2009

2009 2009临床试验全过程包括：
      A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
      B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
      A试验目的及要解决的问题明确
      B预期受益超过预期危害
      C临床试验方法符合科学和伦理标准
      D以上三项必须同时具备
 2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
      A必须有充分理由
      B研究单位和研究者需具备一定条件
      C所有受试者均已签署知情同意书
      D以上三项必须同时具备
 2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
      A必须有充分的理由
      B必须所有的病例报告表真实、准确
      C申办者准备和提供临床试验用药品
      D研究者充分了解中国有关药品管理法
 2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
     A公正         B尊重人格
     C力求使受试者最大程度受益
     D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
 内？
A科学         B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益   
D尽可能避免伤害
 2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
      A公正               B尊重人格
      C受试者必须受益     D 尽可能避免伤害
 2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
      A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
      B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
      C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
      D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
      A试验用药品     B该试验临床前研究资料
      C该药的质量检验结果  D该药的质量标准
 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
      A试验用药品          B该药临床研究资料
      C该药的质量检验结果  D该药的稳定性试验结果
 2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
      A试验用药品      B药品生产条件的资料
      C该药的质量检验结果
  D该药的处方组成及制造工艺
 2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
      A试验用药品           B受试者的个人资料
      C该药已有的临床资料   D该药的临床前研究资料
 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？
      A承担该项临床试验的专业特长
      B承担该项临床试验的资格
      C承担该项临床试验的设备条件
      D承担该项临床试验生物统计分析的能力
 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
      A承担该项临床试验的专业特长
      B承担该项临床试验的资格
      C承担该项临床试验的所需的人员配备
      D承担该项临床试验的组织能力
 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？
      A经过本规范的培训
      B承担该项临床试验的专业特长
      C完成该项临床试验所需的工作时间
      D承担该项临床试验的经济能力
 2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
      A口头协议           B书面协议
      C默认协议           D无需协议
 2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
      A试验方案           B试验监查
      C药品销售           D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不
 应包括：
      A试验方案           B试验监查
      C药品生产           D试验稽查
 2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
      A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
      B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
      C三级甲等医院
      D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
 2028保障受试者权益的主要措施是：
      A有充分的临床试验依据
      B试验用药品的正确使用方法
      C伦理委员会和知情同意书
      D保护受试者身体状况良好
 2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
      A保障受试者个人权益
      B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
      D保障试验的可靠性
 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
      A临床试验研究者
      B临床试验药品管理者
      C临床试验实验室人员
      D非临床试验人员
 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
      A至少有一人为医学工作者
      B至少有5人参加
      C至少有一人应从事非医学专业
      D至少有一人来自药政管理部门
 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
      A至少有一名参试人员参加
      B至少有5人组成
      C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位 
 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
      A至少有5人组成
      B至少有一人从事非医学专业
      C至少有一人来自其他单位
      D至少一人接受了本规范培训
 2034伦理委员会应成立在：
      A申办者单位             B临床试验单位
      C药政管理部门           D监督检查部门
 2035伦理委员会应成立在：
      A申办者单位             B医疗机构
      C卫生行政管理部门       D监督检查部
 2036伦理委员会的工作指导原则包括：
      A中国有关法律           B药品管理法
      C赫尔辛基宣言           D以上三项
 2037伦理委员会的工作应：
      A接受申办者意见      B接受研究者意见
      C接受参试者意见     
D是独立的，不受任何参与试验者的影响

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