群雄逐鹿分子诊断市场

文/本刊记者 詹战

作为体外诊断领域的细分行业，分子诊断在全球市场的发展态势十分迅猛。

近年来，分子诊断在我国市场上也迅速崛起，吸引着越来越多的国内外企业进入。

增长迅速 潜力巨大

目前，我国体外诊断市场包括众多子领域，按诊断方式（技术）区分，可以分临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。

其中，分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的。较之传统体外诊断，分子诊断能够更为准确地识别早期阶段性的病毒和传染性疾病，为个性化医疗提供前提条件，因此，分子诊断被业内人士誉为体外诊断行业的主要增长动力。

当前，在实际临床应用中，用于感染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分，约占全部市场的50%；其次是血液筛查，占比约为11%。市场预计，分子诊断技术将会大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用将成为未来的发展趋势。

尽管目前分子诊断市场份额较小，却是体外诊断市场中发展最为迅速的一部分。据生物谷张发宝介绍，分子诊断市场占体外诊断市场的比例已由2005年的2%涨至2009年的9%，年增长速度达到10%以上。中国的分子诊断市场年增长速度更是达到20%以上，为全球的2倍。

近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。

同时，我国现有的医疗体制也给体外诊断行业创造了发展的有利条件。具体说来，在我国现有医疗体制下，医院对体外诊断产品的收费模式与药品存在着根本的差异，由于药品是医院主要的“利润源”，因此医院为了自身利益在同等效果的情况下倾向于销售高价药物，从而导致药价虚高。而在体外诊断领域，由于诊断试剂是医院的“成本项”，医院并没有动力去刻意抬高其价格，因此在相同条件下，医院会倾向于选用价格较低廉的试剂，这使得体外诊断行业产品价格相对市场化。

得益于政府对体外诊断领域的扶持，分子诊断领域的发展具备了一个良好的外部环境。随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。

群雄逐鹿 抢占先机

在我国这样的新兴市场上，分子诊断的增长速度令投资者侧目。

业内人士表示，国内分子诊断领域正在崛起，不少外资企业已经看准了国内这块新兴市场的发展机遇，拓展步伐明显加快。珀金埃尔默与上海浩源的并购便是典型的例证。

11月22日，跨国体外诊断企业珀金埃尔默在上海召开媒体见面会，宣布其已完成对中国传染性疾病诊断公司——上海浩源生物科技的收购，交易涉及金额为现金3800万美元。

上海浩源生物科技是国内首家成功研制出“三合一”血液筛查试剂，在国内分子诊断领域居于领先地位的企业，其目前拥有授权专利7项，已经申请的专利4 项。

血液筛查作为国内分子诊断中最受关注的领域，目前在我国正以15%的需求增速上涨。 “此次收购正是因为看到了浩源在国内血筛市场上的领导地位，通过这次收购，使得珀金埃尔默在分子诊断市场的产品系列得以扩展，同时，也提升了公司在血液核酸检测筛查市场的竞争力和在不断增长的中国分子诊断市场的整体竞争优势。”珀金埃尔默诊断事业部副总裁张晟表示。

事实上，“强强联合”是企业在趋于激烈的市场竞争环境下的必然选择。今年年初，另一家跨国体外诊断企业Life Technologies公司宣布与达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断。其发展目标正是致力于分子诊断试剂的研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供支持。

在外资频频布局国内分子诊断市场的时候，国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕。

据了解，国内在分子诊断领域较有成就的企业包括达安基因、上海浩源生物、博奥生物、科华生物等。

达安基因、科华生物等企业自上市后，开拓这片市场的进程明显加速。

达安基因作为分子诊断细分领域的龙头企业，其以PCR试剂为主的核酸诊断产品占公司产品收入约70%~80%，近年来这一业务增速保持在15%~20%。

科华生物在分子诊断领域也成果颇丰，其在2011年获得了国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），这意味着科华生物在分子诊断领域又迈进了一大步。

今年7月，深圳华大基因研究院和宁夏医科大学总医院成功签署战略合作协议，这一合作将进一步推动二者在分子诊断新技术的研究与开发。

而迪安诊断在2011年7月成功IPO后，也将发展方向延伸到了分子诊断产品领域，其下属的迪安研发中心已成为浙江省唯一的分子诊断“省级研发中心”。

有业内专家表示，分子诊断领域是一个非常新的、具有挑战性的领域，市场竞争将不断加剧。此外，分子诊断作为医学检测的核心领域，产业集群化可以提高分子诊断产业的深度，并实现产业链的延伸，产业集群的发展模式应该受到更多关注和重视。

野性的货币：生物医药资本云涌 

作为一个行业景气度与国家政策联系紧密的行业，生物医药公司的销售业绩一直都是随着行业政策的变化而变化。

我国医药行业政策在经历了1998-2003年的温和调控期、2004-2006年的政策高压期、2007-2010年新医改的大投入期之后，目前又步入了一个新的探索期。“当前阶段政策环境偏紧，但综合而言，好于2004-2006 年。” 安信证券医药行业首席分析师邹敏这样认为。

政策虽然在探索期，但资本对于生物医药细分市场的争夺从来没有停止过。纵观2012年，引发资本掘金热潮的生物医药细分领域，诸如疫苗、抗肿瘤、体外诊断等，最值一提的当然少不了诺奖引爆的干细胞产业投资热。

得益于诺贝尔奖，“干细胞概念股”中原协和曾一度涨停，后又引得中航投资涉足这一领域，并带动华润双鹤、智飞生物等生物制药股集体走强。生物医药股对资本的吸引力不容小觑。

而在疫苗领域，由于疫苗产品呈现高毛利率特征，市场争夺战也十分激烈。

行业龙头智飞生物因其自主产品“AC流脑多糖疫苗和Hib疫苗”已投产，同时与默沙东签订了宫颈癌疫苗独家代理协议，在今年第三季度也被基金大幅增持。

疫苗领域未上市的企业中，由华兰生物参股的上海中信国健药业股份有限公司无疑属于惹人注目的优质资产。虽然目前中信国健IPO仍在排队中，但其作为国内抗体类生物医药的领军企业，又于11月底入围国家第5批创新型试点企业，资本市场正虎视眈眈地盯着这块即将上桌的肥肉。

国内不断变大的生物医药市场“蛋糕”对于国内外企业都是难以抵抗的诱惑。诺华、默沙东、葛兰素史克等诸多跨国药企正纷纷以合作或收购等各种方式进入该市场。而国内的双鹭药业、天士力等一批企业也在不断加码生物制品领域。

然而，对于想要进入或已经进入生物医药领域的国内企业而言，研发是横亘在面前的不得不越过的障碍，单纯依靠资本的力量远远不够。国内外企业谁将在这场市场争夺战中获胜，是一个引人遐想的不可预知的未来。