加载中…手术类临床研究规范（以肖氏反射弧手术为例）
(2016-05-20 17:23:58) 【肖传国谈肖氏术】关于手术类临床研究的规范（以人工反射弧为例）BY 肖传国
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日期: December 16, 2010 03:53PM
关于手术类临床研究的规范（以人工反射弧为例）
BY：肖传国 2006-07-16
临床试验最常用最经典的双盲对照主要用于药物和无创研究。
对有创临床研究，特别是需施行麻醉和手术者，双盲对照并不适用，而是需严格遵守下列原则:
1 必须先经过重复性动物实验，必要时包括灵长类，确证该手术/假体/设备等的确有效。对病人的利益大于风险 Benefit/risk ratio in favor of patients。
肖传国人工反射弧手术在美国PVA 和NIH 支持下，历经rat, cat & canine（dog）动物实验均成功，历时8年（88-95）。
2 在开始临床研究前，必须经过临床研究伦理委员会严格审查。该委员会包括专家、社会工作者、律师、和普通人。然后。病人必须清楚明白的告知所有可能性、危险、权利（知情同意）。
3 第一阶段的研究应局限于最小样本（人数），主要目的首先是证明无危险的副作用和并发症，其次是证明其作用。
肖传国1995年申请NIH 临床试验，研究计划获得IRB批准（当时NIH要求所有临床基金申请需先获得IRB批准，现已改为同意资助后再通过IRB），在修改申请期间，肖应邀在河南煤矿，按照IRB批准的方案，于1995年5月为3位截瘫矿工施行手术。
4 临床有创类研究的对照设计主要是以病人的术前和术后客观数据进行统计比较、分析。如SCI病人术前、术后尿动力学比较，肾功能比较等。病人的主观感觉仅做参考，不能做为有效无效判定的科学依据. 必要时可引入正常公认资料作为“正常空白对照”，如尿流动力学、肾功能、心电图。。。均有正常标准，无需再拉10个正常人查一遍做对照。
5 若确证无危险的副作用和并发症，第二阶段以统计学所需最小人数进行研究。一般不超过20人。此阶段主要目的在于统计疗效，包括远期效果。
上述3位病人，无任何并发症和副作用。在一年内，2位有效，一例无效。因此，在1996年7月开始第二阶段：为12位患者行手术，一年后大多数病人显示有效。从术后6月开始，每半年一次，连续实地随访4年。效果肯定。然后，发表文章（此前，仅发会议摘要）。
有一重要原则：在此2个阶段的临床研究病人不应付任何费用！！！！！
6 第3阶段: 大范围、多中心推广应用，并验证其可重复性。
肖传国在疗效肯定，并经卫生部鉴定后，载入中国外科学统一教科书，获得国家科技进步奖、何梁何利奖、吴阶平医学奖等许多大奖【见后附图片】，2000年才再开始为病人做这种手术（第3阶段 ），并培训其他医生做此手术。
BY：肖传国 2006-07-16
临床试验最常用最经典的双盲对照主要用于药物和无创研究。
对有创临床研究，特别是需施行麻醉和手术者，双盲对照并不适用，而是需严格遵守下列原则:
1 必须先经过重复性动物实验，必要时包括灵长类，确证该手术/假体/设备等的确有效。对病人的利益大于风险 Benefit/risk ratio in favor of patients。
肖传国人工反射弧手术在美国PVA 和NIH 支持下，历经rat, cat & canine（dog）动物实验均成功，历时8年（88-95）。
2 在开始临床研究前，必须经过临床研究伦理委员会严格审查。该委员会包括专家、社会工作者、律师、和普通人。然后。病人必须清楚明白的告知所有可能性、危险、权利（知情同意）。
3 第一阶段的研究应局限于最小样本（人数），主要目的首先是证明无危险的副作用和并发症，其次是证明其作用。
肖传国1995年申请NIH 临床试验，研究计划获得IRB批准（当时NIH要求所有临床基金申请需先获得IRB批准，现已改为同意资助后再通过IRB），在修改申请期间，肖应邀在河南煤矿，按照IRB批准的方案，于1995年5月为3位截瘫矿工施行手术。
4 临床有创类研究的对照设计主要是以病人的术前和术后客观数据进行统计比较、分析。如SCI病人术前、术后尿动力学比较，肾功能比较等。病人的主观感觉仅做参考，不能做为有效无效判定的科学依据. 必要时可引入正常公认资料作为“正常空白对照”，如尿流动力学、肾功能、心电图。。。均有正常标准，无需再拉10个正常人查一遍做对照。
5 若确证无危险的副作用和并发症，第二阶段以统计学所需最小人数进行研究。一般不超过20人。此阶段主要目的在于统计疗效，包括远期效果。
上述3位病人，无任何并发症和副作用。在一年内，2位有效，一例无效。因此，在1996年7月开始第二阶段：为12位患者行手术，一年后大多数病人显示有效。从术后6月开始，每半年一次，连续实地随访4年。效果肯定。然后，发表文章（此前，仅发会议摘要）。
有一重要原则：在此2个阶段的临床研究病人不应付任何费用！！！！！
6 第3阶段: 大范围、多中心推广应用，并验证其可重复性。
肖传国在疗效肯定，并经卫生部鉴定后，载入中国外科学统一教科书，获得国家科技进步奖、何梁何利奖、吴阶平医学奖等许多大奖【见后附图片】，2000年才再开始为病人做这种手术（第3阶段 ），并培训其他医生做此手术。
此手术于2000年开始用于脊膜膨出，也经过同样程序，做了20例后，随访3年，2004年经卫生部鉴定、并获科技发明奖，2005年开始正式推广应用于大批病人.【见后附图片】
美国的肖氏反射弧手术临床研究比我们滞后5-10年，是属于临床研究的第二阶段，不应收取病人费用，更不应骗取保险公司费用开展肖氏手术。http://s14/mw690/001Ynd0jgy71PGAtvU96d&690
http://s6/mw690/001Ynd0jgy71PGBpGW945&690
http://s6/mw690/001Ynd0jgy71PGAIdp325&690
http://s3/mw690/001Ynd0jgy71PGBdqCe92&690
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