f2因子值：0～100，f2越大两条溶出曲线的相似性越高。若受试与参比制剂溶出曲线的差异不大于参比制剂间溶出曲线的差异，可认为受试与参比制剂溶出曲线具有相似性。同一处方不同批次样品在任一取样点的释放度平均差异≤10%时可以接受（为10%时f2值≥50则认为两者相似）。其它释放度平均差异下相应的f2临界值：2%（83），5%（65），15%（41），20%（36）。

f2因子的应用条件及注意事项： 1.比较溶出曲线时，时间点间隔无需相等，但参比与受试制剂各时间点须一致且n≥3；f2计算公式只适用于受试与参比制剂平均累积释放度差值<100时的溶出曲线比较，普通口服制剂要保证药物溶出>90%，缓释制剂、肠溶制剂要>80%或达到释放平台；3.受试或参比制剂的药物累积释放度在85%以上的取样点应≤1（否则会有误差）；4.一般选择每个处方12个剂量单位的测定均值进行处理。若参比或受试制剂批内样本间差异较大时，用f2因子评价需谨慎，从第2个时间点至最后1个时间点溶出结果的CV应<10%；5.f2值与平均偏差之间成非线性关系，不能用于评价受试制剂样本间差异。总之，在进行f2因子比较试验时要特别注意样本量、样本批间差异、溶出取样点等是否满足条件。

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