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如何区分药品不良反应和药品缺陷

一、药品不良反应

药品不良反应。所谓药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国实行药品不良反应报告制度，即药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。新药监测期内的药品应报告该药品发 生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。所谓新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应;所谓药品严重不良反应,是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1)引起死亡；（2)致癌、致畸、致出生缺陷；（3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; (4)对器官功能产生永久损伤;（5)导致住院或住院时间延长。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、 医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

二、药品不良反应与药品缺陷的区别

药品不良反应与缺陷药品所致损害具有本质的区别。（1)药品不良反应是由质量合格的药品所致，而缺陷药品所致损害是由具有不合理危险因素或者质量不符合国家、行业标准的药品所致。（2)药品不良反应发生的主要原因，是现有医药科学技术发展水平有限，人们对药品可能产生的不良后果缺乏足够的认识能力，系难以控制的客观因素所致。而药品的缺陷的发生，主要源于其在设计、制造等方面存在的欠缺,或违反了国家和行业标准等法律强制性规定，具有明显性。（3)药品不良反应属于前述的“容许的危险”，不具有可责难性，生产者 赔偿责任;而药品的缺陷则不属于法定的“容许的危险”，具有可责难性，生产者依法承担侵权责任。（4)药品不良反应报告的内容和统计资料仅仅作为如监督管理、指导理用药的依据，不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品事故的依据。相反，各级药监部门在行政监督执法活动中形成的有关药品报告、通报等文字资料，可以作为人民法院审理此类案件、患者主张权利的依据。

但是，医疗纠纷律师认为药品生产企业以药品不良反应进行抗辩也是有一定条件的，即 企业在药品不良反应发生过程中不存在过错。相反，如果药品生产企业在此过程中存在过错，则应承担民事赔偿责任。最常见的情况包括药品生产企业隐瞒不良反应，擅自删除经审査批准的药品说明书中载明的药品不良反应,未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料等。