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　　德国是全球化学制药最发达的国家之一，但德国人天性崇尚自然，因此其对天然草药研究的热情也丝毫不减，成为欧洲草药研究的重镇。从1970年至今，德国草药市场增长了1倍，占整体药品市场的28％。因使用天然草药属自我医疗行为，不需医师开处方，所以在德国，除了药店外，超市、卫生用品店及健康食品店均可买到草药制品，而其药费，除非属拒绝支付的特殊规定，一般可由健康保险机构偿还。此外，德国生产的植物药品种很多，如银杏制剂、贯叶连翘制剂等在国际市场有很强的竞争力，有些品种已进入中国市场。
　　在欧洲专家眼中，中药是世界医药体系中最古老的一派，扎根于中国3000多年的历史文化沃土里。如今的中药已经成为西方医药体系中颇具价值的一派。中药现已在日本、越南、韩国及其他亚洲国家普遍运用。以中国传统模式为基础，其他模式如日本的“汉方医药”已被开发出来。各国对中药的确切定义避而不谈，只称之为东方医学。
　　与合成药不同的是，中药从植物、动物和矿物质中提取自然成分。中国草药种类繁多,这些材料既用于处方药，也用于制成药甚至是专利药。专利药也使用传统药方，制成大剂量的药丸、药膏或补药。绝大多数的专利药在中国生产而销往世界各地,在过去20年里，中药曾是中国出口中销量最好的产品。中国政府及众多其他相关人员希望通过高浓筛选和严格的临床试验来揭开古老草药的神秘面纱,在安全和有效性上所取得的成效给半信半疑的西方科学家打了一针强心剂。
　　德国的替代药据发现， 中药是替代药的一种。替代药即诸如物理疗法、推拿康复疗法、瑜伽冥想等疗法。自20世纪90年代，替代药已在西方国家迅猛发展。草药疗法是传统医药中最常见的治疗方法，在国际市场盈利颇丰。德国也建立了替代药产业， 较知名的公司有M a d a u s（成立于1919年），W e l e d a（ 成立于1 9 2 1 年） ，W a l a（成立于1935年）等。
　　德国的中药直到1 9 7 0年，才有为数较少的几个欧洲专家知道中药的概念。那时的中药从业者要么被称为“神奇治疗师”要么被称为“巫术师”。德国中药产业建立于20世纪90年代， 当时无人看好， 如今，几乎无人不知中药、针疗或气功究为何物。仅在德国，每年就有30多本关于中药的书出版。
　　1 9 5 1 年， 德国针疗协会成立，另一个活跃的中药协会便是1 9 7 8 年成立于德国慕尼黑的中华医药国际协会。德国有几所中药学校，与上海中医药大学紧密合作的马格德堡中医药国际学院便是其中一所。
　　德国第一家官方中医门诊成立于1 9 9 1 年， 于今年2月成为北京中医药大学教学门诊。德国维藤/海得克大学与中医药刮痧门诊科研机构的合作内容与目的是：（1）诊法研究与比较；（2）理疗程序研究与比较；（3）中药临床研究；（4）德国的医药培训机构和培训研讨会。德国医疗保险也包含中药费用，现在，德国有成千上万个中医药从业者，中医药诊所也遍地开花。
　　德国专家关注更多的是中药的疗效。在德国，中医药通常和针疗等同起来，实质上，中医药的范畴要宽广的多。位于伦敦的欧洲医药局欧盟每年为世界提供1 /3的新药。若想进入欧洲医药市场，投资方需要递交上市许可申请，由位于伦敦的欧洲医药局负责对医药产品进行评审。
　　1 995年至2 0 0 4年，该局一直被著称为欧洲医药产品的评审局。欧洲医药局对属于权限范围的上千种医药产品进行科学评估。其他医药成品要么根据某国的许可程序在某国上市，要么根据非集中审批程序或互相承认程序在多个成员国上市。欧洲医药局只对使用或授权有争议的药品进行评估。
　　投资方向欧洲医药局提交上市许可申请后，医疗产品委员会或动物药品委员会将发布一份评估报告。如果委员会对该医药产品的质量、安全性和有效性予以认可，便将评估意见提交给欧盟委员会，欧盟委员会对其出具上市许可。2 0 0 7 年夏天， 欧洲医药局设立了儿科医药立法委员会。2008年夏天，所有新药产品的上市许可申请要么包含儿科医药研究数据，要么提供提交给儿科医疗委员会该研究的弃权证明书或延缓申请书。自2009年1月，该项责任已延伸至所有已授权的医药产品。欧盟成员国的绝大多数现存药由各成员国自行授权，新药则由欧洲医药局授权。欧洲医药局第四大委员会（草药产品委员会）对中药予以评估并对涉及草药产品的程序和条款予以解释协调。
　　德国联邦药物与医疗器械所德国的新药上市许可是由德国联邦药物与医疗器械所授予的。自1978年，药品在投入市场前必须获得上市许可证，医药公司必须提供该医药产品质量、药效和安全性的说明。通常情况下，德国上市许可每隔5年更新一次。除了德国联邦药物与医疗器械所，其他机构也能授予许可，医疗产品的职能部门是联邦药物与医疗器械所，疫苗、过敏素、抗原等则由位于兰根的德国保罗-埃利希研究所负责。兽药产品则由位于恩波的德国联邦消费者保护及食物安全办事处授权。
　　欧洲上市许可程序在欧洲委员会的规章和指令的基础上，现已出台新的许可程序。集中审批程序：集中审批程序许可证是由位于布鲁塞尔的欧盟委员会授予的，组织程序则由位于伦敦的欧洲医药局处理。申请人提交的文件由欧盟成员国的许可证发放机构审查，德国的联邦医药器械机构便是其中之一。
　　非集中审批程序：为了同时在多个欧盟成员国获得许可，申请人可申请非集中审批程序。如果某个医药产品没在任何成员国上市，可在210天内由其他成员国许可证发放机构予以许可认证。互相承认程序：当一项上市许可已由某个成员国授权，其他成员国的许可证发放机构可在90天内予以认可。
　　涉及中药的知识产权策略
　　随着越来越多来自亚洲的生物科技和制药公司进入全球市场，我们建议他们建立稳固的知识产权策略来保护其全球范围的发展。除了中国，日本及其他亚洲国家，知识产权保护还应涉及北美和欧盟。专利：只有被授权的专利才有效。德国专利局授权的专利仅在德国有效。如果发明者希望获取其发明专利的多国保护，可以在多国申请专利。如果发明人想在全球获得该发明的保护，欧洲或国际专利申请是个不错的选择。如果涉及到专利诉讼和专利执法，德国在效率和费用上颇具优势。欧洲每年有1400项专利诉讼，德国占66%。
　　商标：商标区分的是某个公司的产品和服务。好商标是颇具价值的资产。欧洲的商标法对单词、字母、数字、图片、颜色和声音予以保护。德国专利商标局对商标予以保护。如果公司想扩展其产品的保护范围，可向世界知识产权组织申请国际注册。此项申请必须在国家知识产权局备案。如果想在欧盟境内获得保护，可向位于西班牙阿利坎特的欧盟内部市场协调局提交共同体商标申请。

总第43期 文/Sebastian Jungermann Kaye Scholer 律师事务所法兰克福代表处的欧洲合伙人发表,[综合]文章

(译者：罗先群)

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