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(2023-02-06 10:13:36) | 分类： 化妝品謠言破除 |
又是化妆品成分有害的传言…
最近我接到网友的询问，他想要知道这几种化妆品成分是否可以添加在化妆品中？以及是否安全？因为网络上有很多消息指出，这几种成分非常不安全，有些甚至有致癌的疑虑？如果真的不安全，那为什么政府都不禁止呢？业者还要继续使用？
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关于化妆品成分安全性问题，其实并不只有这五种在网络上被广泛讨论着，但多数是负面的信息，正如提问者提到的：可能不安全？有致癌的疑虑？对环境有害等，难道大家都不关心？政府也不重视？业者们昧着良心赚黑心钱？
有或者是『恨化学』，只要提到化学，就像不共戴天之仇，没有消灭它们誓不休，但大家曾仔细想过吗？人的一生中有办法脱离化学吗？从阳光、空气及水，生活中处处是化学，难道这些日常生活中再平常不过的事物都没有风险吗？
在进入解说之前，我想先引用毒理学之父帕拉塞尔苏斯（Paracelsus）的一句名言：「所有的化学物质都有毒，世界上没有不毒的化学物质；但是依使用剂量的多寡，可区分为毒物或药物。」
要判断化妆品成分是否安全？我们就必须要先知道该成分在化妆品中被使用的情形。
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这样我们来讨论，才有共识及意义，否则就会跟一些『新闻』一样，变成是意识形态或偏见，甚至变成骂街了。
化妆品用防晒剂
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二氧化钛与二苯甲酮这是两种很常见的化妆品防晒成分，二氧化钛是物理性防晒剂，二苯甲酮是化学性防晒剂，这种成分的理化性质，我就不再多做介绍了，现在维基百科很方便，很多人上去编辑内容，都可以很容易查询的。
先说说为什么要防晒？
阳光中有紫外线，其中UVA及UVB是会到达地表，使人类皮肤受到影响，UVB会引起红肿热痛及起水泡，症状与烫伤情况相似，UVA则会晒黑，两种都会对皮肤造成不同程度的老化、皮肤病变及伤害皮肤细胞等，因此人们很早就知道要涂抹些什么东西在皮肤上保护皮肤，避免被紫外线伤害。
为了要有效的保护皮肤，所以科学家就开始研究寻找可以防晒的物质（以下省略1万个字），所以就找到了两种物理性防晒成分（二氧化钛UVB与氧化锌UVA），但物理性防晒成分感觉很完美，安全性高，成本合理，但也有它们缺点，例如：对紫外线防护不理想、不易添加在配方中、加工程序复杂、使用感厚重、不透气、颜色太白、使用不方便或部分使用者皮肤会发生粉刺等，或许是这个原因？科学家们才会研发出化学性防晒剂。
化学性防晒剂有着一些优点，例如：能均匀涂抹，有效保护皮肤、容易添加在产品中、可以被制作成清爽配方或抗水耐汗配方、拥有较宽广的保护波长范围、效果佳且持久等，因此很快的化学性防晒剂就被大量运用在防晒产品中了。
那么既然化学性防晒剂已经被大量的运用在化妆品行业中了，那么我们就来查看看这世界上是否有相关法规管理？且是否被同意使用添加在化妆品当中？
首先我们来看看欧盟的相关文件REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND
OF THE COUNCIL of 30
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1223
Regulation (EC) No 1223/2009 – Annex VI【List of UV filters allowed in cosmetic products】（化妆品中允许使用的紫外线过滤剂清单）
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/?fuseaction=search.results&annex_v2=VI&search
在附录VI中的第4项，就是关于oxybenzone二苯甲酮（Benzophenone-3）的相关规定，规定中写道：
a) Face products, hand products, and lip products, excluding propellant and pump spray products脸部产品、手部产品和唇部产品，不包括推进剂和泵喷雾产品
b) Body products, including propellant and pump spray products身体产品，包括推进剂和泵喷雾产品
c) Other products其它产品
这三大类的产品，其分别被允许添加的使用量规定分别是：a) 6%；b) 2,2%；c) 0,5%
同样在这附录中的第27 Titanium Dioxide及27a Titanium dioxide (nano)是关于二氧化钛做为防晒成分的使用量规定，最高使用添加上限均为25%，两种合并使用的话？最高添加使用总和也是25%（25%- In case of combined use of Titanium Dioxide and Titanium Dioxide (nano), the sum shall not exceed the limit of 25%.）
写这一篇时，刚好遇到欧盟对于二氧化钛法规的管理发生变化，欧盟法院正式废除二氧化钛粉末在吸入的情况下有致癌疑虑的警告，请注意：原该公告是指『吸入』，并不是指用于皮肤外用或食用。
相关新闻连结：
European Union Annuls Carcinogenic Titanium Dioxide Label（Jan 6th, 2023）欧盟废除二氧化钛致癌标签
欧盟法院公告文件：
The General Court annuls the Commission Delegated Regulation of 2019 in so far as it concerns the harmonised classification and labelling of titanium dioxide as a carcinogenic substance by inhalation in certain powder forms普通法院废除了 2019 年委员会授权条例，因为它涉及以粉末吸入之形式的二氧化钛归类为致癌物质的分类和标示
https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2022-11/cp220190en.pdf
其实那些将化妆品中所使用的二氧化钛直接就归纳为致癌物的人，根本就搞不清楚状况，根本没看清楚内容？或者就是随便看看就捕风捉影的在胡说八道。
那么现在欧盟法院正式撤销先前的决定，再次将二氧化钛在吸入的情况下有致癌的疑虑否定掉了，回到之前普遍认为二氧化钛是相当安全的物质之共识。
美国
防晒产品，因其具有药物宣称（防止晒伤或降低由太阳引起的皮肤癌和早期皮肤老化的风险），在美国是以非处方药（Over-The-Counter, OTC）监管，在联邦法规中Title 21/Chapter I/Subchapter D/Part 352/Subpart B/§ 352.10，规定了16种可接受的防晒剂，当中Oxybenzone的最高限制添加量为6%，二氧化钛的最高限制添加量为25%。
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-352/subpart-B/section-352.10
另外也同样在Title 21/Chapter I/Subchapter A/Part 73/Subpart C/§ 73.2575中允许二氧化钛作为化妆品用色素。
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-73/subpart-C/section-73.2575
中国
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用防晒剂』，表列第3项二苯酮-3，就是Oxybenzone，最高允许添加量为10%，且在《已使用化妆品原料目录》（2021年版）中显示，该原料是中国化妆品行业中常见防晒原料之一。
另在表列第26项二氧化钛中也清楚记载着限制最高用量25%，同时亦可作为化妆品用着色剂（CI 77891）。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20151223120001986.html
《已使用化妆品原料目录（2021年版）》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210430162707173.html
台湾
引用《特定用途化妆品成分名称及使用限制表(中华民国一百零九年一月一日生效) 》，在『特定用途化妆品成分名称及使用限制表』防晒剂列表中的第2项就是Oxybenzone的规定，做为防晒成分时，最高添加量为6%。
另外在《修正化妆品中含Titanium dioxide成分管理规定 【发布日期：2017-04-14】》中也规范了二氧化钛最高25%的规定，在《化妆品色素成分使用限制表修正规定》中，表列第142项中二氧化钛（CI 77891）也适用于化妆品用色素。
透过调查可以得知，在全球化妆品市场前三大区域及台湾，Oxybenzone及二氧化钛都是合法的防晒成分，并且都有相关的限量使用的规定，且这些限制用量之规定，都是经过安全性评估后所制定的规则，至少在此时2023年01月份，都尚未改变。
至于安全性问题，总是有人会担心，但实际上这些物质都有相关的安全报告可以查询参考，这些安全报告并不是少数人决定的，而是经过很多科学家花费很多心力的成果，才得到的共识。
在欧盟消费者安全科学委员会 (SCCS)，早在2008年时就已经调查过了，结论是6%的Oxybenzone使用量是安全的，即使在近期（2021年03月）最新公布的调查报告中也显示，依照不同产品类型，所做的不同添加浓度限制下，也是安全的，且该报告中也调查了关于该成分是否有光毒（敏）性？刺激性？敏感性？致突变性？殖毒性？或干扰内分泌等，除了干扰内分泌的证据尚未得到结论外，基本上该成分只要依照法规规定使用，目前都是安全的。
SCCS的Benzophenone-3（Oxybenzone）安全报告连结：
https://health.ec.europa.eu/publications/benzophenone-3_en
关于海洋友善议题
虽然已经有相关环境调查报告显示，可以在一些海洋水域中检测到Oxybenzone，并被认为会对珊瑚生态造成影响，但目前在科学界中尚未得到共识，主要的因素可能有：
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帕劳政府公告：
如果你真的有兴趣，不妨可以参考我以前写过的文章
海洋友善防晒 reef-friendly
http://5047.blogspot.com/2020/08/reef-friendly.html#more
在此我要提醒一下，如果真的要保护海洋保护珊瑚？请你什么都不要用，即使是你身上穿着的衣物也同样是污染海洋的凶手。
化妆品用防腐剂
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首先先了解一下，为什么化妆品非添加防腐剂不可？
各位要知道，有水就会有细菌污染的可能，而化妆品中大多数是含有不少的水分，再加上化妆品中有不少营养物质是容易滋生细菌的，因此适当在配方中添加少量的防腐剂，有助于维持产品卫生，并能预防消费者在使用期间的污染，保障消费者安全，所以要添加防腐剂。
基本上大多数的化妆品都需要添加防腐剂，除了少数特殊配方组成外（如：无水配方、高pH值配方或含高浓度乙醇配方等），即使号称全程无菌生产填充制程，依然必须添加具有防止微生物污染的成分，即使所添加的物质并非化妆品法规中允许使用的名单，依然要被视为防腐剂。
Methylisothiazolinone甲基异噻唑啉酮，目前国际上的管理规定分别如下：
欧盟
引用Regulation (EC) No 1223/2009 Annex V, Last update: 28/09/2022
LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS（化妆品中允许使用的防腐剂清单）表列第57项，只能使用在淋洗类产品中，最高限制用量为0.0015%。
美国
对于化妆品防腐剂并未做出规范。
中国
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用防腐剂』，表列第31项，最高限制用量为0.01%。
台湾
引用『化妆品防腐剂成分名称及使用限制表』，表列第29项，限定只能使用在『立即冲洗产品』，最高限制用量为0.0015%。
关于Methylisothiazolinone的安全数据：
Opinion of the Scientific Committee on Consumer safety (SCCS) Opinion on the safety of the use of Methylisothiazolinone (MI) (P94), in cosmetic products (sensitisation only)（http://dx.doi.org/10.1016/j.yrtph.2016.01.001 ）
Amended Safety Assessment of
Methylisothiazolinone and Methylchloroisothiazolin
Parabens对羟基苯甲酸酯类/尼泊金酯类，目前国际上的管理规定分别如下：
欧盟
引用Regulation (EC) No 1223/2009 Annex V, Last update: 28/09/2022
LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS（化妆品中允许使用的防腐剂清单）表列第12及12a项，不同的规格有不同的添加浓度限制，请自行查询。
美国
对于化妆品防腐剂并未做出规范，但对消费者有Parabens安全疑虑有相关说明，连结如下：
Parabens in Cosmetics
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/parabens-cosmetics#are_parabens_safe
中国
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用防腐剂』，表列第35项，不同的规格有不同的添加浓度限制，请自行查询。
台湾
引用『化妆品防腐剂成分名称及使用限制表』，表列第32及33项，不同的规格有不同的添加浓度限制，请自行查询。
关于Parabens被怀疑与乳癌可能相关的疑虑？其实很多人出来说明及澄清了，尤其是世界各国的卫生部门也在澄清，作为一个可以用在药品、食品及化妆品的防腐剂，且已经被使用超过50年以上的历史，可以说相关安全性证据非常足够，足以支持Parabens作为化妆品防腐剂是安全的。
甚至美国癌症协会也对Parabens特别做出说明，简单说就是不认为Parabens与乳癌有关，因为直至今日没有流行病学证据表明Parabens会增加患乳腺癌的风险。（Antiperspirants and Breast Cancer Risk https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/chemicals/antiperspirants-and-breast-cancer-risk.html ）
甚至CosmeticsInfo.org也说明了，Parabens于 1923 年首次推出，在食品、药品和个人护理行业中用作防腐剂。它们都具有对羟基苯甲酸 (PHBA) 作为共同的化学结构。PHBA 天然存在于许多水果和蔬菜中，例如黄瓜、樱桃、胡萝卜、蓝莓和洋葱，并且还通过某些氨基酸的分解在您体内自然形成。化妆品中使用的Parabens与自然界中发现的相同，很快就会被人体代谢。（Paraben Information https://www.cosmeticsinfo.org/hbi/paraben-information/ ）
关于Parabens的安全数据其实很多，提供几份给大家参考：
OPINION ON Parabens（Updated request for a scientific opinion on propyl- and butylparaben）（https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_132.pdf ）
Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) – Final Opinion on propylparaben (CAS No 94-13-3, EC No 202-307-7)（https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2021.105005 ）
Amended Safety Assessment of Parabens as Used in Cosmetics（https://www.cir-safety.org/sites/default/files/Parabens_0.pdf ）
化妆品用色素
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欧盟
引用Annex IV, Last update: 18/10/2021
LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS（化妆品中允许使用的着色剂清单），第90项就是CI 60730，是合法可以使用的化妆品着色剂，但另有相关规定：不得使用于会接触黏膜之化妆品。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/?fuseaction=search.results&annex_v2=IV&search
美国
引用联邦法规Title 21/Chapter I/Subchapter A/Part 74/Subpart C/§ 74.2602
Summary of Color Additives for Use in the United States in Foods, Drugs, Cosmetics, and Medical Devices美国用于食品、药品、化妆品和医疗器械的色素添加剂之摘要，其中表列§74.2602（D&C Violet No. 2）就是CI 60730酸性紫 43，同样是被允许作为化妆品用色素，但另有相关规定，大致意思是：不得用于眼部区域、注射或手术缝合线，注射产品（如纹身或永久化妆）的颜色添加剂等。
中国
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用着色剂（表6）』表列第90项，该色素是被允许作为化妆品用着色剂，但被限定：专用于不与粘膜接触的化妆品。
台湾
引用《化妆品色素成分使用限制表修正规定》中，表列第88项CI 60730（Acid Violet 43 Ext. D&C Violet No. 2 Alizarine Violet NR）也是合法的化妆品用色素，同样被要求限制：第 3 类： 限用于非接触黏膜之化妆品 (Colorants allowed exclusively in cosmetic products intended not to come into contact with the mucous membrances)。
关于CI 60730酸性紫 43（Acid Violet 43 Ext. D&C Violet No. 2 Alizarine Violet NR）的安全数据：
Amended Safety Assessment of Acid Violet 43 as Used in Cosmetics（https://www.cir-safety.org/sites/default/files/acid violet 43.pdf ）
最后我想要用在接受化妆品安全性评估训练课程中的例子来反驳那些化妆品成分有害论的造谣者，当我们的眼前出现一只狮子时，请问有危险吗？我想大多数的人都会回答：有危险。
但如果这只是看起来像真狮子的玩偶呢？又或者只是一个幼狮呢？请问还会有危险吗？相信答案会是：没有危险。
好的，那我再把情境改一下，现在眼前出现的确实是一只凶猛的真狮子，请问有危险吗？答案当然是：危险，还很危险。
但是如果眼前的狮子是被关在很牢固的铁笼中呢？是不是答案又不同了？
没错，这就是理性科学客观地去评估化妆品的安全性方法，那些造谣者没有接受过专业训练，只是看见化妆品包装上的标示成分（狮子）就开始大声呼叫狮子吃人啦，完全不思考倒底是真狮子？还是假狮子？是大狮子？或是还没断奶的幼狮？甚至狮子不但被牢固的铁牢关住，还加上两条大铁链了，他也没看到，自己已经吓尿了。
狮子=化学成分
铁笼=法规
铁链=限制用量或限制使用条件
动物管理员=监管人员
兽医=安全监管人员
外部稽查人员=安全评估人员
动物园系统管理= GMP or ISO 22716
我猜想，我用这样来比喻，是不是大家就比较容易理解，化妆品及成分，目前国际上的监管架构了？是不是可以澄清，对于化妆品安全这部分不是没有人关心，只是你不知道而已。
这一篇写得非常多，也有点复杂，我认为可以耐心看完的人不多，更别说去看我提供的参考数据了，化妆品是非常专业的领域，不是随便去看看EWG的危害等级分类或看看COSDNA，还是什么乱七八的『经皮毒』，然后就变成火眼金睛，可以辨识化学物质的危害与风险了。
造谣一张嘴，辟谣跑断腿
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