乐康观点打工时，他主持研发了两个创新药，“康柏西普”上市改变了我国眼底病致盲患者无药可治的历史；创业时，几年里又将信达生物打造成一个独角兽，6个新药和美国礼来的里程碑付款总金额高达33亿美元

一个巧合，往往是一个转机，打开了另一扇窗。

2011年10月，成立两月的信达生物完成A轮融资，主要投资人为美国富达投资集团。双方牵手走到一起，媒人却是成都的康弘药业。

彼时，康弘药业正筹备上市，负责生物药研发的俞德超博士，却因理念不合“出走”。富达想投资康弘药业也没成。一个离职出走，一个投资未遂，郎情妾意在苏州结缘。

“成立信达生物是我最重要的决定。”俞德超多次对《乐康智库》阐述，“l have a dream，就是要研发制造中国高质量的生物药，让每一位老百姓在需要时能买得起。”

无论面对面访谈，抑或是微信上偶尔交流，俞德超都在感叹，中国生物创新药太少了，目前上市的96个生物药，大多是仿制药，仿美国两代以前的药，连生物类似药都算不上。

反观欧美，去年全球卖的最好的1个药里面有8个是生物药，其中6个又是抗体药。再次出发，俞德超选择从生物药，尤其是抗体药上寻找突破。

“始于信，达于行”，信达生物由此而来。

1“新模式”掌握竞争主动

一个新药从研发到上市，需要10-年10亿美元，简称“双十”，这是业界共识。

成立五年多的信达生物却交了份不俗的成绩单：

完成了三轮融资，获得了国内外知名创投基金高达2.32亿美元的支持。俞德超说，利用全球资本，支持信达生物创新发展。

建立起一条11个新药品种的产品链，具有全球自主知识产权的8个，生物类似药3个，已成功递交8项临床试验申请、2个产品进入临床研究、3个新药品种获得国家重大新药创制专项支持。

从产品“源头”奠定创新根基，信达生物在行业内崭露头角。

2015年，两次和美国礼来签署战略合作协议，6个创新药的里程碑付款总金额超过33亿美元，其中首付5600万美元。

里程碑付款模式，是欧美新药研发常用模式，在国内还不多见，信达生物也许不是第一家，但肯定是协议金额最大，并将故事讲得最好的。

俞德超说，信达和礼来的合作商谈始于2012年，期间他飞了30多趟美国，礼来也派了150多位专家分三批到信达考察信达，三轮尽职调查后才敲定合作方案。

这是中国企业全第一次和全球500强企业，在高端生物药从研发、注册、生产到销售的全面合作，其潜在价值是国产高端生物药有望走出国门，进入发达国家市场。

“不但要在中国卖，还在卖到美国去。质量是跨国药企最低标准，衡量一个药好不好，看它愿不愿意把商标贴上去。”俞德超说。

他的底气是，在国内主持开发并上市两个创新药，一个是全球首个抗肿瘤病毒类药物“安柯瑞”，一个是治疗眼疾并获得世卫组织国际通用名的“康柏西普”。

十年美国打拼经历，创业前成功开发了两款新药，俞德超得到美国投资和制药界认可。

他说，新模式的超常发展，让信达生物掌握了几个竞争优势：一是利用的全球资本来促进创新；二是人才国际化，22位核心成员拥有丰富的高端生物药开发经验；三是平台国际化，立足全球创新，将知识产权转化为生产力。

2015年6月22日，俞德超应科技部邀请，参加了在美国国务院召开的“第六次中美创新对话”并在大会上发表演讲，这是第七轮中美战略与经济对话的一部分。信达生物作为创新型企业受邀参会，也是对其创新成果及商业模式的认可。

2“高标准”引领行业创新

一手抓研发，一手定标准。

在落户苏州园区之前，他也曾辗转北京、杭州、武汉等多地进行考察。“有了比较，才会做出更好的选择。”俞德超说。

在他来之前，苏州生物纳米科技园（BioBAY）的产业规模已经初现雏形，聚集了400多家生物制药企业，涵盖了早期药物发现、研发、中试和生产各环节。

BioBAY副总裁余翔曾告诉《乐康智库》，“生物医药企业的集聚效应在园区逐渐成型。从产业源头材料供给，到技术研发支持，乃至产业集聚区的环境配套，一条完整的生物医药产业链正在形成。”

俞德超认为，自主创新能力弱，产品质量、生产厂房达不到国际标准，产业化水平低、规模小，是导致中国生物医药产业发展落后的根本原因。

在专注创新产品研发的同时，信达生物生产基地的规划也雄心勃勃——预计总投资27亿元，建筑面积9.3万平方米，包括2条1000L、4条2000L 和4条15000L产业化生产，建成之后的产能规模将是全国的3倍。

在苏州园区政府支持下，投资9.5亿元的第一期2条生产线已建成并投产。在2014年总结会上，俞德超对员工说，“整个工作思路要有GMP意识，建立国际标准的厂房和质量体系，只有这个完成了，我讲到的‘my dream’才能真正实现。”

随着药品上市许可持有人制度试点启动，生产基地又类似一个公共平台，面向园区生物制药企业提供高标准、高质量的服务，帮助解决生产工艺放大和生物药产业化的瓶颈。

做好企业标准同时，俞德超也积极参与产业政策制定。

2014年3月，中国工程院22位院士携信达生物公司俞德超博士等工业界5位行业专家，向国务院递交了“关于抓住战略机遇，加快制定我国生物类似药技术指导原则的建议”。

建议书很快得到了总理批示，国家“重大专项办”为此立项，俞德超又全面参与了“中国生物类似药法规”的起草、审核和定稿工作。

“作为医药工业界代表，我们提供意见和建议，更加关注如何从国家政策导向、突破技术门槛的角度促进生物医药行业的良性竞争。”俞德超说。

3“严要求”做良心药

“新模式”掌握竞争主动，“高标准”引领行业创新，最终目的是“研发制造中国高质量的生物药，让每一位老百姓在需要时能买得起。”

俞德超对《乐康智库》阐述了一个很悲观的事实：根据花旗研究的数据，2014年中国十大畅销药物，卖得最好的药物是生理盐水（氯化钠），排在第三名是人体血清白蛋白。

“还有6个是辅助用药，有人统计这几类药的费用占全国医总费用40%，不会着伤人，但也没什么疗效，相当于浪费了。”

另一个挑战是，如何让患者能够买得起价格昂贵的生物制品。因此，信达生物的策略是既开发创新性的生物制品，又开发生物类似药。

至少市场前景乐观。俞德超认为，接下来的5年里，生物制品市场将以21%左右的年复合增长率增加，比传统药品增速高2到3倍。“年销售额10亿美元的药一定是在肿瘤免疫治疗领域的，将在2020到2025年左右出现。”

国家政策也是鼓励的。“毕井泉执掌CFDA后，推行了很多改革工作，每一个动作都能踩到这个行业的关键点上，特别是临床核查，有利于清理积压，审批的工作就减轻了，同时告诉这些药企，做药要有良心，不能作假。”俞德超说。

较之传统药企，创业公司的一个优势是没有历史包袱，在白纸上画蓝图。

在俞德超看来，新药的创新环境有三部分：一个是基础研究，中国缺少创新药的基础科研；二是要有一个促进创新的审评环境；三是支付体系，要让投资创新的人有合理的回报，国家医保目录一定要让创新药能进去。

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