“付费延迟”之辩

译/杨永飞

在专利诉讼领域，“付费延迟”这个名字可能会产生误导，华盛顿已经就此展开了辩论，一方面认为付费延迟将成本转嫁消费者，并增加了政府财政压力；另一方面认为禁止付费延迟反而有可能进一步拖延仿制药上市。那么到底要不要禁止这种付费延迟？

受伤的是否是消费者

对于品牌制药公司和仿制药公司之间的专利协定， 2012年是创纪录的一年。美国联邦贸易委员会（FTC）调查显示，这些交易中的40个，即所谓的“付费延迟”协定，延迟了仿制药进入美国市场。然而，由于这些协定往往会使仿制药进入市场比终结一个专利更快，所以 “付费延迟”其实有点用词不当。仿制药协会（GPhA）反驳说，FTC这是“错误的事实，错误的公共政策和错误的法律。”今年3月份，最高法院准备对FTC这类协定的禁令展开听证，这个问题没有显示出丝毫降温迹象。

FTC发布的文件中，引用了2011年的国会预算办公室（CBO）的研究，认为这些交易，也被称为“反向支付”协定成本，每年消耗了美国消费者35亿美元，增加了联邦预算赤字。 GPhA争辩，称国会预算办公室的分析报告使用了一个错误的假设，从而把估计的成本转嫁给消费者。协会还声称，这些协定通过使仿制药在这些情况下，能早于品牌药物的专利到期，更快进入市场，从而帮助消费者每年节省数十亿美元。

挑战品牌药公司的仿制药公司确实有达成过协定，使得仿制药在专利到期前就进入市场。这是因为大多数法院的“专利范围”测试规定，任何一个协定延迟仿制药提前入市，就被视为妨碍竞争。

Barr制药公司的仿制Tamoxfien药物被允许在1994年进入市场，而Tamoxfien的专利保护期在2002年才到期。AbbVie的药物AndroGel的案子中，第11届联邦巡回上诉法院维持了裁决，品牌的睾丸激素凝胶的仿制药竞争对手会在2015年进入市场，提前专利到期五年时间。

FTC的理由是，在仿制药公司能够成功赢得专利诉讼的情况下，或达成协定但协定结果不涉及任何款项的前提下，“付费延迟”迫使仿制药公司比预定的时间更晚进入市场。仿制药协会CEO Ralph Neas解释说，“这个假设是以仿制药公司赢得诉讼为前提，但这是不准确的。仿制药公司赢得这些案件只有48%的可能，并且需要历经多年诉讼。”

此外，由于第一个挑战专利的仿制药会得到180天的独占期，这些协定可能被视为妨碍竞争，因为这限制了后续的仿制药进入市场。但这样的说法将矛头指向了1984年通过的Hatch-Waxman法案，因为它涉及到在法律上对仿制药公司提供整体的激励。

“授权仿制”换取“延迟上市”

2008年，更多的品牌药企业选择通过不生产授权仿制药来换取仿制药公司的产品延迟上市。这对仿制药公司很有利，加拿大皇家银行的一项研究发现，参与这类谈判的仿制药公司获得了大约3.7倍的利润。

出现这种趋势的原因是，越来越多的法院开始注意到品牌公司给予仿制药公司款项，来妨碍竞争。对先灵葆雅的K-Dur药物的重新判决是个先例：涉及到任何款项的私下和解，都可以作为“不合理贸易限制补偿的初步证据”。这促使了制药公司以 “不涉及金钱，而是授予的第一个仿制药公司6个月独家时间并限制专利拥有者推出自己的仿制药的方式进行授权仿制药，”McDermott公司的Glen Engelmann解释说。简单地说，只要这些授权仿制药的协定不涉及资金的直接转移，就可能会获得司法部更加有力的支持。

最高法院的准备介入确定了在这个问题上将会有更多的讨论和争议。考虑涉及付款的专利协定禁令的影响时，Engelmann指出，“从客观角度来看，如果你试图获得更多的仿制药，这类协定鼓励品牌企业带来了独家经营期实现的确定性。如果禁令生效，他们很可能只会告上法庭，提起诉讼。”这里的可能性是，更多的仿制药企业最终可能会败诉，推向市场的仿制药会更少，更多关于这些药物进入市场的延迟会发生，而这些问题的严重程度我们并不能确定。

注：“付费延迟”是指专利药企为了延长自己专利药在市场上的生命周期，而向仿制药企提出交易条件，以换取仿制药企推迟产品上市。