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来源：重庆智豪律师事务所    编辑：张智勇律师（重庆市律师协会刑事委员会副主任）

刑事知名律师张智勇释义生产销售不符合标准的医用器材罪怎样正确认定

生产销售不符合标准的医用器材罪怎样正确认定

1.行为人实施了生产、销售不符合标准的医疗器材是构成本罪的前提。所谓不符合标准的医疗器材，是指行为人生产或者销售的专用于预防、诊断、治疗疾病，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具及其辅助材料，不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

生产销售不符合标准的医用器材罪怎样正确认定

​2.按照刑法第145条的规定，本罪原属于结果犯，即只有在对人体健康造成严重危害的情况下才能构成。但是，2002年12月28日颁布的《中华人民共和国刑法修正案（四）》已将本罪修改为危险犯，即只要行为人生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，就可构成本罪。

3.医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

生产销售不符合标准的医用器材罪怎样正确认定

4.生产、销售不符合标准的医疗器材，不构成本罪，但销售金额达到5万元以上或者货值金额达到上述销售金额标准3倍以上的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

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