最后一刻,罗氏终于在印度赢得了乳腺癌治疗药物赫赛汀(Herceptin)的生物仿制药战争。
这家瑞士制药企业向德里(Delhi)高等法院提供数据,证明百康(Biocon)的Canmab和迈兰(Mylan)的Hertraz(trastuzumab)这两种生物仿制药可能存在缺陷,申请希望审批判决其无效。
在印度,赫赛汀一直处于知识产权争夺战的风口浪尖,由于强制许可的发放,罗氏放弃了其在印度药物的专利,切断了低价生物仿制药的竞争之路。
罗氏在最高法院指出,百康和迈兰无法证明它们的产品在2012年10月发布的《印度生物制剂类似物标准指南》标准下,能够达到赫赛汀的同样效果,因此,它们的产品投放市场时,不应该以专利药的生物仿制药标签进入市场。
具体来说,罗氏的律师表明,被告不可能在这样短的时间内就能够完成所有程序获得通过,因此,百康和迈兰必须在指南或等效标准成形前就已经提交申请。
生物制剂复杂的本质意味着其不像其他小分子化学制剂,从实践上来说,这些生物制剂类药物是不可能被完全复制的,即便是同一生产商,不同批次的产品之间都会存在差异。
审判长Manmohan Singh赞同罗氏的观点,认为百康和迈兰在没有获得“必要审批”之前,不能够将其产品投放市场。
以上判决并不意味着百康和迈兰不能够生产他们的产品,只是暂时不能将产品投放市场。这两个公司此前曾表示,将会在这个月将它们的生物仿制药以低于罗氏制药25%的价格投放市场。
罗氏在一份声明中表明:“我们一直在证明百康和迈兰的产品是否与我们的创新性产品曲妥珠单抗(trastuzumab)在有效性和安全性方面能够有相似的表现。”针对这个陈述的听证会将在本月28号举行。
百康预测,由于罗氏药物居高不下的价格,其产品曲妥珠在印度的市场份额将会非常小,仅在赫赛汀2012年64亿美元的全球销售额中占2100万美元。
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