【研究报告内容摘要】
公司的核心产品血栓通(冻干粉针)质量优异,具“国家专利品种+基药独家品种”优势
需要特别指出的是,血栓通注射剂包括水针和粉针两种剂型,其中粉针剂型为中恒集团子公司梧州制药独家拥有,是公司竞争优势所在和核心盈利品种,而水针剂型则国内多家企业可生产。由于是从三七一种药材中提取制成,相比其它复方的中药注射剂血栓通成份更明确,堪称中药注射剂的经典品种。

梧州制药的血栓通自1983年首获生产至今,临床应用已二十多年,安全有效性已获业界认可。梧州制药经过多年的工艺改进,其血栓通已知结构的3种主要有效成份人参皂苷Rg1/人参皂苷Rb1/三七皂苷R1的含量超过90%,远高于国家规定标准,为临床疗效和安全性奠定了坚实基础。2009年1月28日,梧州制药的血栓通(一种治疗心脑血管疾病的三七药物组合物)获得国家发明专利,意味着20年内无法被仿制;同时血栓通粉针也是国家基本药物目录中的独家品种,将明确受益于国家基本药物制度的推广。

血栓通注射液剂是我国国家基本药物8种注射液之一,国家医保全额报销
卫生部在2009年8月18日发布的《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)中,中药注射剂品种一共有8种,包括血栓通注射液/注射用血栓通(冻干)、血塞通注射液/注射用血塞通(冻干)、柴胡注射液、清开灵注射液、参麦注射液、生脉饮注射液、丹参注射液、脉络宁注射液,而国家基本药物全部纳入国家医保甲类全额报销。如前所述,其中“注射用血栓通(冻干)”是梧州制药的全国独家剂型品种。

在SFDA已公布的不良反应报告品种中未见血栓通注射剂
截止2011年3月4日止,SFDA共发布药品不良反应信息通报36期,其中涉及中药注射剂的共有8期,涉及品种有葛根素注射剂、鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液、清开灵注射剂、双黄连注射剂、穿琥宁注射剂、炎琥宁注射剂。而自2006年6月1日至今公布的关于中成药注射剂重大事情中,涉及鱼腥草注射液等7个注射剂、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、香丹注射液,均未见血栓通注射剂。

此次“事件”与产品质量无关
虽然血栓通粉针剂型是公司的核心竞争和主要盈利品种,但公司对血栓通的水针剂型品种也进行积极推广和销售。从我们搜集到的各省招投标情况来看,梧州制药的血栓通水针曾在全国18个省市自治区中标过,显示同一品规(5ml:0.175g)在2009年底福建省的招标(即福建省第七批招标)中价格低的异常,7.18元/支的价格与水针另外一个规格(2ml:70mg)价格相近,我们估计是由于填写投标文件时,规格或价格填写错误,因此公司放弃了中标,但基层医疗机构可能仍在使用。

在3月10日福建省下发的《关于规范采购某省医疗机构第七批药品集中采购未招到药品的紧急通知》中“据广西梧州制药(集团)股份有限公司函告“血栓通注射液被列为?严重不良反应报告的品种?”,其产品在我省第七批(基本药物)药品集中采购过程已被废标。为确保患者用药安全,即日起各级医疗机构不得使用、相关配送企业不得配送广西梧州制药(集团)股份有限公司生产的“血栓通注射液”。我们认为该文件的主要目的是强调:对于第七批药品集中采购未招到药品,不能使用和配送,若医疗机构确需使用,需备案采购。

而有关“血栓通注射液被列为?严重不良反应报告的品种?”的说法,据我们查找资料,在2007年8月10日,SFDA曾发出《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》,其中“要求各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估,根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作”。在该通知的附件中列示了47个化学药品种和25个中药注射剂中有血栓通注射液,但公司的核心产品血栓通冻干粉针剂并不在其中。
我们认为综合各种情况来看,此次事件与公司产品的质量并无关系,只是由于在上一个招标周期内,医疗机构未严格按照规定使用对质量问题较为敏感的中药注射剂品种而造成。据了解,福建省的新一轮招标即将开始。