六味地黄制剂不是“万能补肾药”

      日前，国家药监局网站贴出的《关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》称，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

      其中，所有六味地黄制剂说明书中，【不良反应】项增加“检测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告”内容，【禁忌】项中增加“对本品及所含成份过敏者禁用”内容，【注意事项】项中增加“忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用”内容。与此同时，非处方药类六味地黄制剂说明书中，【注意事项】项还增加了“服用期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2-4周症状无缓解，应去医院就诊；过敏体质者慎用”内容。

      毫无疑问，六味地黄制剂说明书集体被修订，给人们一个警示，六味地黄制剂不再是“万能补肾药”。从中医药理论来说，六味地黄（熟地黄、牡丹皮、山茱萸、茯苓、泽泻、淮山药）制剂主要用于肾阴亏虚引起的头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精等。也就是说，肾阳虚患者以及有明显实邪内阻患者不适宜选用。然而，六味地黄制剂被临床泛滥运用现象极为明显，特别是“肾虚就用六味地黄”几乎成为很多人的口头禅。

      此次六味地黄制剂说明书修订中，在【注意事项】项中增加“忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用”等内容，就是明确告诉用药者，六味地黄制剂不是“万能补肾药”，同样有用药禁忌和注意事项等。六味地黄制剂属于补益类药物，不遵照中医药基本理论辨证使用，容易导致阻碍邪气，加重病情。比如伤风感冒患者，多由外感邪气所致，要是在这期间服用六味地黄制剂则容易导致风寒或风热之邪滞留体内，病情加重。

      应该说，六味地黄制剂是临床较为安全的药物之一，多数非处方类六味地黄制剂都属于乙类非处方药，患者可以自行购买根据说明书运用。但是，在临床实际运用过程中，多数患者不能区分肾阳虚和肾阴虚，甚至根本不知道六味地黄制剂有不良反应等，盲目运用显现比较突出。

      通过修改说明书来告诫人们，六味地黄制剂并非万能药，也并非绝对安全药，既是中成药行业发展的必然，也是中医药发展的必经之道。中成药行业发展离不开中医药理论指导，中医药理论下的中医药没有绝对安全的无毒副作用药物，这是大众应当知道的最基本信息。

                                                                    发表在2021年3月4日《中国中医药报》上，刊出时略有改动。