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质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。

以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？

如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。  

首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。

其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。

最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。

那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？

下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。  

大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。

有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。  

下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。

首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资料的完整性。具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。其中生产部可以包含生产车间，具体看公司的架构安排。  

各部门需准备的资料已做罗列，需要准备如下资料。

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以上为需准备材料的主要清单，现在就来详细分配一下各部门的情况：

对于一个公司而言，在初次审核时需要准备一套质量手册与程序文件。依据文件的条款以及企业流程可执行性，制做相关的记录表单。在此已认可企业拥有一套完整的质量手册和程序文件。  

下面主要谈谈内审报告与管理评审报告的编写内容和注意事项。 

1、 内部审核资料包括如下内容：  

1) 年度内部质量体系审核计划（月份分配表） 

2) 年度第    次内审计划（详细计划情况） 

3) 内部审核实施计划（各部门审核日程安排） 

4) 内部审核报告 

5) 不合格项目分布表 

6) 内审不符合报告 

7) 各部门内审检查表  

2、 管理评审报告包括如下内容：  

1) 管理评审通知单 

2) 管理评审报告 

3) 管理评审会议记录  

4) 年度内部质量体系审核计划（月份分配表） 

5) 年度第    

次内审计划（详细计划情况） 

6) 内部审核实施计划（各部门审核日程安排） 

7) 内部审核报告 

8) 不合格项目分布表  

9) 内审不符合报告+纠正措施与预防措施处理报告 

10) 不合格品处理报告  

11) 客户投诉+纠正措施与预防措施处理报告 

12) 各部门负责人发言  

13) 关于公司质量管理体系运行情况的总结报告 

14) 持续改进计划及跟踪表 Ø 

◆准备这两份                                                                            

3、 文件收发登记包含：

内部审核计划和内部审核实施计划通知；

管理评审会议通知；

内审报告和管理评审报告通知；

内部审核首次会议与末次会议签到表；

管理评审会议签到表。

同时，如果企业内部运行的受控文件有变动更改的，还需要保存“文件更改申请表”。  

4、 作业指导书文件夹中，一定要准备生产流程图，审核老师来首先会到车间了解一下生产情况，顺便了解一下生产流程，同时看现场不良品标识是否到位，各工序是否有效监控，同时生产保存的技术文件是否为有效版本，是否有表单进行运行。其次，需要准备公司关键特殊工序确认表，明确企业内部的关键工序，说明该工序的控制条件和控制方法，以及相当的运行表单。最后，还要具备一套完整的作业指导文件，也就是“作业标准书”，也可以叫“作业指导书”。  

5、 检验文件和检验记录：该项是比较重要的，也是此次审核的重中之重，前面已经说到，质量体系审核，主要是评价企业的质量保证能力，所以与品管部息息相关的就是检验文件与质量报表。那么文件与报表如何有效的衔接呢？首先应该有一套完整的检验文件，包括原材料检验标准、IPQC制程检验标准、成品检验标准。与之相对就的就是质量报表，因为各企业所使用的表单由企业内部根据需要制定，所以不可能相同，但基本要求是一致的，有检验文件，就要有对应的表单进行监控。在报表的填写，需要注意的是，必须依照检验标准文件检验，尤其是原材料检验标准，需要检验的项目，在检验记录报表中，需要逐一列明。同时，公司对于一些重要的检测仪器和设备还要有与之相对应的“仪器操作规程”。 

6、 检测仪器计量管理和设备管理：公司的检测仪器要有统一的仪器台账和周期校准计 划。对于一些关键仪器， 还送到国家相关的计量机构进行外部计量，同时需保存好计量证书，以便审核之用。设备管理需要有：设备管理台账、设备保养计划、设备维修保养记录和新进设备验收记录表。  

7、 销售部文件：需要准备“客户满意度调查表、客户投诉记录表、顾客财产登记表 

8、 质量目标分析是非常重要的，要准备公司质量总目标表和各部门质量目标分解表，同时还要保存与之对应“质量目标达标统计表”。  

9、 最后就是员工培训记录，一套完整的员工培训资料包括：年度员工培训计划、员工培训记录、员工培训签到表。

对于公司品管人员的培训资料包括：

培训记录、培训签到表、培训评价表和考试卷；

关键工序员工的培训资料包括：培训记录、培训签到表、培训评价表；对于品管员和关键工序员工需要有对应的上岗证。

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【资料来源：体系管理与审核】