头及十二指肠粘膜的完整性,有效避免了上述并发症的发生,治疗又较EST方便;但不适用于自然排石,因为乳头括约肌可在扩张数小时后自行收缩而影响排石, 严重者可造成结石嵌顿等并发症。有证据表明[ 13 ] , EPBD 适用于结石直径小于10 mm 者。Freem an等[ 14 ]报道, 美国17 个中心的2 347 例EST患者,术后30天内并发症发生率为918% ( 229例) ,其中出血48例210% ) 。C oppo la等[ 15 ]回顾分析535例EST,并发症发生率为514% ( 29例) ,出血率为214% (13例) 。大量的R C T、M eta分析等证据均显示,和传统治疗方法相比较, EST 术后并发症明显减少(R R R 3416% , AR R 1312% , P < 01001 ) ,NN T 为716, 死亡率也有所下降( R R R 4219% ,AR R 319% , P < 0105 ) , NN T 为2516, 不失为一种安全有效的治疗方法[ 5 ] 。B ergm an 等[ 11 ] 的研究进一步证实, EST 和EPBD 近期并发症发生率分别为24%和17% [ 95%C I ( 4, 18 ) , P = 0129 ] , 包括胰腺炎、出血、胆管炎、穿孔。EST术后4%患者并发出血, 而EPBD 术后未有报道出血者。随访半年, EST 和EPBD 并发症发生率分别为23%和18% [ 95% C I ( 6, 16 ) , P= 0148 ] ,包括结石复发、胆管炎、肝功能异常等。把结石大小、结石数目、患者年龄、性别、以及是否有壶腹部憩室、毕Ⅱ式胃大部切除术史等因素与取石成功率的关系做多元线性逐步回归分析,结果发现,结石大小[回归系数- 0115 (SE 0104 ) , P = 01000 8 ]和结石数目[回归系数- 0130 ( SE 0113 ) , P =01021 6 ]是取石成功的危险因素。以后, V lavianos的研究[ 13 ]也证实了这一观点,认为直径小于10 mm的结石取石效果最好( P < 01001) 。最近, B aron 等[ 6 ]总结8 个随机对照临床试验(1 106例) , 各试验间无显著异质性( P = 0142 ) 。M eta分析结果显示, EST 和EPBD 的取石成功率分别为9615%和9413% ,无统计学意义(R R 0168, P= 012) 。EST近期并发症发生率为1013% , 包括胰腺炎、出血、胆管炎、穿孔; 而EPBD 为1015% , 无统计学差异( P = 019 ) ,但EST 术后更容易并发出血(210% vs 0% , P = 01001) ,慢性肝病凝血功能障者尤甚。还有文献报道,出血是EST最常见和最严重的并发症, 凝血障碍的存在是导致出血的危险因素,而EPBD 无须切开乳头括约肌, 损伤较小, 对有出血倾向的患者更适用。建议对于肝硬化门脉高压和十二指肠憩室、扁平样乳头而影响切开的病人,应采用EPBD 方法进行治疗[ 16, 17 ] 。

412　内镜治疗后行鼻胆管引流是否必要?

　　对于EST或EPBD 治疗后是否常规行内镜下鼻胆管引流术( endoscop ic nasobiliary drainage, ENBD )尚无定论。有4 篇临床研究[ 18～21 ]对ENBD 的疗效做了评价,认为对于一般情况较好、结石较小、扩张满意、取石顺利的病人, 不必放置ENBD; 但如果是高龄患者、取石过程中结石破碎、取石时间较长、黄疸较严重或一般情况较差、伴有急性胆管炎的患者,应考虑放置ENBD。ENBD 的合理应用可相对减少内镜治疗后的并发症, 也为急诊胆胰疾病和胆管壶腹周围肿瘤的择期治疗创造条件。所有证据结果均显示, ENBD 是一种简便、安全、有效的胆道引流方式, 对于减轻胆道压力、恢复胆汁分泌,降低黄疸、控制炎症及改善患者全身情况具有十分重要的作用。任何原因所致的胆道梗阻均可行ENBD ,其主要适应证有: ①恶性胆道梗阻,作为迅速减轻黄疸和改善全身情况的措施, 晚期肿瘤疾病可作为姑息治疗的手段; ②原发性或继发性肝胆管结石尤其对大的胆管结石, 可作为防治结石嵌顿梗阻的措施; ③急性梗阻性化脓性胆管炎; ④急性胆源性胰腺炎; ⑤胆道出血; ⑥ EST取石或碎石后; ⑦其他,如胆瘘、炎性或创伤性胆道狭窄、溶石、

局部化疗、EST术后切口渗血等。内镜治疗后放置ENBD 具有以下优点[ 18, 20 ] :①迅速解除胆道梗阻, 有效引流脓性胆汁, 减轻胆管炎症状。②冲洗碎石,防止取石不净所引起的结石嵌顿。③有利于胰液引流,降低胰管压力,减少胰腺炎的发生。④可重复胆道造影, 取胆汁作细菌培养和药敏试验。⑤减轻黄疸, 改善肝功能及全身状况, 为手术重建胆道创造良好条件, 提高手术成功率,减少风险。⑥伴有胆道感染,尤其是急性胆囊炎者能减压引流胆道,观察引流胆汁的性状和数量,一旦发生堵塞可行胆道冲洗,除保持导管通畅外,还可通过局部使用抗生素使症状迅速缓解。⑦ 能治疗胆囊切除术后发生的胆瘘。因此, 常规对内镜治疗病人放置ENBD ,效果良好,值得推广。Sharm a[ 19 ]曾报道89 例急性结石性胆管炎患者行急诊ENBD , 成功率达95% , 并发症发生率为414% ,病死率为313% , 明显优于手术引流和单纯EST术组,因而认为, 对急性化脓性胆管炎, 成功的ENBD 可取代紧急手术引流。另外, 由于ER C P 过程中难以做到绝对无菌,对多发性胆管结石的患者,

即使无胆管炎和结石嵌顿症状, 也可行预防性EN 2BD ,经短期引流冲洗可有效防治胆管炎的发生。成功的ENBD和其他内引流手段, 使得胆管炎已不再成为ER C P的禁忌证。Sugiyam a等[ 20 ]认为, 内镜胆道减压引流时, 如能不作EST而仅作ENBD , 对患者更为有利。他们对166例多种原因所致胆道梗阻而引起急性胆道炎的患者(其中胆道结石120例,胆道良性狭窄10例,恶性狭窄36例)分别行EST 和单纯ENBD 治疗,两组引流成功率无明显差异( EST组为92% , ENBD组为94% ) ,但EST 组并发症发生率显著高于EN 2BD 组(1112% vs1 210% , P < 0105) 。对凝血功能障碍或肝硬化患者放置ENBD ,可减少出血的发生( P< 0105) ,由此认为, ENBD 是一种简单、安全、有效的治疗急性胆道炎的方法, 特别适合于凝血功能不良及重症肝病患者。ENBD 是一种简便有效的胆道减压引流措施,但长期的外引流易引起胆汁大量丢失、水电解质紊乱、脂溶性维生素的缺乏, 并有逆行感染的可能, 故一般仅作为短期或姑息性治疗手段, 为下一步行手术治疗、支架内引流 endoscop ic retrograde biliarydrainage, ERBD )或放置金属支架做准备。一般认为, ENBD 不宜超过1个月。根据以上证据,该患者有肝硬化合并症,结石为多发,放置ENBD 是有指征的,并且可以在出现出血时观察出血活动情况或胆管内给药等。该患者在第二次内镜下治疗时仍然可以考虑放置ENBD , 可能在该环节缓解ER C P术后出血。

413　ER C P 术后胆道出血时应如何选择不同的治疗措施?

　　胆道出血早在1654 年由G lisson 在肝脏解剖中描述,该标本取自一穿透性腹部创伤死者。1948 年Sandblom描述1例外伤后血液自胆总管流出而命名为“外伤性血胆症”[ 22 ] , 并在1973 年收集世界文献报道500余例,至1984年达641例。在欧美文献报道中,胆道出血以外伤引起者居多,而在亚洲则以胆道结石和胆道感染为主。出血的部位可源自胆管的任何部位。由于肝胆系影像学穿刺和引流技术的广泛开展,医源性创伤目前已成为胆道出血的第一位。据G reen[ 23 ] 1996 ～1999 年222 例胆道出血的分析,医源性创伤已占65%。近年来,随着我国胆道手术和侵袭性胆道检查的增加, 胆道损伤引起的胆道出血逐年增多, 多于术后24 h 出现, 有的则为ER C P或EST损伤引起的并发症。国外Gho lson 等[ 24 ]报道,胆道出血是EST最常见和最严重的并发症,死亡率达013%。胆道出血的典型症状为:腹痛、黄疸和上消化道出血,呈周期性发作。由于大量血液涌入胆道,造成胆道内高压,血液在胆管内积聚凝固,出血可自行停止,待血凝块排出或溶解后, 出血又可再发, 如此周而复始,如不予控制,患者将死于出血性休克或严重感染。文献报道[ 25 ] , 胆道梗阻伴有胆道内高压、胆道严重感染以及肝胆外伤或医源性操作后出现上消化道出血者, 均应考虑胆道出血的可能性。发生出血后进行内镜检查是必要的,既可采取治疗措施,又可寻找出血源。ER C P术后胆道出血该如何选择合适的治疗措施呢? 所有证据结果均显示, 胆道出血缓慢或量小者,首先应考虑内科保守治疗[ 24 ] ,包括: ①扩容:输血、补液以维持循环血容量, 注意水、电解质平衡和热量的供给。②止血药物:常用维生素K1、止血敏、止血芳酸、立止血, 或垂体加压素、生长抑素[ 26 ] 、抑酸药物及凝血酶原复合物等。③抗感染:选用在胆道中浓度高的广谱抗生素, 如氨苄青霉素或头孢菌素,其中第三代头孢菌素胆汁浓度更高,并可与甲硝唑联合应用。④局部用药:可放置鼻胆管引流,用1∶10 000肾上腺素或去甲肾上腺素冰盐水冲洗止血,或凝血酶溶液、3%双氧水等持续冲洗胆道,理由是:a. 去甲肾上腺素能迅速使局部血管痉挛, 有利于血栓形成。b. 抗生素能局部杀灭和抑制细菌, 直接控制胆道感染。c. 液体冲洗能清洗胆道, 稀释胆汁有利于通畅引流。d. 双氧水与有机物接触后可产生新生态氧,升高胆管内压力, 起止血作用; 并能松动胆内结石,使之随胆汁或冲洗液排出胆管,起疏通和清洁胆道作用;新生态氧还能杀灭胆道内厌氧菌。内镜直视下止血治疗:局部注射1%肾上腺素液、凝血酶、硬化剂,或高频电凝等。f. 超选择性肝动脉栓塞术:是近几年兴起的治疗胆道出血一种介入手段,采用Seldinger法经肝动脉造影明确出血动脉, 然后超选择插管至靶血管,注入栓塞剂,有简便、安全、创伤小、疗效确切等优点,栓塞的总有效率可达85% ,

在国外被认为是首选的治疗方法[ 27, 28 ] 。通过保守治疗,部分患者可获痊愈,但如出血量较大或持续出血时间大于两个周期,应及时采用手术治疗,同时做好· 0 0 8 ·中国循证医学杂志　2005年第5卷第10期

积极的术前准备,包括支持治疗、抗感染治疗和止血治疗等。手术治疗:对出血量大伴出血性休克不易纠正或保守治疗血止后再发胆道大出血者,应及时手术,手术应在出血期进行,目的是有效控制出血,尽可能清除病灶,建立通畅的胆道内、外引流。合理选择手术方式是提高疗效的关键: ①根据术前检查的提示及术中探查,找出原发病灶和出血部位。② 胆囊切除术:胆道出血来自胆囊本身,切除胆囊能达到理想的效果。③胆总管探查与引流术, 对胆道梗阻因素的解除和胆道感染的控制有一定作用, 术中发现因胆道感染或糜烂所致出血可冲洗胆道,并附加T管通畅引流。④证据显示, 手术治疗有三个方案可供选择:肝叶切除、动脉结扎和动脉栓塞。多数患者全身情况较差,难以耐受手术创伤,术式选择的原则是以保证患者生命安全为第一需要, 在病情许可的情

况下力求彻底清除病灶。

414　肝功能状态在何种程度有剖腹手术指征,而肝功能衰竭的风险又很小?

　　近10 年来, 随着胆石症发病率的增加, 肝硬化病人胆囊结石发生率增高。由于肝硬化门脉高压,肝门区往往存在大量曲张静脉,加上凝血机制障碍,给手术带来很大困难和危险性是文献中一再提到的。据统计, 80年代初期,这类患者开腹胆囊切除手术(O C )死亡率为7% ～26% [ 29 ] 。过多的出血、术后肝功能衰竭、严重感染是死亡的主要原因,随着肝功能C h ild2Pugh分级的实施和临床支持治疗的开展,开腹胆囊切除术的风险有所降低。有证据[ 30 ]表明,目前O C 死亡率中国为0116% , 美国为0117%; 腹腔镜胆囊切除术(LC )死亡率在中国为0102% ,美国为0104% ,明显低于O C, 显示其安全性。分析原因,可能与LC 创伤小、全身脏器功能干扰小、恢复快等有关。估计合并肝硬化的胆结石患者, O C 和LC的手术死亡率都要高一点。选择合适的肝硬化病人是保证LC 安全的前提。肝硬化病人随着肝损害的加重, 胆囊切除手术风险逐渐加大,有人统计,肝功能正常者的胆囊切除手术死亡率为111% , 若凝血酶原时间较正常对照延长215 s以上, 则死亡率上升到8313% [ 31 ] 。早期文献将肝硬化列为腹腔镜胆囊切除术相对禁忌或绝对禁忌证。近年来有学者研究认为[ 29, 32 ] ,选择C h ild A 2B级肝硬化病人行LC 是可行的, 证据资料中没有并发症少, 住院时间短的优点, 可作为伴肝硬化(C h ild A 2B 级)的症状性胆囊结石症的首选治疗方法。对失代偿的肝硬化病人应努力提高其肝功能,控制炎症,改善机体状况, 除非有危急情况, 一般应避免行胆囊切除术。

5　应用证据

　　根据以上证据, 处理该病例时, 首先明确诊断“胆囊炎,胆石症”,同时伴有胆总管扩张,但胆总管结石诊断尚不明确, 应该说ER C P 有较强的指征。在行ER C P检查的同时进行治疗, 乳头括约肌切开是手段之一,乳头气囊扩张也可以考虑,当然需要根据结石大小以及患者的一般情况来决定。该患者有肝病基础,术前已对食管2胃底静脉曲张进行了胃镜检查和评价,结合血常规: PLT 5412 ×109 /L,感染状态下WBC 4182 ×109 /L, N 7419% ,以及凝血酶原时间延长等,提示食管静脉曲张、脾功能亢进, 诊断“肝硬化失代偿期, 门脉高压症”。考虑该患者结石小于10 mm,如果我们采用EPBD 而不是EST,可能不会出现胆道出血的并发症。当然, EPBD 也有自身不足,因此正确选择EST 或EPBD 是重要的。从减少术后近期及远期并发症方面考虑, 胆管结石的内镜治疗应尽量首选EPBD 方法, 该方法能保留O ddi括约肌功能,减少出血等并发症的发生。笔者认为,该患者如行EPBD 或术后放置鼻胆管引流可能更为有利,一方面可减少出血的发生,另一方面对以后的出血监测及治疗也有效。患者在ER C P术后28 h出现消化道出血(黑便) ,之后连续出现,考虑有活动性出血。经胃镜检查排除食管静脉曲张、胃十二指肠溃疡出血后,明确诊断为十二指肠乳头出血(胆道出血) ,应该考虑为EST 术后并发症,采十二指肠镜下治疗是最优措施。欠缺是①出现胆道出血后, 对出血的严重性估计不够充分。由于顾虑患者的经济条件, 积极的内科治疗不足,包括善宁等生长抑素、抑酸剂的应用以及更重要的凝血酶原复合物的应用, 可能阻止出血的进一步

加重。②内镜下电凝治疗的同时, 如放置鼻胆管引流,或局部注射肾上腺素盐水或硬化剂,可能使患者出血中止。③采取手术治疗前应该对患者的肝功能状态、凝血状态等重新进行评价。该患者合并有肝硬化,肝功能失代偿(C h ild B 级, 接近C 级状态) ,胆道出血不止时, 采用手术治疗是一种可以选择的方法。手术后出血停止是手术带来的好处, 但进行性加深的黄疸、低蛋白血症、肝性脑病等的出现均提C h ild C 级肝硬化患者,对这类患者行LC 的安全性尚缺乏论证。LC 具有手术时间短, 出血量少, 术后并发症少, 住院时间短的优示肝功能进入衰竭状态。住院前胆道梗阻与感染、ER C P检查、EST术后并发胆道出血,以及手术过程与麻醉的实施等因素逐渐加速了这一过程。感染控制了,梗阻解除了, 出血停止了, 但均未能最终改变患者的结果。肝功能衰竭以及相关的并发症使上消化道再次大出血,直接导致患者的最终死亡; 而腹腔感染更加速了这一过程的结束。因此, 在肝功能较差状态下采取手术止血或者加胆囊切除术是否必要,值得我们讨论。

6　小结

　　ER C P 术后胆道出血有相当多的因素, 患者基础状态、操作方案的选择、操作者熟练程度等都是术后胆道出血的危险因素。而一旦出现胆道出血, 纠正患者的基础状态, 积极采取抑酸、止血措施, 合理选择内镜治疗及放置ENBD 是控制出血的关键。对需要手术的患者, 正确评价其基础状态与耐受程度是手术成功的关键。任何一项重要的处理措施都可能结束该患者的诊疗, 并带来愈合的结果。但在该患者合并有肝硬化(失代偿期) , 以及在此之后的各个阶段对肝功能状态的估计不足, 没有让出血停止在内科保守治疗或者内镜治疗阶段, 而最终选择了手术治疗这一风险更大的措施, 并出现了我们不愿看到的结果。当然, 在最后阶段, 根据该患者的情况,如采用血液滤过治疗也可能缓解胆红素升高对肝功能衰竭的进程, 并为(或者可能为)肝移植带来时间,当然这一点还取决于患者的经济状况。术后对肠道酸化的处理或许可减少腹部感染, 并减少肝功能衰竭的机会。

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