从默克发布2013年报   看促卵泡素的市场容量

                      促卵泡素药物市场三分天下  

            本文发表时间为 2011-12-01 13:56 ——老孟注
          在运用辅助生殖技术中.促卵泡生成素(FSH)是必须使用的药物.别小看这个大多数人并不熟悉的药物.其市场前景非常巨大.有专家预测.这个药物在中国的市场需求每年大约是2亿元人民币。  
       
     北京妇产医院生殖中心及遗传研究中心主任王树玉教授向记者介绍说.世界大多数国家的促卵泡生成素市场都是三分天下.约40%的市场份额属于雪兰诺公司的果纳芬.40%的份额属于欧加农公司的普丽康.另外20%的市场由本土产品分享。  
       
     在中国市场上.2004年上市的雪兰诺公司的果纳芬占垄断地位.欧加农公司的普丽康今年2月刚刚在中国上市.将与雪兰诺展开激烈的市场争夺。果纳芬和普丽康属于重组人促卵泡生成素.其中促卵泡生成素纯度超过99%.作用稳定。  
       
     在普丽康的上市会上.欧加农特别强调的一点是.普丽康是水针剂.其生产的工艺过程更有利于保持产品的生物活性.同时.在使用时减少了溶解过程.更加方便。并且有50IU和100IU两个规格.可以方便医生、患者灵活选择。  
       
     欧加农促生殖产品中国区经理沈泱表示.普丽康在中国市场将不以价格取胜.而是靠产品质量、剂型、服务.通过增加与医生的学术交流.让医生和患者自主选择。同时.他认为更重要的不是与对手分市场.而是共同做大市场。沈泱认为这个市场有很大的增长空间。而本土企业的产品.例如丽珠公司的产品.与前面的两个产品还有一些不同。果纳芬和普丽康属于重组人促卵泡生成素.其中促卵泡生成素纯度超过99%.作用稳定。而由于技术力量和经费的限制.国内的制药公司目前还无法生产重组FSH的产品.其产品主要是从绝经妇女尿液中提取.从尿中提取的FSH存在着活性低、成本高、污染大及潜在病原微生物感染等缺点.且效果不如重组的产品理想。王树玉告诉记者.虽然品质有劣势.但国内的产品拥有价格优势.比进口的产品便宜不少.因此医生会结合患者的病情和经济能力.推荐患者使用最合适的产品。  
       
     有统计显示.做试管婴儿的费用一般包括两大部分：一部分是促排卵药物的费用。由于使用进口药和国产药的不同.其费用差别很大.范围在3000~20000元不等。另外.年龄越大.用药量越多.费用也就越高。另一部分是手术及实验室操作费用.这部分的费用因不同的治疗方法而不同。一般来讲.做一次常规的试管婴儿(IVF-ET)要花费15 000~20000元人民币.做一次胚胎植入前遗传诊断(PGD)要花费约50000元人民币。  
       
     无论是哪种促排卵药物.都是处方药.应该在国家卫生部门批准的生殖中心的专业医生指导下使用。但是.目前一些医疗机构看到了不孕不育的巨大市场.开设一些没有经过有关部门认证的生殖中心.并且有滥用促排卵药物的现象。  
       
     规范生殖医疗市场迫在眉睫  
     前不久.山东省卫生厅对济南、青岛等地5家未经许可擅自开展人类辅助生殖技术的医疗机构立案查处.责令限期整改或停止违法行为。目前.多胞胎的增加似乎已成为世界性流行病.医源性多胎是导致多胞胎增加的主要原因。一些医疗机构在经济利益的驱使下.抓住人们求子心切的心理.滥用人类辅助生殖技术.其后果将导致多胞胎率提高、胎儿损伤、新生儿健康状况下降等问题。  
       
     人类辅助生殖技术是一项技术含量高、难度大、专业性强的医疗服务项目.涉及社会、伦理、法律等诸多方面的问题。按照规定.实施人辅生殖技术的多胞胎应做减胎手术.最多保留两胎.以确保胎儿各方面的健康。而有些医疗机构由于水平有限.无法实施减胎手术。卫生部人类精子库管理办法规定：一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。但有些医疗单位单纯追求经济效益.对供体所提供的精液检查把关不严.留下诸多隐患。  
       
      被批准实施辅助生殖技术的医疗机构必须同时具备选择性减胎技术.并在与助孕夫妇签署相关技术《知情同意书》和《多胎妊娠减胎同意书》的基础上实施减胎手术.避免多胞胎发生。减胎时间最好选择在怀孕50~70天内进行.这样不论从伦理角度还是从减轻母体痛苦等方面来讲都是比较合适的.从而.最大限度地防止有人利用助孕技术人为制造多胞胎.确保新生儿的出生质量和智力不受损害。  
       
     促排卵药物市场冲破“一品独大”的格局  
     南京欧加农制药日前在北京举行了新产品上市发布会.宣布其重组促卵泡素普丽康水针剂正式在我国上市。这将改变过去4年来国内重组促卵泡成熟激素市场被一个产品独家垄断的局面.在给医生和患者带来更多选择的同时.竞争的暗流也在这个多年来平安无战事的市场上涌动起来。  
       
     冲破“一品独大”的格局  
     据北京大学第三医院生殖中心主任陈贵安教授介绍.目前市场上的促排卵药物还很单一.国际市场上主要有两大产品.分别为欧加农公司的普丽康和瑞士雪兰诺公司的果纳芬.这两个产品都是基因重组促卵泡素（rFSH）.市场占有情况旗鼓相当.大约分别为40％.其余20％为各国生产的区域性产品。  
       
     目前促排卵药物共有三大类：hMG、uFSH和rFSH。hMG是从绝经妇女的尿液得到.含有相等的FSH及LH活性.并含有95％尿蛋白.如进口的有欧加农公司的喜美康.国产的如珠海丽珠公司的hMG。uFSH是从绝经妇女的尿液得到的纯化FSH.主要具有FSH活性.LH活性极低.如Metrodin、Metrodin－HP.国产丽珠公司的uFSH产品正在注册中。rFSH为基因重组的FSH.不含任何LH.如普丽康和果纳芬。  
       
     果纳芬于2002年在我国上市.因为与尿源性hMG产品无论在产品价格还是定位上.都属不同档次.因此一直没有形成直接、激烈的竞争。  
       
     目前促排卵药物市场约为2亿人民币.果纳芬占据市场绝对优势.形成单一产品独家垄断高端市场的局面。  
       
     潜力市场的水、粉之争  
     日本只有1亿多人口.但其促生殖药品市场是我国目前市场的5倍。据此.业内人士粗略估算认为.我国总人口10％的人有一定经济条件.以此作为目标人群.对比日本的市场规模.我国在该领域的市场应该还有5倍的发展空间。虽然两国市场没有可比性.但我国促生殖领域的发展空间无疑是令人乐观的。据不完全统计.我国的不孕不育发病率约为10％.约有近1千万对夫妇存在生殖障碍。  
       
     在我国市场上.新上市的普丽康价格与果纳芬基本持平.但果纳芬有先到的优势.普丽康要从果纳芬手中夺取市场.无疑需要时间和资金投入。在普丽康上市会上.欧加农特别强调的一点是.普丽康是水针剂.其生产的工艺过程更有利于保持产品的生物活性.同时.在使用时减少了溶解过程.更加方便。并且有50IU和100IU两个规格.可以方便医生和患者的选择。  
       
     但是.水针剂型更具优势的观点要得到医生的认同还需要做更细致的工作。一位到会的专家就表示.从她的经验看.她认为粉针剂型更稳定.更便于保存。  
       
     普丽康首次在全球上市是1996年.当时推出的是粉针剂型.1999年又推出了水针剂型。2005年普丽康在全球销售额为4亿欧元。欧加农和雪兰诺都是世界上领先的辅助生殖制药公司.在价格基本没有差异的情况下.医生的使用习惯将是普丽康市场推广需要克服的最大困难。  
       
     欧加农促生殖产品中国区经理沈泱表示.普丽康在我国市场将不以价格取胜.而是靠产品质量、剂型、服务.通过增加与医生的学术交流.让医生和患者自主选择。据了解.医生对此新产品的上市普遍持欢迎态度.认为多一种产品.可以有多一种选择。并且.由于普丽康的上市.雪兰诺公司也会相应地采取了措施.加强与医生的沟通。无疑.竞争产品的加入.将有利于促进产品售前、售中和售后的服务。

         http://www.taoguba.com.cn/Article/554948/1
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                                                           三大促排卵治疗方案（三）
       
       2011-11-18　来源:华夏试管婴儿网
       华夏试管婴儿网导读：对原因不明不孕症、免疫性不孕及男性精液异常者，自然周期行人工授精其成功率很低，在5%以下。促排卵治疗可以大大提高人工授精的成功率，那么促排卵治疗方案有哪些？你又适合哪一种呢？
       
           2.促性腺激素 根据成分和纯度可分为以下几种：
        
           (1)人绝经后促性腺激素：是从人绝经后尿中提取，每支含有FSH 75U和LH 75U国人绝经后促性腺激素外的商品名为Pergonal。人绝经后促性腺激素是从大量绝经后妇女尿液中，经柱层析而取得SH和LH，并含有95%尿蛋白及少量其他细胞因子、生长因子等杂质，这些物质可能对卵巢亦有作用。
        
           (2)卵泡刺激素: 卵泡刺激素: 是从绝经期妇女尿中提取的纯化促性腺激素制剂，随着生产工艺的不断进步，制剂中所含LH越来越少，每支含卵泡刺激素75U和LH<1U。与FSH的生理作用相似，刺激卵泡的生长和成熟，增加雌激素的水平和促进子宫内膜的增殖。
        
           (3)高度纯化卵泡刺激素：进一步纯化的产品，则不含有任何LH也不含任何尿蛋白，且各批号制剂含量更—致。因而使用的安全性更高，副反应更少。
        
           (4)基因重组卵泡刺激素：基因重组卵泡刺激素是经过基因重组技术由哺乳动物细胞表达的人卵泡刺激素，其纯度更高，产品更加稳定。
        
       华夏试管婴儿网专家说：由于个体对促性腺激素敏感性不同，不同的病人所需的有效剂量各异，必须在治疗中摸索决定。在治疗前必须经过比较全面的不孕检查，对子宫、输卵管及男性因素必需予以纠正。在治疗前必须告知治疗的有效性即人工授精成功率，可能的副作用及费用问题。

        http://www.taoguba.com.cn/Article/554948/1

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        丽珠的亮丙瑞林：       
       
              原研厂家日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球），全球销量20亿美元。
              北京博恩特药业有限公司引进美国技术和库型微球给药系统，国内首仿醋酸亮丙瑞林微球
              亮丙瑞林是医保乙类，但是注射剂，而微球作为靶向，价格应该比较高，应该没有入国家医保。
       
       金赛药业生产的（曲普瑞林）
       曲普瑞林说明书　
       
       　　[简短处方资料]
       　　通用名：醋酸曲普瑞林注射液 
       　　批准文号：国药准字H20044922 
       　　性状：本品为无色澄明液体
       　　分子式：C64H82N18O13.XCH3COOH（X=1.5—2.5）
       　　适应症：
       　　曲普瑞林适用于治疗一般需要把类固醇性激素血清浓度降低至去势水平的患者
       　　男性：激素依赖性前列腺癌
       　　女性：内膜异位症、肌瘤或辅助生育技术（ART），例如体外受精（IVF）
       　　用法用量：
       　　常用剂量：每天一次皮下注射0.5毫克，连续七天；然后每天一次皮下注射0.1毫克，作为维
       　　持剂量。
       　　体外受精术（IVF）：每天一次皮下注射0.5毫克，七至十天；然后每天一次皮下注射0.1毫克
       　　禁忌：
       　　1.曲普瑞林不可用于非激素依赖性的前列腺癌或前列腺切除手术后的病人
       　　2.对本品任何成分过敏或对促性腺激素释放激素（GnRH）及其类似物过敏的患者禁用
       　　3.在治疗期间，若病患者发现已怀孕，应停止使用曲普瑞林
       　　规格：每瓶1ml：0.1mg（按曲普瑞林计，0.095mg）
       　　贮藏：2～8℃避光保存
              http://guba.eastmoney.com/news,000661,108197219.html

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       （金赛）重组人卵泡安慰素

       重组人促卵泡激素，相比看果纳芬价格。用于治疗不孕不育症。（follicle stimulovering hormone，FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞分解和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素。

      重组人促卵泡激素。FSH具有调度机体的生长、性幼稚和滋生等作用，在生殖进程中起至关重要的作用。

      FSH可促使男性生精上皮发育、安慰精子发生和精子幼稚；

      FSH对女性的功用为安慰卵泡发育、促使卵泡幼稚、鞭策排卵，可安慰多个卵泡发育、抑遏卵巢闭锁、诱导芬芳酶活性、安慰颗粒细胞增生及诱导LH和PRL受体发生。

      国际市场相关产品包括丽珠团体的尿促性素，荷兰欧加农的重组促卵泡素β注射液和雪兰诺的注射用尿促卵泡素和注射用重组人促卵泡激素。

     （金赛）公司的重组人促卵泡素将填补国际空白，市场空间看好。我们以为该产品的市场前景将会好于丽珠团体的尿促性素。
       
       国际促卵泡激素的市场容量在20亿元以上，每年在以20%的速度在高速增加。

       目前国际市场的重组促卵泡激素惟有瑞士雪兰诺和欧加农的入口产品，价值高贵，在330元—350元/75IU。

       而尿提取促卵泡激素市场主要被丽珠团体吞没，价值较为克己，售价在200元-220元/75IU，但纯度和药效较重组产品要差一些。

       金赛的促卵泡激素是国产的第一个重组产品，注射用重组人促卵泡激素。定价约略在180元/75IU，比丽珠的提取产品还要克己，平和性和疗效都较好，预计上市后将迅速占领雪兰诺和欧加农的市场，成为公司又一过亿的种类和公司新的增加动力。
       目前国际每年试管婴儿的数量为5万例，每例用药至多20支，批发价在330元，每年市场增加速度超出30％。试管婴儿促排卵用药在广州属于用药金额排名第一的药品，远远大于任何一种抗生素的用量。

      该药曾经在北医三院进入临床测验考试，临床实验的风险很小，由于疗效出格确切。该药上市后不只能够供给国际市场，而且将辐射西北亚市场。

        http://www.taoguba.com.cn/Article/554948/1

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注射用重组人促卵泡激素

http://baike.baidu.com/view/4727550.htm?fr=aladdin

促卵泡成熟激素(FSH)  医药市场研究报告

http://www.szyy.com.cn/shownews.asp?id=1185

果纳芬(注射用重组人促卵泡激素)

http://yp.120ask.com/detail/45031.html

果纳芬(注射用重组人促卵泡激素)  说明书

http://ypk.39.net/yaopin/zhuanke/fuchanke/a29c1.html

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感  谢  光  顾!