7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a) 本标准要求的形成文件的信息；

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略成度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程的复杂程度及其相互作用；

——人员的能力。

7.5.2 编制和更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：

a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；

c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。

注:对于有关类型的形成文件的信息，按组织确定的识别授权批准的人员和批准方法。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b) 予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

a) 分发、访问、检索和使用；

b) 存储和保护，包括保持可读性；

c) 变更的控制（比如版本控制）；

d) 保留和处置。

e)通过清除作废成文信息防止其非预期的使用，对于由于某种目的而保存的作废的形成文件的信息，应采用适当标识或控制防止其非预期使用。

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。

当采用电子形式管理形成文件的信息时，应当确定备份过程，应保护电子形式的形成文件的信息，防止退化。

注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

【理解与实施】

1)文件控制是指导对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管 理。

2)文件的标识和说明必须明确标题、编写日期、发布日期，作者，还有索引编号等，必须标注有效的更改状态，同 时必须关注顾客的特定标识和说明。

3)对文件清晰的要求，特别是生产现场使用的文件，应注意及时更新。

4)组织应对记录特别注意，记录是一种特殊类型的文件，当记录没有填写时（一张空白的表格）仍属于文件，填写 完成后就可作为所完成活动的证据，这时称为记录。

5)文件一般分为内部文件和外来文件。

6)内部文件包括：

——体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等。

——职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书、规章制度等。

——技术性文件：如设计图纸、标准、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。

——质量记录，证明质量管理体系有效运行的各种记录表格。

外来文件包括：组织采用的各种外部标准、顾客的特殊要求、顾客的特定文件和政府法律法规要求等。 顾客要求可能以多种形式出现，如：报废、特殊过程、备品备件、重量和音效等。

7) 组织应证明对所有与产品有关的文件进行了有效管理和控制。在必要文件中的批准和执行评审人员的名字应能被识别，批准的方法进行规定。

8)必须建立有效的系统来评审外来文件的影响，如：部门评审，评审会，专人评审等。

9)文件发生变更时，要原审批人再次审批，并要进行版本控制。

10)文件更新后，有的文件需要换版，要保留一份老版的要求，便于以后查阅。其它多余的作废文件，经授权人员批准后消毁。对于由于某种目的而保存的作废的形成文件的信息，应采用适当标识或控制防止其非预期使用。

11)文件的保密控制，防止组织未对外公开的文件流失，特别是组织特有技术、已有的市场制高点信息的流失， 是文件管理的重要内容之一。涉及国家机密的文件需要按照国家保密法规实施密级管控，涉及公司商业机密等方面的信息文 档应按照公司内部规定执行。防止不当使用，或用于他人谋利，还要保证文件的完整性。

12)记录的管理。记录是提供所完成活动的证据的形成文件的信息。记录信息的分析利用是作为采取纠正措施的 依据，应确保其真实性、可追溯性、规范性。应对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。在设计记录 表格时，应尽可能考虑如何使填写记录的人员简捷方便、内容完整不漏项，同时做到不烦琐。一张表格可以表述的信息最好 不要用多张表格记录。

13)文件化信息要定期评审其适用性、符合性。

14)电子化文件信息，应建议相应管理制度和建设相关措施，防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损毁。

作者介绍

 刘 谦，1974年4月，男，北京理工大学MBA，长沙理工大学 本科，质量体系完善度评价创始人，2016年度、2018年中国讲师网百强讲师、突出贡献讲师、中国首批注册管理咨询师(0000087)，6-SIGMA黑带大师，高级认证咨询师（2019-C2-2084341）、高级环境认证咨询师（2013-2-CE80001）；注册ISO/TS16949供应商审核员(TS-S01C2003035)。曾在美国Tenneco Automotive公司（北汽集团合资）担任技术部经理兼管理者代表；美国ASIMCO铸造（北京）有限公司担任技术部副经理、质量部长兼管理者代表；中企联技术专家委员会副主任，中国汽车工业协会质量顾问，中国标准化研究院专家，并被派美国学习汽车行业五大工具书。

清华大学继续教育学院 外聘讲师

北京交大经济管理学院汽车EMBA 外聘讲师

北京京东方大学 签约讲师

现任豪尔思科总经理、北大纵横、莱茵TUV、SGS、BVQI、NSF、北京亚太城市科学研究院等十几家认证和管理咨询机构高级培训师和高级顾问，柳州五菱、哈航集团、东安动力、安泰科技、聚菱燕、保定立中、山东鑫亚等企业常年质量顾问，北京聚菱燕塑料有限公司授予“荣誉管理者代表”称号。

2002年开始从事企业管理咨询工作，在企业管理领域有比较扎实的理论基础和丰富的实践经验，为300多家企业的现场管理星级评价、5S（6S）、统计技术、绩效管理、项目管理、人力资源管理、质量成本、6-SIGMA、精益生产、TS22163（IRIS）、AS9100、ISO9001、IATF16949（ISO/TS16949）、GJB9001、ISO14001、OHSAS18001、VDA6.1 、QS9000提供了成功的顾问服务。

刘谦老师著作有《国际轨道交通工业标准IRIS Rev.02理解与实施》，《ISO/TS16949：2002理解与实施》，《质量体系完善度评价标准-ISO9001:2015实施指南》，《IATF16949汽车行业质量体系认证内审员教程》，即将出版《汽车行业质量管理大全》，《AS9100D：2016理解与实施》。是我国从事质量管理标准研究和应用的专家之一。