加载中…论文事件利好于同仁堂
(2012-11-18 16:21:55)
标签：
田教授同仁堂600085b股雄鹰同仁堂科技 |
分类： 田教授作品 |
据中国之声《新闻晚高峰》报道，昨天有微博爆料称，六味地黄丸这剂良方因为重金属超标可能对服用者的健康有负面影响。此番质疑，来自于广东中医药大学迟玉广博士等人发表的一篇研究报告。
有网友近日在微博上爆料说，广东中医药大学迟玉广博士等人于2011年在中国科技核心期刊杂志上发表了题为《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》的研究报告。
人民网>>健康卫生频道
博士论文称六味地黄丸重金属超标 专家:结论草率
2012年11月18日08:19 来源：中国广播网 手机看新闻
打印网摘纠错商城分享推荐 据中国之声《新闻晚高峰》报道，六味地黄丸，是老百姓平时非常熟悉的中成药，在大家的印象里，它一直凭借价格平实，功效显著赢得赞誉。然而，昨天有微博爆料称，这剂良方因为重金属超标可能对服用者的健康有负面影响。此番质疑，来自于广东中医药大学迟玉广博士等人发表的一篇研究报告。
有网友近日在微博上爆料说，广东中医药大学迟玉广博士等人于2011年在中国科技核心期刊杂志上发表了题为《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》的研究报告。
报告显示，在对辽宁、安徽、湖南、广东和河南等五个不同产地的六味地黄丸中四种重金属元素含量进行检测后发现，国内部分产地的六味地黄丸中，存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题，人体服用后可能产生健康风险。
报告显示河南产的六味地黄丸中镉元素含量稍高于国家标准，其他均符合国标。而辽宁和安徽产的六味地黄丸中铜含量有较严重的超标，分别是国标的2.5和3.4倍。中科院药物研究所质量控制中心主任梅雪峰告诉记者，重金属累积对人体副作用巨大。
梅雪峰：重金属的含量如果超标的话，对于人的毒害性其实是很大的，吸收了以后可能会和神经中枢里面的一些蛋白作用导致神经瘫痪，所以各个国家药品研发当中对于重金属含量的要求、标准都非常高，这个百万分之一，千万分之一甚至亿万分之一的含量，体现了重金属含量在这个药品当中的重要性。
据了解，六味地黄丸的配方源自宋代，由地黄、山药、丹皮等六味药组成，对滋阴补肾有良效。对于突然传出含有重金属，究竟是哪个环节出了问题？中药行业内部人士也表达了不同观点。
内部人士：咱们中医的制作是膏或者丸这个制作方法，有的时候可能是制作工艺当中容易参杂重金属。
内部人士：以前有这种类似的问题，中药还等于是农产品嘛，这个问题该怎么解决，这个有种植的问题，有加工问题，有包装运输所有的环节，都要去找原因，当然种植方面可能是个很容易污染的问题。
截止目前，记者没有联系上相关企业给予评论。有关药品是否被污染的问题也没有得到厂家的回应。梅雪峰也提醒广大消费者，仅凭一篇研究报告，就断定某种药物有害金属含量超标未免过于草率。
梅雪峰：单凭一篇博士论文不能够下这个结论，你比如说他的监测方法是不是有把握，或者他的研究手段对不对，采用的试剂等等这些因素都会造成对于结果的误判，仅凭一个博士生论文就来论定这个事情，风险是非常大的。
今年3月和10月，香港卫生署两次查出内地产中成药重金属超标。据统计，近三年，香港共发生15宗中成药重金属超标事件。一位不愿意透露姓名的业内人士向记者呼吁，相关部门应该更加严格的把控中成药的安全检测，这样才能让百姓吃上放心药。
业内人士：质监局、药监局管理方面给出合格的商品我们就可以放心的使用，这个东西也是这个博士生他在实验室里面才能检测出来，我们一般老百姓检测不出来，希望有更多的产品都要经过严格的质量控制、质量检验，保证大家能够吃到放心的药、安心的药。
目前，A股上市公司中生产六味地黄丸的知名企业有10家左右。其中，同仁堂佛慈制药、九芝堂六味地黄丸占主营收入比重较高。
针面对媒体询问六"味地黄丸是否存在重金属安全风险"，佛慈制药证券部工作人员表示，他们的六味地黄丸都经过药监局检测，铅含量也在检测范围内，各项指标正常。另外几家生产六味地黄丸的企业中，九芝堂办公室人员告知相关负责人不方便接受采访；广药白云山也没有回复采访要求。
业内分析人士指出，这次六味地黄丸被爆出重金属含量存在健康风险，可能导致消费者转向其它药物，相关公司六味地黄丸销售存在下滑风险。海通证券北京分公司业务部总经理夏立军认为，对于中医药题材的板块，负面影响肯定存在。但由于中药自身的特点，市场短期内不会出现大幅波动。
夏立军：这种影响肯定是存在的。前几年奶粉事件曝光之后，相关一些上市公司二级市场当中股价都是出现了不同程度的回落，整个中药行业来看，各种药物的配方比较复杂，而且某些鉴定手段或者鉴定标准和西药大相径庭。毕竟整个中药标准目前还是局限在国内，国外还没有统一对于中药行业规范的要求，从这个层面来看，一些上市公司如果对于药物的配方能够自圆其说的话，二级市场对于整个中药板块的负面影响我觉得在短期之内不会很大。(记者张闻陈亮)
迟玉广 1，李中阳2，黄爱华1，肖凤霞1，刘国光2，麦晓仪1
（1.广州中医药大学，广东广州 510006）（2.广东工业大学，广东广州 510006）
摘要：建立5 个不同产地六味地黄丸中四种重金属元素的检测方法，并对其含量水平和健康风险进行初步评价。采用微波消解-原子吸收光谱法分析测定5 个不同产地的六味地黄丸中铅、镉、铜、铬等四种重金属元素的含量。方法线性、重现性、仪器精密度和回收率均符合定量分析要求。五个产地六味地黄丸中铅的含量均有少量超标；河南产的六味地黄丸中镉元素含量稍高于国家标准；辽宁和安徽产的六味地黄丸中铜含量有较严重的超标。从健康风险指数来看，六味地黄丸中铅对人体健康存在一定风险，其它元素含量对人体的健康风险很小。
关键词：六味地黄丸；重金属；健康风险评价
文章篇号：1673-9078(2011)4-479-481
六味地黄丸始见于宋·钱乙的《小儿药证直诀》，为滋阴补肾的基础方，由熟地黄、山萸肉、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓组成。六味地黄丸的药理作用相当广泛，具有调节免疫、抗衰老、抗肿瘤、降血糖血脂及保肝的作用，并对内分泌、心血管系统有影响，可以调节钙磷代谢，其中调节免疫、抗衰老、抗肿瘤作用最重要[1]。临床主要用于治疗糖尿病、难治性肾病、更年期综合征、绝经后妇女原发性骨质疏松症、老年性阴道炎、矽肺、泌尿道感染等，生物活性广泛，起效快，疗效高，应用方便[2]。
重金属元素，在环境污染方面所说主要是指汞（水银）、镉、铅、铬以及类金属砷等生物毒性显著的元素。重金属不能被生物降解，相反却能在食物链的生物放大作用下，成千百倍地富集，最后进入人体。重金属在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，其失去活性，也可能在人体器官中累积，造成慢性中毒[3]。中药包括中成药重金属的分析是国家级研究课题之一，也是中药走向国际市场的一个重要检测项目。
国内对于复杂基质样品中微量重金属元素分析,目前多采用微波消解[4]和原子吸收光谱法[5]联用技术进行测定。六味地黄丸成分中的每一种中药材都有检出重金属元素报道，特别是铅和镉 [1,2]。这一结果表明六味地黄丸中也极有可能存在重金属元素含量超标的情况。通过大量的资料搜集，发现目前对六味地黄丸的重金属含量分析研究几乎是空白。为了弥补这一研究空缺，本文对不同厂家六味地黄丸进行重金属含量分析，并对人体服用药品后的健康风险进行了初步评价。
1 实验部分
1.1 试剂与仪器
铬、镉、铅、铜单元素标准溶液均为光谱纯，由中国计量科学研究院提供，硝酸和盐酸为优级纯，基体改进剂硝酸钯，硝酸镁（98%）购自阿拉丁试剂公司，其余试剂皆为分析纯，实验用水为超纯水。共采集5 份不同产地六味地黄丸样品，其中：1 号样品产自河南省，2 号样品产自辽宁省，3 号样品产自安徽省，4 号样品产自广东省，5 号样品产自湖南省。
NovAA400 原子吸收光谱仪（德国耶拿分析仪器股份公司）；MARS-5 型微波消解仪（美国CEM 公司）；Millipore 纯净水发生器(Millipore Co., Ltd，USA)；Precisa Instrument Ltd./Switzerland. XS225A 型分析天平。
1.2 样品的前处理方法
将六味地黄丸经50 ℃烘干，粉碎，过80 目筛，混合均匀后，准确称取样品约0.24 g 于消解罐中，再加入浓硝酸9 mL 和双氧水2 mL，然后将消解罐放入微波消解仪中按消解程序进行消解，随行做试剂空白。消解完成后，将溶液转移至三角烧瓶中，在电炉上加热赶酸，将溶液浓缩至1 mL 左右（每次消解过程中平行3 份空白），浓缩液放冷后，定容至50 mL 容量瓶内，待测。
1.3 仪器条件
原子吸收仪器条件如下：铅元素检测波长采用283.3 nm，狭缝宽0.8 nm，灯电流为3 mA，灰化温度
为1000 ℃（10 s），原子化温度为1700 ℃（4 s）；铬元素的检测波长采用357.9 nm，狭缝宽1.2 nm，灯电
流为5 mA，灰化温度为1100 ℃（10 s），原子化温度为2300 ℃（5 s）；镉元素的测定波长采用228.8 nm，
狭缝宽0.8 nm，灯电流为3 mA，灰化温度为900 ℃（10 s），原子化温度为1300 ℃（3 s）；铜元素的测定
波长采用324.8 nm，狭缝宽1.2 nm，灯电流为3 mA，灰化温度为1200 ℃（10 s），原子化温度为1900 ℃（3
s）。各元素测定干燥温度均为90~110 ℃（50 s）。
微波消解升温程序如下：800 W 功率下，5 min内升到120 ℃，保持5 min；然后，5 min 内升到150 ℃，
保持5 min。最后，5 min 内升到190 ℃，保持20 min。
五种元素采用石墨炉原子吸收法， 选择 0.1%硝酸钯/0.05%硝酸镁混合液为基体改进剂，以提高检测
灵敏度，具体原子吸收条件见表2。
2 结果与讨论
2.1 方法学考察
表 1 列出了标准曲线的线性范围、线性方程和相关系数。从表中可以看出，该方法的线性良好。表2
列出了方法的重现性、回收率及仪器精密度的测定结果，结果显示，方法的重现性在7.0%以内，仪器精密
度在2.7%以内，回收率在99%以上。其中，方法重复性测定方法如下：精密称取同一批次六味地黄丸5 份，
每份0.24 g，用上述方法进行测定，计算RSD。结果表明，该方法的重复性满足定量分析要求。仪器精密
度测定方法：选择一定浓度的标准品溶液，连续分析7
同一批次六味地黄丸8 份，每份0.24 g，其中，前5份加入等量各元素标样，后3 份作为空白对照，按上
述方法计算回收率。
表 1 标准曲线、线性方程及相关系数
Table 1 standard solution, linear regression equation and correlationcoefficient
标准曲线各元素的系列浓度/(ng/mL)
元素
1 23 4 5 6
线性方程
相关系数
R2
Pb 010 30 50 80 100 Y=0.003818X +0.057657 0.9961
Cr 025 75 125 200 250 Y=(0.007666X+0.055534)/(0.002396X+1) 0.9998
Cd0.0 0.5 1.5 2.5 4.0 5.0 Y=0.031731X+0.021472 0.9984
Cu 050 150 250 400 500 Y=0.004065X+0.037674 0.9994
现代食品科技Modern Food Science and Technology 2011, Vol.27, No.4
481
表2 方法的线性、重现性、回收率及仪器精密度
Table 2 Linearity, reproducibility, recovery and precision
元素方法重复性/% 精密度/% 回收率/%
Pb5.1 0.9 106±2
Cr6.1 1.0 106±9
Cd7.0 1.2 99±4
Cu5.3 2.7 112±6
2.2 重金属之间的相关性分析
利用 SPSS13.0 软件统计各元素之间的皮尔逊相关性分析结果见表4。从表中可以看出，除了镉元素，
其他元素之间存在显著性相关，表明铅、铬和铜三种元素应该有相同的来源，具体来源应该主要是原材料
和生产过程引入。镉元素与其他元素之间不呈现显著性相关，可能是由于浓度较低所致，需进一步研究证
实。
表3 五种六味地黄丸中重金属元素的含量（n=3）
Table 3 The concentrations of five heavy metal elements in Liuwei DihuangPills
PbCd Cr Cu 总量
样品
mg/kgRSD/% mg/kg RSD/% mg/kg RSD/% mg/kg RSD/% mg/kg RSD/%
15.5 3.5 0.4 2.9 8.3 1.4 10.8 1.4 25.01 2.5
27.0 2.8 0.1 3.6 12.4 1.0 67.0 0.6 86.6 2.2
36.0 2.5 Nd Nd 7.6 1.8 48.8 0.8 62.5 1.3
44.7 3.2 0.2 3.2 5.7 2.1 10.5 1.2 21.2 3.1
56.1 4.1 0.3 2.9 6.7 2.1 7.0 2.6 20.1 3.0
表4 六味地黄丸中各重金属元素之间的相关性分析
Table 4 The correlation of five five heavy metal elements in
Liuwei Dihuang Pills
元素铅 镉 铬 铜 总
铅 1
镉-0.35 1
铬0.83 -0.26 1
铜0.74 -0.79 0.80 1
总0.78 -0.74 0.84 0.99 1
注：p<0.01
2.3 服用后健康风险评价
本次健康风险评价采用暴露评估法，主要根据中药中各重金属元素暴露水平调查的数据展开。通过临
床用量（一次8 丸，每天3 次，每丸重1.5 g）和中药中各重金属浓度数据，计算得到人体对于某种重金属
元素的暴露量。基于 FAO/WHO 于1993 年建议每人每周铅元素
人体允许摄入量为0.025 mg/kg,镉为0.007 mg/kg，铜为3.5 mg/kg，铬为0.058 mg/kg。由此可以计算重金
属污染元素的每日允许摄入量（ADI）。以此为依据，可以进一步对各地区六味地黄丸进行人群污染元素暴
露健康风险指数评价。计算公式如下：
Q = Di • C i
RI =Q/ ADI
式中：Q 为个人通过食用六味地黄丸对重金属的摄入量，mg/d；i 为六味地黄丸产地；D 为患者每日六味地黄丸的食用量；C 为六味地黄丸中重金属的浓度。RI 为健康风险指数（Risk Index），
健康风险也越大。具体结果见表5。
表 5 服用六味地黄丸的风险指数
Table 5 The health risk index of Liuwei Dihuang Pills by mouth
样品Pb Cd Cu Cr
10.92 0.24 0.01 0.60
21.18 0.06 0.08 0.90
31.01 0 0.06 0.55
40.79 0.12 0.01 0.41
51.02 0.18 0.01 0.48
注：以60 kg 体重人计。
由表 5 可以看出，五个产地的六味地黄丸中铅元素健康风险指数最大，其次是铬，再次是镉，铜的健
康风险指数最小。其中，铅元素处于安全水平线附近，人体服用后存在产生健康风险的可能性；辽宁产六味
地黄丸中铬也有服用后存在健康风险的可能性，其它处于安全水平；镉和铜的健康风险指数均较低，处于
安全水平。
喜欢
0
赠金笔