【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B11《2021年我国骨科植入物行业现状和发展趋势》部分节选。转载于此，供读者参考。

【作者介绍】 许书富，北京纳通科技集团有限公司正天事业部，总经理；李仁耀，北京纳通科技集团有限公司小骨科事业部，总经理

（以下为正文）

2021年，面对我国骨科植入物行业又来到了一个新发展阶段。随着新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械应急审批程序》等一系列文件的发布，国家在进一步加强对骨科医疗器械监管的同时，也为整个骨科行业带来了新的发展和机遇。本文结合政策导向及客观环境因素，对骨科植入物行业2021年的市场发展现状、行业热点、新技术应用及发展趋势等方面进行调研分析，以期为行业的长期可持续发展提供参考。二 我国骨科植入物行业热点

（一） 集中带量采购

2021年，国家深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，落实治理高值医用耗材改革相关文件要求，进一步提高采购效率，推动带量采购常态化。骨科植入物领域开展了国家联采一项、省际联盟采购一项、省级集中采购一项，对行业影响重大。

2021年7月，河南省牵头开展十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购工作[4]。全国101家企业报名，89家生产企业参与竞价，其中，国内企业76家，进口企业13家。通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。2022年2月天津、北京、河北三地医药采购中心共同发起京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购工作，18个省份计划联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格。

2021年8月,安徽省开展骨科脊柱类集中带量采购工作[5]。全国35家企业102个组套参与组套综合降幅申报。其中，国内企业31家，进口企业4家。通过竞价，24家企业853个产品拟中选，平均降幅达54.6％。安徽省骨科脊柱类集中带量采购普遍被骨科行业视为2022年国家组织脊柱集中带量采购的“试验田”。

2021年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室开展人工关节集中带量采购工作[6]。全国5804家医疗机构参加此次集采报量工作。48家企业参与报价，其中进口企业13家，国产企业35家；通过竞价，44家企业的870个产品中选，中选率92%，平均降幅82%。各省将在2022年陆续执行国家组织人工关节集中带量采购中选结果。

随着创伤、关节、脊柱相继开展集中带量采购工作，各骨科企业应在做好成本控制的同时，保质保量做好配送供应工作，并积极开展创新性研发工作，推动产品多元化发展，提高品牌竞争力，以保持自身可持续发展。

（二）监管法规对骨科的影响

2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。并且明确新旧法规交替过渡期为3年。受2020年疫情影响，欧盟在2020年4月24日宣布，将 《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，改为2021年5月26日。

公告机构（NB）与申请认证的企业对MDR的新要求都需要一个适应的过程，各方的理解偏差都不可避免。公告机构通常原则为从严要求，主要表现在提高对产品认证资料的要求，比如对于骨科用人工关节假体及可降解植入物等III类医疗器械临床评价资料和上市后产品临床跟踪（PMCF）资料倾向于临床试验的要求，这将可能加重申请认证企业的负担。

此外，大部分公告机构的现场审查专家并非常驻中国境内。当前我国在全球新冠疫情防控形势依然严峻的情况下，加强了对入境人员的隔离管理措施。这将在一定程度上影响了审查专家入境的积极性，而绝大部分公告机构没有开展远程视频审查或委托国内有相应能力资质的专家代为审查等变通措施。此举将导致国内申请认证的骨科植入物企业的现场审查进度受到延期影响，进而延迟产品海外上市计划，成为企业发展的不利因素。

2021年6月以来，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及其相应配套规章、工作文件陆续实施。从行业视角看，国家药品监督管理局的监管科学化水平进一步提升，坚定不移地推行医疗器械全生命周期监管取得了积极成效。在对注册人制度推行、创新医疗器械优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用以及推动医疗器械产业高质量发展等方面都做出了卓有成效的努力。这对推进骨科医疗器械产业高水平和健康有序发展具有积极和深远影响。

三 我国骨科植入物行业新技术的应用

根据“十四五”规划纲领要求，骨科植入物行业正加快向数字化骨科方向发展。数字化骨科涵盖了术前规划、术中导航辅助手术以及术后评价与康复等环节，将这些就诊流程环节整合便构建形成了数字化骨科手术平台。

在数字骨科加速发展的当下，骨科手术导航机器人发展尤为引人注目。根据Frost & Sullivan统计，2020年骨科手术导航机器人市场为2.5亿元，占国内手术机器人市场10.1%，预计2020年至2026年骨科机器人复合增长率将达到48.2%。

根据国家药品监督管理局（NMPA）公开的数据，截至2021年底，国内共审批通过22张骨科类手术导航机器人注册证，其中进口14张，包含关节置换类3张、脊柱类5张、创伤脊柱通用型6张；国产注册证8张，包含创伤类1张、脊柱类2张、创伤脊柱通用型5张，其中2张为2021年新下发注册证。目前国内开展机器人研究的企业超20家，大部分处于样机试制和临床试验阶段，相信未来5年将有更多国产骨科手术导航机器人上市。

目前我国骨科手术机器人市场仍面临诸多问题，如终端价格高昂，手术治疗费用高，医保报销政策不完善等问题。2021年8月，北京市医保局发布《北京医保局北京卫健委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》（京医保发〔2021〕23 号）[7]，将机器人辅助骨科手术和一次性机器人专用器械均纳入北京市医保支付范畴。

此举将为对骨科机器人相关术式应用推广和普及产生示范效应。今后随着更多的省份将机器人辅助骨科手术及相关耗材纳入医保支付范畴，以及国内骨科手术机器人技术日益成熟陆续获批上市，将加快国内终端医院和患者的接受度。

四 市场发展趋势与机遇

根据《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》报告，2020年全球骨科市场中，美国以312亿美元的份额占比第一，达65.7%；EMEA以17.9%的占比居第二位；亚太地区12.9%；其余地区占比3.5%。

2021年全球骨科市场中，人工关节市场份额为171.4亿美元，增长率为-12.3%，其中膝关节为78.9亿美元，髋关节为70.5亿美元，四肢关节为22.0亿美元；脊柱86.61亿美元，增长率为-10.3%，创伤71.25亿美元，增长率为-4.4%；运动医学为52.82亿，增长率为-10.8%。

2022年全球骨科市场预测中，人工关节市场份额为201.4亿美元，增长率17.5%，其中膝关节95.8亿美元，髋关节79.6亿美元，四肢关节26.0亿美元；脊柱98.28亿美元，增长率为13.5%；创伤76.72亿美元，增长率为7.7%；运动医学60.98亿美元，增长率为15.5%。

日间手术（Ambulatory Surgery Center）是全球骨科的下一个战场。“十四五”时期的医疗卫生事业快速发展中，国家明确提出要做好日间手术的质量安全管理工作。为进一步落实《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）相关要求，大力推行日间手术，提高日间手术占比，推动落实分级诊疗制度建设，国家卫生健康委根据患者需求、日间手术工作进展和新版的手术操作分类代码，组织对日间手术目录进行了更新。

截至发稿前，2022年1月发布《日间手术推荐目录（2022年版）》。其中，跖骨切除术、胫骨外固定术、骨植入装置去除术等180余项骨科手术列入目录中。进一步提升日间医疗规范化、科学化、同质化管理水平，为人民群众提供更优质、安全、高效的医疗服务。