文/日化砖家

 近日，广东省药监局印发《广东省药品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》《广东省医疗器械检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》和《广东省化妆品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》等多项建设标准。

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据了解，建设标准的制定主要按照药品、医疗器械、化妆品领域制定三个能力建设标准，每个标准设置4个一级指标和16个二级指标，同时结合药品监管和产业发展需求，标准列出了推荐性仪器设备，主要用于建设新领域检测能力，药品检验检测机构可通过主动对标、全要素对比规划能力建设。

另外，建设标准是贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等文件要求，用以加强对检验检测机构的指导，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，推进药品监管能力科学化、法治化、国际化、现代化水平的重要举措。

据了解，广东省药监局曾于2017年印发《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》，并在2019年承担国家药监局药械化检验检测机构能力建设指导原则的起草工作。

广东作为全国化妆品第一大省，是化妆品重要的的生产地区。据相关数据显示，广东目前拥有持证化妆品生产企业3008家，占全国总量约56.5%;全省国产普通化妆品备案数量为102.8万个,占全国总量约72.6%。

建设标准提到，接下来，广东省药监局将完善全省药品监管系统内检验检测机构能力建设及评估考核的信息化、智能化，建成全省药械化检验检测能力建设大数据平台，为药品监管提供技术支撑。

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化妆品检测是指利用相关实验室仪器设备，针对各类化妆品进行成分含量等检测，以确保产品符合国家法规及标准。因此，化妆品检验检测机构是产品质量监督工作的重要技术保障。

近年来，随着化妆品行业进入功效评价时代，提供功效评价报告成为功效化妆品宣传的“标配”。另外，国家药监局更是规定：在2021年5月1日前注册、备案的化妆品，应该于2023年5月1日前完成功效宣称评价。

在此大背景下，随着相关市场需求带动检验检测需求增长，化妆品检验机构应运而生。数据显示，从2021年7月至今，化妆品注册和备案检测机构由287家增加到330多家。

而在2022年3月国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》结果显示：46家检验检测机构暂停该检验检测机构的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。12家机构被要求进行整改。

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此外，在上海市管局发布的《关于2021年度检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查情况的通报》显示，120家机构仅12家通过，不合格率达四成。

在化妆品市场，得益于消费升级和中国化妆品消费人群基数大，有机构预测，化妆品市场规模预计2025年将达到5400亿元，届时中国将成为全球第一大化妆品市场。

目前，我国化妆品检测机构的检测能力和质量良莠不齐。

对此，为了整治当下的化妆品检测行业，加强对化妆品检验机构的管理，我国相继出台《化妆品注册和备案检验工作规范》《检验检测机构监督管理办法》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》等法规规范化妆品检验检测机构的乱象。

此外，在2022年8月，国家药监局会同市场监管总局发布了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》。

其中，《征求意见稿》对化妆品检验机构的仪器配备也提出了更加具体的规章制度。检验机构应当具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，其配置应当满足相关规定。检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。

化妆品检验检测机构的规范，有利于让化妆品行业的“裁判”更具公信力，对行业的规范起到正面的积极作用，可以有效保障消费者的权益。