加载中…CDE电子刊物摘要（281）--稳定性考察中的热循环（冻融）实验简介
(2012-01-21 15:23:26)
标签：
cde电子刊物化学药物质量控制 |
分类： 聚沙成塔 |
FDA1998年6月发表的稳定性指导原则草案：易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需热循环实验（作为影响因素实验的一部分）。
温度变化范围在冰点以上：每次2~8℃两天×3次→40℃加速条件下两天。
可能暴露于冰点以下：每次-10~-20℃两天×3次→40℃加速条件下两天。
吸入气雾剂：一天内3-4次6小时的循环：冰点以下和40℃之间，75~85%RH），持续考察六周。
冷冻保存：在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性（除非说明书中明确禁止如此操作）。
其它考察方法若经验证也可采用。
原文链接：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1381
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