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长效生长激素——完成生产现场检查,已进入三合一综合审评!

(2013-11-19 12:18:58)
标签:

长春高新

长效生长激素

完成现场检查

三合一综合审评

老孟

分类: 000661、002821、600645

 长效生长激素——完成生产现场检查,已进入三合一综合审评!
     陕西-黄郎朋友提供相关资料,特此鸣谢!

 

    大智慧阿思达克通讯社11月19日讯:国家药监局(CFDA)网站显示,长春高新(SZ000661)子公司金赛药业重磅新药聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效生长激素)完成生产现场检查,已进入三合一综合审评,距离产品上市又近一步。  

    根据新药审评流程,三合一审评结束后,仅有国家药监局药品审评中心形成报告、递交国药监签字等手续。依据其他新药研发进程,预计距离企业获取产品相关批件不到三个月。

 

长效生长激素——完成生产现场检查,已进入三合一综合审评!

    今年8月份,长效生长激素通过现场检查。一位药企负责人对大智慧通讯社表示,现场检查顺利通过后,产品获批就没大问题了,该药有望2013 年获批,2014年生产。

    长效生长激素在国际上尚未有批准生产的先例,一旦获批,将真正奠定长春高新在该领域的地位,筑起其在生长激素领域最宽的护城河。长春高新董事长杨占民曾称,市场上真正的新药并不多,但是只要真的是新药,市场份额和利润空间都是可以保证的,长效生长激素上市后几个亿的市场没问题。

    CFDA显示,目前,研发长效生长激素的国内企业还有安科生物(300009.SZ)和通化东宝(600867.SH)子公司厦门特宝,但两者申报的相关产品均处于临床试验阶段,尚未申报生产。

    2013年08月09日 14:49  大智慧阿思达克通讯社

    发稿:崔立梅/陈泽/古美仪 审校:康义瑶/沈玮

http://finance.sina.com.cn/stock/s/20130809/144916401232.shtml

 

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感  谢  光  顾!

 

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