双鹭药业年报中值得关注和期待的几个亮点

注：（以下内容均摘选自双鹭药业2013年度报告）

第一，公司针剂和固体制剂均通过了新版GMP认证:
2013年公司继续完善生产质量体系建设，完成了昌平、八大处基地4个针剂车间的新版GMP认证，使公司针剂和固体制剂均通过了新版认证，推进了公司生产质量体系的优化升级。新乡原料药基地获得生产许可证并完成了新版GMP认证前的准备工作.

第二，单抗和高端基因工程取得实质性进展：
大兴基地单抗等真核基因工程、高端疫苗生产车间完成了基础建设、设备选型。加拿大PnuVax公司已获生产许可、完成了23价肺炎疫苗的临床前研究，并向加拿大卫生部提交了临床研究申请。

第三，关于创新药达沙替尼和来那度胺
公司成功布局国际专利的创新药达沙替尼完成临床研究并申报生产，来那度胺已完成临床研究正在申报生产；南京卡文迪许生物工程技术有限公司作为公司化药研发平台成果丰硕，公司将在巩固来那度胺等5个药物成果推向市场的基础上将在2014年完成以知识产权为先导的10个有竞争力产品的申报。

参股公司北京蒙博润生物科技有限公司研制的―交联透明质酸钠凝胶‖（用于人面部缺陷修复，医疗器械三类）获得注册批件并已进入市场；参股公司中科生物制药股份有限公司狂犬疫苗通过新版GMP认证并恢复生产公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。

第四，值得期待的几个新品种：
公司自主研发的生物技术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先，目前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）为国家重点新产品和北京市名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2，rhIL-2) 系国际上第一个丙氨酸突变体IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人白介素-11，rhIL-11)国内首家上市的IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家12年行政保护。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂即将批准生产。

在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代包括抗体在内的一组真核基因工程技术已进入收获期。同时公司逐步介入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一批有竞争力的产品，公司复合辅酶（独家产品）、氯雷他定分散片、胸腺五肽等十余个品种陆续上市，新一代生化药物竞争优势将更加明显，公司产品不断丰富，逐步建立了肿瘤、肝病、代谢性疾病和心脑血管产品线，公司的品种优势、规模优势、技术优势日趋明显。