质量管理体系是通过对企业产品生产的整个过程进行的指导和控制，是企业围绕质量管理展开的各种计划，是企业指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。企业如何建立健全的质量管理体系及有效的贯彻，是文章主要分析和解决的问题。文章叙述了质量管理体系建立的整个过程，即准备阶段、策划阶段和文件化阶段，以及运行阶段，概述了质量管理体系的实施过程。

一、 ISO 9000质量管理体系概述
    1994年由国际标准化组织首先提出了ISO 9000族标准的概念，它是“由ISO/TC176(国际标准企业质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。ISO 9000族标准对企业质量管理体系的建立、实施以及有效运行等方面有很大的帮助，它广泛的适用于各种规模和类型的企业，在我国以致国际贸易中都能够运用其有效的方法来促进企业之间的相互信任和理解。
    1979年，由国际标准化组织发起，成立了质量管理和质量保证技术委员会，由该委员会来编制质量保证、质量管理的相关标准。1986年发布了ISO8402《质量管理和质量保证——术语》，它是第一个质量管理体系标准。1987年又发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》，ISO 9001《质量体系——设计、开发、生产、安装、和服务的质量保证模式》，ISO 9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》，ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》，以上这些标准组成了ISO 9000系列标准。
    世界各国对于ISO 9000系列标准的发布十分关注，并且在各个国家得到广泛应用，这促使了各国企业的质量管理以及质量保证相关活动能够有一个统一的标注。标准对一些发达国家中的先进企业在质量管理中的实践经验进行了总结，这对于减少贸易壁垒、提升产品质量、提高顾客满意度以及增加企业信誉等方面具有极大的帮助。
    中国加入WTO后，国内广大企业面临着诸多挑战和机遇，同时更意识到对于传统思想和计划经济下的管理模式必须改变。如何使企业在国内乃至国际竞争中处于不败之地？那么企业必须首先提高其产品的质量，同时还要满足客户以及本国和国际法律法规的要求，这就要求企业必须贯彻国际化的ISO 9000族标准，对企业实行规范的质量管理。
    1987年ISO 9000系列标准颁布之后，我国专门成立了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年正式颁布了（于1989年实施）采用ISO 9000标准编制的我国自己的国家标准：GB/T10300《质量管理和质量保证》系列标准。我国于1992年决定，等同采用ISO 9000系列标准，颁布了GB/T 19001—1992系列标准；之后又根据ISO 9000系列标准的修改及变更于1994年发布了1994版GB/T 19001—1994系列标准；2000年发布了2000版GB/T 19001—2000系列标准；2008年发布了2008版GB/T 19001—2008系列标准。
二、质量管理体系认证工作
    第一阶段：总体策划。质量管理体系建立初期，企业须首先进行总体策划。
    第二阶段：标准培训。使企业管理人员了解认证的意义和要求。
    第三阶段：文件编制。根据企业特性编制《质量手册》、《程序文件》以及作业文件。
    第四阶段：文件运行。企业按编制的体系文件要求运行质量管理。
    第五阶段：内审审核。进行有关质量的管理体系内部审核。
    第六阶段：管理评审。企业进行管理评审工作。
    第七阶段：模拟审核。模拟管理体系监督审核。
    1.质量管理体系建立初期的总体策划。在企业实行质量管理体系初期，应对整体工作进行总体策划，确定企业质量管理体系实行部门和负责人，并明确实行质量管理体系的覆盖范围和方针、目标，了解本企业的产品特性，有针对性的进行总体策划。
    2.质量管理体系标准的培训。体系建立初期企业须定位对“产品”进行定位，“产品”的定位关系到质量管理体系中各过程、环节、要素的定位，同时也关系到正确实施各方面企业管理的工作。根据“产品”定位对标准进行理解、学习，同时结合企业的行业特点了解标准中条款的要求。
    3.文件编写。质量管理体系文件的类别在GB/T19001-2008标准的4.2.1条款中有具体的要求：“a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准要求的形成文件的程序，标准要求的记录；d)企业为确保质量管理体系的过程有效性，所建立的文件。”
    企业应先组成编写小组，收集企业现有制度、标准文件后，准备程序文件，确定目录后编写程序文件，经讨论、审阅、修改后定稿。程序文件定稿后，即可编写《质量手册》。应依据质量管理体系标准的条款，并结合企业的具体情况编制《质量手册》、《程序文件》。编制文件的关键是：对照标准、符合实际、简单适用、切实可行。
    4.文件运行。编制完成《质量手册》、《程序文件》以及作业文件后，经企业相关管理部门负责人审批，并将文件按规定进行编号，加盖企业公章后，发布于各受控部门，并留有发放、签收记录。企业相关管理部门应及时针对发布的文件进行内部宣贯，各受控部门应按文件中的规定及要求执行和贯彻，使质量管理体系文件正常运行。
    5.内部审核。为了检验企业的质量管理体系中各项活动的过程及结果是否符合质量管理体系的标准或文件，以及编制的文件中各项规定能否有效贯彻，能否有利于达到企业制定的质量目标，管理体系文件在企业运行半年后，应做一次质量体系内部审核。在内部审核中如发现问题，相关部门应制定纠正措施，审核组应跟踪验证其纠正措施的有效性。
    6.管理评审。企业的最高管理者应根据年度质量管理体系工作的策划对质量管理体系进行评审。评审应包含对企业管理制度的改进和质量管理体系文件修改的需求，以及质量方针、目标更改的需求，以确保体系文件及相关管理制度的持续性、有效性、适宜性、充分性。

    7.模拟审核。根据标准的要求，质量管理体系每年应进行一次外部监督审核。在企业建立质量管理体系初期可按照外审的方法和步骤组织一次模拟审核（符合性审核），这是对企业质量管理体系工作全面性、系统性的审核，也是外部监督审核之前企业内部的自我检验。
三、结语
    通过多年从事质量管理体系工作，本人系统地分析了企业ISO9000质量管理体系认证准备工作的过程，对认证准备的各阶段工作及注意要点根据时间经验做了分析和总结。期望能对质量管理体系初次认证企业有所帮助，共同研究探讨企业有效贯彻质量管理体系的方法。

http://s3/mw690/001ZYfVwgy6PLwf5Klce2&690