加载中…申报临床研究获得受理
(2013-01-24 08:37:28)
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产品上市肺炎管理局法规股票 |
分类： 公司新闻 |
证券代码：300142 证券简称：沃森生物
公告编号：2013-006
关于两个研发疫苗产品申报临床研究获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
沃森生物技术有限公司共同研发申报的“ACYW135群脑膜炎球菌－b型流感嗜血
杆菌多糖结合疫苗”和“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎、b型流感嗜血杆菌
联合疫苗”的临床研究申请于2013年1月22日获得云南省食品药品监督管理局受
理，公司收到了云南省食品药品监督管理局关于上述两个产品的《药品注册申请
受理通知书》。受理号分别为：CXSL1300009滇、CXSL1300011滇。
苗”为预防用生物制品第 1 类，即未在国内外上市销售的疫苗。接种本疫苗后，
可使机体产生免疫应答。用于预防由 A、C、Y 和 W135 群脑膜炎球菌引起的流
行性脑脊髓膜炎及由 b 型流感嗜血杆菌引起儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎
等。目前同样疫苗产品未在国内外上市销售。
合疫苗” 为预防用生物制品第 7 类，即采用国内已上市销售的疫苗制备的联合疫
苗。接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风、
乙型肝炎以及由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血
症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。目前国外已有类似产品上市销售（吸附
全细胞百白破、重组乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌联合疫苗），本产品为国外类
似产品的升级换代产品。
疫苗接种脱落率、减少接种者痛苦。上述联合疫苗的研发，将丰富公司疫苗产品线，
提高公司产品竞争力。
程序。后续还需经过国家食品药品监督管理局审评通过后获得临床试验批件，然
后按照国家临床试验的要求实施疫苗临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期），临床试验成功
后申请产品生产批件，获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产，
产品批签发合格后即可上市销售。上述产品获得临床研究受理，对公司近期业绩
不会产生影响。
药品监督管理局进行审评，审评通过后颁发临床试验批件，期间审评时间和结果
具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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