2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
 A对试验用药作出规定
 B对疗效评价作出规定
 C对试验结果作出规定
 D对中止或撤除临床试验作出规定
 2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
 A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定
 C随机编码破盲的规定
 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
 2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？
 A不良事件的评定及记录规定
 B处理并发症措施的规定
 C对不良事件随访的规定
 D如何快速报告不良事件规定
 2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A研究者有权在试验中直接修改试验方案
B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
 2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
 A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
 C具有行政职位或一定的技术职称
 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
 2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
 A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
 D是伦理委员会委员
 2079研究者对研究方案承担的职责中不包括：
 A详细阅读和了解方案内容
 B试验中根据受试者的要求调整方案
 C严格按照方案和本规范进行试验
 D与申办者一起签署试验方案
 2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？
 A具有良好的医疗条件和设施
 B具备处理紧急情况的一切设施
 C实验室检查结果必须正确可靠
 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意
 2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
 A药政管理部门        B申办者
 C伦理委员会          D专业学会
 2082下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
 2083下列哪项不属于研究者的职责？
 A做出相关的医疗决定
 B报告不良事件
 C填写病例报告表
 D处理试验用剩余药品
 2084下列哪项不属于研究者的职责？
 A做出相关的医疗决定，保证受试者安全
 B报告不良事件
 C填写病例报告表
 D结果达到预期目的
 2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
 A药政管理部门      B受试者
 C伦理委员会        D专业学会
 2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
 2087申办者提供的研究者手册不包括：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据
C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据
 2088申办者申请临床试验的程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准

2089申办者对试验用药品的职责不包括：
 A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B按试验方案的规定进行包装
C对试验用药后的观察作出决定
D保证试验用药的质量
 2090下列哪项不是申办者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
 2091下列哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
 2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
 A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B向药政管理部门报告 
C试验结束前，不向其他有关研究者通报
D向伦理委员会报告
 2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者       B伦理委员会
C受试者       D临床非参试人员

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