六、    沃森进军国际市场之路：从脑膜炎疫苗到9价肺炎结合疫苗

沃森生物2011年中报显示，公司的Hib 疫苗获得了菲律宾药监部门批准的进口注册证，注册证号BR793。这标志着公司产品在国际注册方面有了新的进展。菲律宾认证成功可以说打开了沃森生物进军国际市场之门。

现在的国际疫苗市场主要分为三大块：

1、欧美发达国家

 2、 疫苗监管系统不完善国家（如：菲律宾、巴基斯坦、俄罗斯等）

 3、 全球疫苗免疫联盟与联合国儿童基金会大宗采购

全球疫苗免疫联盟（GAVI）和疫苗基金（Vaccine Fund）成立于2000年1月，旨在改善发展中国家免疫服务状况，提高疫苗免疫接种覆盖率，扩大新疫苗使用的可及性。GAVI是由世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）、世界银行、比尔和梅琳达•盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、洛克菲勒基金会、疫苗生产企业和相关研究与技术开发院共同组成的联盟。

全球超过55%的儿童使用的疫苗都是由全球疫苗免疫联盟与联合国儿童基金会采购的。在全球193个国家和地区中，有84个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购；65个国家可以自行采购，但需要WHO对疫苗质量监管提供帮助。

随着这些国家人口不断增加，联合国机构的疫苗采购量也逐年扩大。2008年，世界最大的疫苗采购方——联合国儿童基金会在全球采购了26亿支疫苗，价值达6.33亿美元；2009年，其疫苗采购量增加到29.9亿支，价值达8.06亿美元。

今年６月１３日全球疫苗和免疫联盟在伦敦举行的募捐集会上，共获得了４３亿美元的捐款，其中比尔和梅琳达·盖茨基金会捐出了１０亿美元。这笔资金足够全球疫苗和免疫联盟在接下来的十年间给贫困国家的儿童提供更多更好的疫苗。

因为获得了充足的资金，按照全球疫苗和免疫联盟的计划，未来该组织的资助重点将扩展至价格更高的新疫苗，比如：轮状病毒疫苗和肺炎球菌疫苗上来。

沃森公司提供的资料显示，公司三期工程将按照2010版GMP和WHO认证标准建设疫苗生产车间。为了使沃森公司新建的生产车间和生产辅助设施符合2010版GMP要求，同时在将来能通过WHO认证，沃森公司的设计方案，专门邀请了PATH组织的有关专家对设计方案进行审核和修改，最终的设计方案要得到专家的一致认可后再进行具体的实施，项目实施控制过程还将接受PATH组织专家的指导，以满足WHO认证的要求。

帕斯适宜卫生科技组织（PATH）是一家国际性的非营利组织，帕斯的卫生技术专家会提供给疫苗企业相关的专业指导与辅导。也是盖茨基金会在疫苗领域长期的合作伙伴，盖茨基金会在疫苗领域的投资几乎每次都会和PATH组织配合。从1979年开始PATH组织的专家就开始进入中国帮助医疗企业改进生产技术，并于2003年在北京设立了代表处。

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图表 26 帕斯中国代表处的宣传品

盖茨基金会和PATH组织最著名的一次合作就是被称为创造了一次“公共卫生奇迹”的脑膜炎疫苗计划（MVP）。

从非洲的塞内加尔直到埃塞俄比亚的广大地区，每隔7-14年就会出现一次流脑大流行，这样的流行通常是由单一的菌株引起的。在流脑流行带，大流行一般开始于旱季（1-3月），结束于雨季开始的时候（5-6月）。在两次大流行之间的时期流脑在这些地区常呈高度地方性流行，出现小的爆发和大量的散发病例。这一地区覆盖25个国家总共5亿人口。去年的一次疫情在14个国家造成4053例死亡，感染总数达78416例。1996年的一次爆发造成25万例感染，死亡率超过10%，致残者更多。

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图表 27 非洲流脑带；图中黑色区域就是撒哈拉南部著名的“非洲流脑带”。

西方制药公司现有的脑膜炎结合疫苗与ACWY多糖疫苗，零售价约为每剂120美元，价格显然过于高昂。为了改变这种情况，盖茨基金会与帕斯适宜卫生科技组织（PATH）合作投资研发出了一种低成本的A群流脑结合疫苗。提供给“非洲流脑带”的国家接种。

首先PATH组织寻找到了一家掌握破伤风载体蛋白结合技术的疫苗公司，购买了该公司的技术专利，然后在2003年将两项合成技术与批量生产技术转移给了印度血清研究所，利用这家研究机构低成本的生产基地来保证疫苗的低价。整个研发过程至少花费了盖茨基金会5000万美元（超过3.5亿元人民币）。2010年12月15日这种新的A群脑膜炎结合疫苗MenAfriVac研发成功，并开始提供给“流脑带”中心地区布基纳法索1-29周岁的1250万人口接种。并计划在5年内使这一接种计划覆盖整个“脑膜炎带”接种5亿人口。唯一稍感遗憾的是MenAfriVac只能预防A群流脑，对该地区流行的C、W135等菌群无能为力。

在PATH组织的协助下MenAfriVac从开始研发，到通过WHO预认证再到产品正式上市仅花费了6年时间。

参考MenAfriVac疫苗的成功经验，不难发现PATH组织和盖茨基金会显然会对沃森公司的AC结合流脑疫苗与9价肺炎结合疫苗产生浓厚的兴趣。帮助沃森通过WHO预认证并加入盖茨基金会资助的联合国疫苗采购计划具有以下几项优点：

1、 节省大量研发时间：沃森AC结合流脑疫苗与9价结合肺炎疫苗已经研发成功。对照MenAfriVac疫苗6年的研发生产周期来说，起码节省2-3年的时间。

2、节省大量研发资金：为协助MenAfriVac疫苗上市，仅在研发阶段盖茨基金会就至少投入了5000万美元。沃森公司都是成熟产品不需要研发资金协助。

3、节省大量生产建设资金：沃森公司三期工程7亿多元的投资全部为自筹资金，相当于为盖茨基金会节省下来1亿多美元的资金投入，俗话说的好：“地主家也没有余粮。”

因为PATH组织在沃森生物三期工程的设计阶段就已经介入，可以说是全程辅助。相信在PATH组织协助下，沃森三期工程顺利通过WHO预认证进入国际疫苗采购体系的可能性将会大大提升，进度也会加快。如果沃森生物AC群脑膜炎结合疫苗能够纳入WHO采购体系，将会给公司带来巨大经济收益。

比照MenAfriVac疫苗的成功，相信大家会重新审视沃森公司9价肺炎结合疫苗的价值。在外国疫苗巨头13价肺炎结合疫苗已经上市的情况下，沃森的9价肺炎结合疫苗并不是一种简单的过渡产品。虽然13价肺炎结合疫苗保护率显然更好，但是其价格也会十分高昂。7价沛儿每人份售价就已经高达300美元，全球疫苗联盟就算把43亿美元全部拿出来购买沛儿，也只能给1400万儿童接种。但是沃森9价疫苗比惠氏沛儿保护率更加全面，价格也会更低。在沃森公司13价肺炎结合疫苗开发成功上市以后，完全可以将9价肺炎结合疫苗作为专门供应全球疫苗联盟的出口产品，提供给贫穷国家儿童使用，并得到相应的巨大收益。