
在医学临床实验过程中,为观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上进行药物测试,这些人被称为“试药人”。但令人担忧的是,武汉一些大学生因为贫困、缺钱等原因,完全不顾规定,成为了“专职”试药人,为健康埋下隐患。(8月10日《楚天都市报》)
当大学生们成为“专职”试药人,我们不禁要问,他们的权益是否得到根本的保证?他们是否有充分的知情权?当试药人被市场化运作谁又来为他们人身安全负责?。
都什么人在充当试药人?
试药人群体,主要有三种,第一是因为患了旧有医疗手段难以医治的病症,不得不尝试新药,第二是甘愿为医疗事业献身的志愿者。第三,是纯粹为了钱的人。其中,比重最大的是第三种。
有资料显示,不管是在印度、中国这些发展中国家,或英国这样的发达国家,主要的试药群体大多或是无力维持生计的贫民,或是“勤工俭学”的学生。如印度,90%的试药人都是穷人,他们难以理解到其中的风险,而在中国,贫困大学生经常参与到试药中去,甚至在一些大学的论坛上,出现公开招募试药者的公告。
随着制药产业的转移,人体试药的群体越来越集中到贫困的发展中国家或地区,造成更大的不公与罪恶。制药企业以泯灭人性的方式进行人体试药,本来是为救人的药,却以牺牲部分人的健康和生命的手段研制出来,这不仅仅是制药企业的不道德,也是人类本身的极大讽刺。
根据我国法律规定,任何国家的药物在中国申请上市前都要进行临床实验,证实安全有效后才能正式上市。临床试验总共四期,其中第一期研究对象为健康人,后三期研究对象均为适应症患者,这群健康人也就是试药人。但令人担忧的是,一些大学生因为贫困、缺钱等原因,完全不顾三个月只能试吃一种药的相关规定,成为了专职试药人,为健康埋下隐患。
大学生乐此不疲地跻身“试药族”,除了经济方面的原因,可能也有一种盲目的道德冲动,或者说,相较于其他挣钱方式。试药本身具有科学的必要性以及相当程度的公益性,更容易令涉世未深的大学生轻信试药组织者“药头”们所说的一切,而丧失必要的警惕,进而忽略其中的风险。如果今天我们还以“神农尝百草,以身试药”的故事来褒扬这些大学生的“试药族”恐怕就太苍白了,因为我们无权让他们只讲奉献精神,而将他们可能面临危险置于脑后。
不计后果地以身试药,其结果可能害人又害己。因为只要有人出钱他们可以在多地同时试药,还有专门的中介为此牵线搭桥,至于身体状况如何很少给予考虑,如果在没有事先预防预知,事到临头,就更难以保障权利,届时悔之已晚。此外,“试药人”不按规定,频繁或多地也造成相关数据失真,误导科学判断。还可能对更多人产生危害。
导致今天的试药乱象,当然是“利”字使然,但是承担最大风险的贫困大学生“试药族”,获利却是最少。在试药利益链顶端的是医药企业,其次为试验基地(医院),再其次是职业中介机构或“药头”。而根本原因,还是“职业化”的试药产业令医药企业在新药研发的试药阶段降低了成本。当近60多家跨国企业在我国进行近百个项目的临床试验,而这背后却是诸如贫困大学生这样的“试药族”合法正当权益的剥夺。
首先,即便他们自愿,也不能不顾其身体承受能力违规让其频繁试药,何况他们更可能并不完全知晓其中利害;
其次,他们获得的报酬也仅仅是国外试药者的十分之一而已,中介机构和药头们盘剥了多少他们的“血汗钱”,一旦出现问题却没有人出面担责;
还有,除了获取补偿之外,国外试药者还享有保险帮助他们抵御未测的风险,更有事后追究追诉制度维护他们的人身权益。而我们国内试药行业在这些方面皆有疏漏,可以说试药成本的差距,本质上是试药者权利的差距,试药利益链顶层获利者分享了底层试药者的权利“红利”,这既不道德,违反了医药学伦理,也违法。
面对试药的风险,世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究国际伦理准则》来保护试药者的利益,我国2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》也都规定受试者的相关权益。但也不可否认的是,相关法律文件在操作层面,缺少细节上的明确规定,为违规投机牟利者留下了空当,理当及时修补,加强立法。监管部门也须严格日常监管,违法必究、执法必严。然而武汉大学这一幕又让我们知道什么叫纸上谈兵,什么叫束之高阁?
虽然,很多药物能够在市场上推广应用,也得益于这些试药人所做出的无私的贡献。但是令人担忧的是,现在有一些大学生因为贫困、缺钱等现实原因,完全不顾三个月只能试吃一种药的相关规定,成为了专职的“试药人”,为自己的健康埋下隐患不仅人们担忧。
所以,对于大学生来说,学校也应加强管理和教育,严禁违规中介进入校园非法招募,同时给予必要引导和培训相关知识。只有扎好维护权利的篱笆,才能避免贫困大学生等“试药族”沦为“药老鼠”们牟利的“小白鼠”。在我国,尚没有专门针对人体试验的法律,对试药行为最具约束力的是法规《药物临床试验质量管理规范》。曾有人指出,试药者以血肉之躯所做的实验给药品研发者带来了巨额利润,这种不对等的关系理应受到立法保护。
目前我们没听到这些试药的大学生,对应有的知情权知道多少,相关机构是否投保?只怕是得到的结果也是令人失望。试药前,有多少与试验单位签署一份《知情同意书》,因为该《知情同意书》会将双方的权利义务进行书面确定,试药人享有知情权、健康权、随时退出权。
无论参与试药的大学生或为生计,或为医学理想,无数“试药者”的付出有一定的意义。但事关生命的试验需要慎之又慎的态度,更需权威难撼的法律。这不仅是爱护自己的生命,也是呵护医药事业的健康发展!学校也要自省这可不是与校方无关!文/随意
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