最近贝达药业是利好不断，首先是三季度业绩同比出现了增长，其次是凯美纳进入《国家基本药物目录》，还有就是公司计划年底前向国家药监局提交恩沙替尼（X-396）的上市申请。再看公司股价也是比之前走的强，虽然现在还没有站上60日线，中长线趋势也没有走好，但短期走势还是不错的。值得多看看了。刚刚写完对贝达药业恩沙替尼（X-396）的一些情况的梳理，有朋友留言说能不能分析一下同样处于临床三期的Vorolanib （CM082）【以下简称CM082】项目。我也就趁热打铁，一起来看一看CM082的情况。

一、CM082项目基本情况

CM082为上海卡南吉公司（贝达药业全资子公司）研发的针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3和CSF1R等多靶点的小分子靶向新药，临床剂型为口服片剂。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR抗血管生成等多靶点的显着疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用。由于其良好的安全性，2015年1月，卡南吉医药获得国家食品药品监督管理总局颁发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）I/II/III 期临床批件。从2015年2月份开始先后在四川大学华西医院、北京大学人民医院、上海市第一人民医院、北京医院和北京同仁医院等开展了CM082在中国的临床I/II期临床试验。

2016年12月，卡南吉医药宣布在北京肿瘤医院启动CM082与依维莫司联合应用治疗透明细胞肾癌的临床IIB期试验，这是CM082在肿瘤领域的第一个适应症。

二、CM082项目最新临床进度

1、肿瘤临床进度

CM082项目是多靶点小分子靶向新药，具有广谱抗肿瘤效果。2017年3月开始国内肾癌3期，计划入组390例，18年底完成入组，预计20年报生产，20-21年获批上市。目前进展顺利，可能是最快上市的适应症。

国内晚期胃癌1期即将启动，美国实体瘤1期预计18-19年完成、胰腺癌1/2期临床预计2018年完成；此外计划国外开展联合PD-1/L1治疗肺癌临床研究。

同时，CM082和“君实生物”新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

2、眼科临床进度

美国湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）处于2期临床后期；国内wAMD处于2期，白血病1期。眼科领域除wAMD之外，已递交治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、病理性近视（PM）并发眼底病变的临床试验申请。

三、CM082项目临床数据

1、晚期肾癌适应症临床试验数据良好

疗效（200mgQD）：与其他VEGFR-TKI相比，CM082有相当或者更好的疗效，4/11例（36%）部分缓解（PR），6/11例（55%）病情稳定（SD），1/11（9%）疾病进展（PD），无进展生存期（PFS）=11月；

安全性（200mgQD）：与其他VEGFR-TKI相比，CM082的耐受性更好，仅有27%患者有3/4级AE（2例高血压、1例腹痛）、9%剂量降低；而乐伐替尼79%病人有3级或4级AE，62%剂量降低。

2、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症临床试验数据良好

1期临床数据良好：I期临床入组35个成年湿性AMD患者，用以评估CM082的安全性和初步疗效，分为四个剂量水平六个治疗方案进行评估。受试病人群体结果显示出视力增加4.3个字母，视网膜中央凹厚度在24周减少48µm的总体趋势。其中25例完成24周治疗的患者中，60%既15例患者不需要任何VEGF药物眼底注射而平均视力改善了5.3个字母。

在2015年2月份的国际学术会议上，主要研究者杰逊斯拉克特医生报告美国1期临床数据，以前接受过眼底注射治疗的28例可评估的受视患者，口服CM082片剂后有25例（89%）不需任何眼底注射就在受试期保持了视力或视力有改善，其中22例（79%）视力提高了视力表上的5个字母以上。

美国2期临床：维持治疗方案——先注射、再口服维持。分了4组（每组33人），0\50\100\200mg分别联合抗VEGF注射剂使用，（口服药物1次/日）52周（1年）治疗观察视力改善情况。每次病人检查，根据检查结果决定是否注射抗VEGF药物。2017年1月完成入组，预计18-19年完成2期临床研究。

中国处于2期临床调整阶段：VEGF抑制剂注射剂可以改善视力10个字母，082的1期改善5个字母，可能跟剂量不够有关。目前在做2期剂量爬坡试验，在华西做，2期具体方案在调整过程中。

四、CM082项目市场空间预测

1、晚期肾癌适应症

我国肾癌目前发病率在4.0/10万左右，而城市的发病率在6.0/10万左右，约占成人恶性肿瘤的2%～3%。据此计算得到我国每年肾癌新增患者约5.2-7.8万人，取其平均值约6.5万。

舒尼替尼同样作为治疗肾癌的多靶点药物，治疗方案为给药4周，停药2周（4/2给药方案），购买12盒后免费赠药，目前舒尼替尼全国平均价格在13100元/盒，即国内单个患者年用药费用为15.7万元（1.31万*12盒）左右。假设CM082降价50%进入医保，用药费用约8万元/年，市占率按照20-30%计算，则CM082的潜在市场空间约为10-15.6亿元（6.5万*20%*8万-6.5万*30%*8万）。上市以后存在继续降价的可能，所以初步估算CM082总体肾癌市场空间约在10亿元左右。

2、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症

在中国，AMD患者高达400多万，而随着我国人口老龄化加快，湿性AMD的致盲患者数量也呈逐年上升趋势！

AMD即年龄相关性黄斑变性（亦称为老年性黄斑变性），是一种退行性眼底部疾病，具有年龄相关性，即黄斑变性的发病率会随着年龄增长而越来越高，若没有得到及时治疗，病情会逐渐加重并可导致严重的中心视力下降甚至丧失。AMD分为干性和湿性两种，虽然干性AMD患者比例达到80%，但造成严重中心视力丧失有90%是由湿性AMD引起的。专家表示：“湿性AMD是老年人群致盲的重要危险因素。据统计，中国50岁以上老年人的AMD患病率高达15.5%，其中湿性AMD占所有AMD的11.9%。由于湿性AMD病程进展迅速，若患者未得到有效治疗，3年内进展为法定盲患者比例可从19.7%提高至75.7%。

国内市场空间：我国wAMD患者约47.6万人（400万*11.9%），假设15%患者接受抗血管生成药物治疗，则存量患者7.14万人，参考康柏西普医保支付价3.33万元/疗程，则市场规空间23.78亿元。CM082为唯一口服制剂，给药方便且安全性高，预计未来市场份额有望达30%，市场规模有望达7亿元。随着老龄人口的不断增加，患者增速很快。加上公司申报的其他眼科适应症，国内销售空间超过10亿元以上。

海外市场空间：已上市产品雷珠单抗33亿美元，阿柏西普56亿美元，康柏西普4.8亿元，均为眼科注射。预计CM082凭借口服制剂的优势，海外市场空间在10亿美元以上。

五、风险

临床数据不佳，项目推进出现变动。同类竞争产品不断出现，价格下降，公司产品销售不及预期。

我们希望贝达药业能够持续推进项目进度，争取早日上市。同时，能够继续合理安排各个研发项目，真正做到研发驱动，做一家造福百姓的良心上市公司

作者：股市战友
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来源：雪球
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