云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)“新人胚肺二倍体细胞株Walvax-2病毒适应性研究”
项目被列为云南省基础研究计划重大项目,2013年8月31日,由云南省科学技术厅牵头组织的关于沃森生物新人二倍体细胞株Walvax-2专家咨询会在北京召开。会议邀请了国家食品药品监督管理总局审评中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会等多个部门的专家,听取了沃森生物新人二倍体细胞株Walvax-2有关建株的基础实验及其病毒适应性研究的研究报告,着重了解了该细胞株的遗传背景及其鉴定实验和应用于有关病毒性疫苗的研究情况。参会专家一致认为:
1、Walvax-2细胞建株来源合法,背景清晰,资料较齐全,符合现行版《中国药典》有关细胞用于疫苗生产的相关要求。
2、Walvax-2细胞已获得中国食品药品检定研究院及中国典型培养物保藏中心(武汉大学)的检定报告。经检定证明该细胞株为人二倍体细胞株,基本满足人用疫苗生产用细胞基质安全性的要求。
3、研究表明Walvax-2细胞株对狂犬、甲肝及水痘病毒有较好的敏感性。
2013年9月下旬,公司接到云南省科学技术厅正式通知,传达了本次会议专家咨询会意见及结果。
二倍体细胞是目前国内药品监管部门认定用于病毒性疫苗生产最安全的细胞基质,适宜生产多种病毒性疫苗,同时还可用于病毒学、细胞学、遗传学,肿瘤学等方面的研究工作。
Walvax-2细胞通过了专家咨询会,为公司以Walvax-2细胞作为细胞基质研发、生产系列病毒性疫苗奠定了有利基础,同时也为公司构建二倍体细胞规模化培养平台提供了条件。基于该细胞平台的应用,公司“新人胚肺二倍体细胞系Walvax-2作为高致病性病原体疫苗生产细胞系的研究”被列为国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”项目,“新型人胚肺二倍体细胞基质Walvax-2的病毒广谱性研究及大规模培养技术平台的建立”已通过“国家863计划2014年备选项目”视频答辩,并获推荐立项。
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