国际电工委员会（IEC）

QC 080000 (IECQ HSPM)

第二版

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 国际电工委员会关于电子部件的

质量评价体系(IECQ)-

 

电子与电器元件和产品

有害物质过程管理体系要求(HSPM)

 参考号 QC 080000：2005

 

目  录

 

前言 ........................................................................................................................ 3

0 介绍 .................................................................................................................... 4

1 范围...................................................................................................................... 4

2 引用标准.............................................................................................................. 4

3 术语和定义 ........................................................................................................ 4

4 质量管理体系 .................................................................................................... 7

4.1 总要求............................................................................................................... 7

4.2 文件化要求 ............................................................................................ ......... 7

5 管理责任 ............................................................................................................ 7

5.1 管理承诺 ......................................................................................................... 7

5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................... 8

5.3 HSF方针 ........................................................................................................... 8

5.4 策划 ................................................................................................................. 8

5.5 职责，权限和沟通 ......................................................................................... 8

5.6 管理评审 ......................................................................................................... 8

6 资源管理 ............................................................................................................ 9

6.1 资源的提供 ..................................................................................................... 9

6.2 人力资源 ......................................................................................................... 9

6.3 基础设施 ......................................................................................................... 9

7 产品实现 ............................................................................................................ 9

7.1 HSF过程和产品实现的策划............................................................................. 9

7.2 与顾客相关的过程 ......................................................................................... 9

7.3 设计和开发 ..................................................................................................... 10

7.4 HSF产品的采购 ............................................................................................... 10

7.5 生产及服务的提供 ......................................................................................... 11

7.6 用于HSF过程的监视和测量装置的控制........................................................ 11

8 测量，分析和改进 ............................................................................................ 11

8.1 总则 ................................................................................................................. 11

8.2 HSF过程的监视和测量 ................................................................................... 12

8.3 HSF不合格产品的控制..................................................................................... 12

8.4 HSF数据的分析 ............................................................................................... 12

8.5 HSF过程管理体系的改进................................................................................. 12

 

 

 

 

 

 

 

 

国际电工委员会

电子与电器元件和产品

有害物质过程管理体系要求(HSPM)

 

前  言

 

本IECQF规范和相应要求是基于这样一个信念----如果没有管理规范的有效整合，不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001-2000质量管理体系（QMS）的补充，并与ISO9001-2000质量管理体系结构相一致。本标准是基于EIA/ECCB 标准954“电子电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，如欧洲议会的2002/95/EC指令要求于 2003年1月27日发布的关于在电子、电器设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)内的使用限制的要求，以及欧洲议会的2002/96/EC指令于2003年1月27日的发布关于报废电子电器设备指令(WEEE)的要求。

 

注释：

要求在一个广泛范围的产品减少包括铅，汞，镉，六价铬，多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。因此，电子和电器产品生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是(HSF)产品；或者如果产品不是HSF产品，其有害物质含量可知。

用来识别，控制，量化和报告在电子和电器部件或元件中HS的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品的HSF状况，这些过程必须适当地文件化并在一种受控状态和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。

 

0 介绍

本规范适用于：

1、产品生产者、供应商、维修者及保养者，以建立过程来识别、量化、控制和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和

2、产品客户及使用者，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。

1 范围

本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户知道。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。

本规范的要求是ISO 9001要求的补充。

2 引用标准

ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求

ISO 10005：1995，质量管理 — 质量计划指南

ISO 10006：1997，质量管理 — 项目管理质量指南

ISO 19011，质量和/或环境管理体系审核指南

IEC QC 001002-3，程序规则，第3部分：批准程序

AS9100，在设计、开发、生产、安装和服务过程中航空质量保证模式的质量体系

TL 9000，质量管理体系(QMS)要求

ISO 13485，医疗器械—质量管理体系— 法规目的的体系要求

3 术语和定义

下述术语和定义适用于本规范。

 有害物质（HS） 是指列于WEEE或RoHS指令中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。

有害物质减免（HSF） 是指列于WEEE、RoHS指令或其它适用的标准或法规的任何材料的减少或消除。

信息服务提供商  指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。

可能  指的是在文件的限制要求中可接受的行为。

产品客户    指购买、或使用或再出售产品的实体或组织。

产品保养方  指在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。

产品制造商  指生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。

产品维修方  指在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。

产品提供方  指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高一级的产品后提供给后续的消费者或使用者的一个实体或组织。

产品使用者  指当产品置于服务时使用产品的实体或组织。

限制物质（RS）  是指列于WEEE或RoHS指令中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料 ，与有害物质是可互换的。

应  指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。

应该  指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。

 

 

达成HSF运作的架构

 

客户HSF要求

合同评审保证能力

运作

HSF 物料过程管理

HSF 供应链过程控制

HSF 制造过程控制

组织HSF控制计划

HSF 质量保证过程

设计评审确定与HSF要求符合

在组织内及其供应商处文件化物料的接收、储存、隔离和发料等过程

文件化组织的HSF方针和HSF目标，作为组织HSF符合性的承诺 文件化组织的HSF过程，确保符合客户的HSF要求

在组织内及其供应商处文件化所有元件或产品的制造，供应和维修过程控制

在采购元件和/或使用的产品时，文件化供应商批准过程及HSF符合性管控过程

文件化组织内及供方/承包方处针对不合格而采取纠正措施的评审和控制

HSF的法律法规要求

WEEE，RoHS, EPA,ISO14001 等etc.

按组织的HSF物料清单来文件化控制的设计要素及其影响

文件化确定符合表述的HSF方针和HSF目标的所有过程

文件化所有生产元件或产品的过程评审和批准顺序，这同样使用于元件的供应商及组装外包方

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程

 

4 质量管理体系

4.1 ISO 9001的要求将适用。

4.1.1总要求

    组织必须在其ISO9001：2000质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。

 

 组织应：

a) 识别并记录使用的有害物质；

b) 识别并确定与有害物质减免(HSF)目标有关的过程；

c) 确定这些过程的相互作用和依赖关系，并制定适宜的HSF过程管理计划；

d) 建立一个能客观地评定组织的HSF过程管理有效性的评定标准；

e) 确保得到支持HSF过程管理有效性的资源和信息；

f) 对过程进行监视、测量和分析；

g) 采取措施确保过程的连续改进，达到HSF；

h) 要建立一个用于限制或淘汰HS用于产品和过程的程序；

 

4.1.2 该文件的目的是要把HSF的过程管理与9000要素结合起来。

 

4.1.3 当组织选择那些会对HSF特性有影响的外部过程，并把外部产品和工艺纳入组织内部时，组织应确保管理和控制延伸到外部过程。

 

4.2 文件要求

4.2.1  质量管理体系文件化要求包括：

a)  HSF要求必须是包含在组织的质量管理体系的组成部分；

b)  应用于组织内部的危险有害物质清单；

c)  HSF方针和目标的申明，包括适宜的淘汰HS的使用的进度表；

d)  在组织的质量手册中应辟有专门的章节描述HSF的过程管理计划和目标并涉

及到HSF应有的文件化的程序；

e)  因组织的HSF过程管理计划所必须的文件化的程序，与ISO9001:2000标准中4.2.4条的要求一致；

f)  要保存HSF过程管理业绩的记录。

 

注：与ISO9001:2000保持一致, “文件化的程序”指文件的建立、实施、和维持。它取决于组织的规模、过程的复杂程度、和人员的能力。

 

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b) 确定HSF方针；

c) 确保HSF目标的制定；

d) 管理评审中应包括HSF的内容；

e) 提供资源确保HSF产品和生产过程的实现；

f) 确保有害物质清单在整个组织范围内沟通。

 

5.2 以顾客为中心

最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足，并包含在顾客满意度的测

量之中。

 

5.3  HSF方针

5.3.1 最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，并且

a) 包括对满足要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺；

b) 提供制定和评审HSF目标的框架；

c) 在组织内得到沟通和理解；

d) 在持续适宜性方面得到评审。

 

5.4 策划

5.4.1  HSF目标

a) 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，HSF目标应是可

测量的，并与HSF方针保持一致。

b) 适宜时，HSF目标应包括消除过程或产品，包括采购的产品所识别出的使用在

产品和过程中的有害物质的进度表。

 

5.4.2  HSF策划

 最高管理者应确保：

a) 实现HSF的惯例应成为质量管理策划的一部分，并作为质量目标的要素；

b) 在实施改进和变更时，要维持HSF努力的持续性。

 

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限 

最高管理者应确保与HSF有关的职责和权限在组织内部得到规定和沟通。

 

5.5.2管理者代表

 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a) 确保建立有关过程、程序和惯例以实现HSF目标；

b) 向最高管理者报告组织HSF计划的业绩和需求，包括改进的需求；

c) 确保HSF相关要求和职责在组织中得到沟通和理解；

d) 确保供方具有HSF相关要求和职责意识。

 

5.5.3 内部沟通

a) 最高管理者应确保向组织人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜。

b) 有害物质的信息应按照要求在组织内得到沟通。

 

5.6 管理评审

5.6.1 最高管理者应将与HSF计划相关的识别活动、有害物质的使用、不符合事项和纠正措施包括在日常管理评审中，并作出报告。

 

6 资源管理

6.1 资源的提供

组织应确定并提供资源以使HSF过程和产品得到实施和维持。

 

6.2 人力资源

6.2.1 从事与HSF产品有关的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

 

6.2.2 能力、意识和培训

 组织应：

a) 确定从事影响HSF产品质量的活动的人员的必须的能力；

b) 提供与HSF计划有关的识别、使用和淘汰危险有害物质的培训；

c) 评估所提供培训的有效性；

d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标作

出贡献；

e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录。

 

6.3 基础设施

组织应确定、提供和维持取得HSF产品和过程的符合性所必须的设施。

 

7 产品实现

7.1  HSF过程和产品实现的策划

 组织应策划和开发HSF产品实现所必须的过程。

 在策划HSF产品实现过程中，适宜时，组织应确定：

a)  HSF产品的质量目标和要求；

b) 建立HSF过程、文件的需要，并提供HSF产品所必须的相关资源；

c) 需确定与HSF产品要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收标准。适宜时，应包括资讯服务的提供者；

d) 对包含使用受限物资的过程应制定文件化的程序和工作指导书，包括在存在污染的可能性时如何预防的内容；

e) 需提供记录证实HSF实现过程和最终产品满足要求。

f) HSF策划的输出应适合于组织的运作方法.

 

7.2 确定HSF产品相关的要求

7.2.1HSF产品相关要求的确定

 组织应确定：

a) 顾客提出的HSF要求；

b) 不是有顾客提出的,但是众所周知,规定或隐含的HSF要求；

c) 与产品有关的法律,法规要求.；

d) 组织规定的任何附加的HSF要求。

 

7.2.2 产品HSF要求的评审

组织应对HSF产品要求进行评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺前进行，并应确保：

a)  HSF产品要求得到确定；

b) 组织有能力满足确定的HSF产品要求；

c) 应向顾客沟通使用受限物资，或存在污染的可能性以及过程和包含受限物资的产品混杂的情形；

d) 要保留和维护HSF评审结果以及所采取措施的记录。

 

7.3设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

    组织应对HSF产品设计和开发进行策划和控制；

在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物资的使用，以便控制和最终替换这些部件。

 

7.3.2 HSF产品设计和开发输入

     与HSF产品要求有关的应预与规定和记录；

     应对HSF输入的适宜性进行评审，要求应是完整的、清楚的，不是互相矛盾的。

 

7.3.3 HSF产品设计和开发输出

     HSF产品设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件。设计和开发的输出在放行前应得到批准。

    当设计要求使用受限物资时，应制定文件化的程序以控制、识别、监视和测量这些过程和产品，包括分包过程的产品。

 

7.3.4  HSF设计和开发评审

 在适当的阶段，应按HSF产品策划对设计和开发进行系统的评审。

 

 7.3.5 设计和开发的验证

ISO 9001的要求将适用。

 

7.3.6 设计和开发的确认

ISO 9001的要求将适用。

 

7.3.7 HSF产品设计和开发变更的控制

    HSF产品设计和开发变更应予以识别，并保持记录，对变更要进行适当的评审、验证和确认。在实施前应得到批准。

 

7.4  HSF产品采购

a) 组织应确保采购的产品符合HSF要求。

b) 组织应按照其HSF要求评估和选择供应商。

c) 组织应确保所有HSF部件和材料免于受限物资的污染。

d) 受限物质的采购应在采购文件和材料收据上清楚的识别。

e) 验证采购的HSF产品

f) 组织应建立和实施检验或其他必须的活动，以确保采购的产品满足规定的要求。

g) 应充分了解物品的采购路线，应充分识别可能被受限物资污染的任何过程，应制定文件化的程序列明与HSF过程相关的采购活动。

h) 组织应建立文件化的程序用于检验和识别包括在采购物质中的有害物资， 有害物资应以检验数据型式加以识别.

i) 应包括一个用于处理非正常/不符合的程序。

j) 如果过程彼此结合，应制定文件化的程序来区分各部件。

 

7.5 生产和服务提供

7.5.1  HSF生产和服务提供的控制

 组织应通过以下方面控制HSF产品的生产和服务提供：

a) 获得规定HSF产品特性的信息；

b) 必要时，获得HSF作业指导书；

c) 使用适当的HSF设备；

d)  HSF监视和测量装置的得到和使用；

e) 实施监视活动；

f) 对HSF放行、交付、和交付后的过程实施控制；

g) 可能污染的过程应得到识别并文件化；

h) 运行程序已文件化，确定预防措施以防止可能的污染。

 

7.5.2  HSF生产和服务提供过程的确认

当输出结果不能被随后的监视和测量活动验证时，组织应确认生产和服务提供过程。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSF过程。

 

7.5.3  HSF标识和可追溯性

a) 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF产品。

b) 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSF产品结合。

c) 组织应对监视和测量要求识别HSF产品的状态。

d) 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

 

7.5.4 有害物质部件的处理

 应有文件化的程序规定有害物质的处理和储存，程序应包括接收和运输的记录，记录应表明有害物质被分隔并分开管理。

 

7.6 用于HSF过程的监视和测量装置的控制

a)      组织应确定需实施的监视和测量活动，以及用于提供符合性证据的监视和测量装

置以确保HSF产品符合规定的要求。

b) 组织应建立过程确保监视和测量装置得到实施，并确保测量能力与HSF产品要求一致。

 

8 测量分析和改进

8.1 总则

ISO 9001的要求将适用。

 

    8.1.1 组织

 组织应策划和实施为确保HSF要求的符合性所必须的监视、测量、分析和改进活动。

 

8.2        HSF过程的监视与测量

8.2.1        顾客满意

   ISO 9001的要求将适用。

 

8.2.2 内部审核

 组织应定期进行内部审核以确定组织的HSF过程是否符合国家标准及顾客要求, 以及HSF过程是否得到有效实施和保持。

注：参考ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3指南。

 

8.2.3  HSF过程的监视和测量

 适用时，组织应采取适宜的方法来监视和测量受限物资过程，包括供应商、分包商及资讯服务供应商，如果发现受限物资可能被使用的话。

应将如何控制、监视和测量这些过程文件化。

 

8.2.4  HSF产品的监视和测量

 组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限物资，以验证产品要求得到满

足。监视和测量活动应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行。

 符合受限物质接受准则证据应予保持，记录应表明经授权负责产品放行的责任者。

 在必须的评审圆满完成前，不放行产品和交付服务。

 

8.3 不合格HSF产品的控制

 组织应确保不符合HSF要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。

 针对不合格产品，组织应采取下列一项或多项措施：

a) 应有明确的程序规定处理发现含有受限物资的不合格产品，以及预防含有受限物资的产品交付，除非得到许可。

b) 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，以便清楚的识别发现了什么受限物资。

c) 当在交付或开始使用后发现不符合HSF的产品时，组织应按照合同规定或过程管理方针要求通知顾客。

 

8.4  HSF数据分析

 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实HSF过程管理体系的适宜行和有效性。

 数据分析应提供以下有关方面的信息：

a) 顾客满意；

b) 与产品要求的符合性；

c) 过程和产品的特性及趋势，包括供方的业绩及采取预防措施的机会。

d) 适用时，要进行持续的改进和努力以消除有害物质。

 

8.5  HSF过程管理体系的改进

8.5.1持续改进

 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审，持续改进HSF过程管理的有效性。

 

8.5.2 对确认的不符合的纠正措施

a) 组织应采取措施，以消除HSF不符合发生的原因，预防再发生。

b) 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

c) 评审HSF不合格（包括顾客抱怨）；

d) 确定不合格的原因；

e) 评价确保HSF不合格不再发生的措施的需求；

f) 确定和实施所需的措施；

g) 记录所采取措施的结果；

h) 评审所采取的纠正措施；

i) 管理评审考虑所有HSF纠正措施的实施情况。

 

国际电工委员会（IEC）

 

QC 080000 (IECQ HSPM)

第二版

2005-10

 

 

 

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