海王生物于 2013 年 1 月 8 日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知：公司自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国 II 期临床试验申请正式获得 FDA 受理。本次公司临床试验申请获 FDA 受理，将积极推动“虎杖苷注射液”在美国FDA 的认证工作。随着未来在美国临床研究及 FDA 认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入美国医药市场！

     虎杖苷注射液为中药一类创新药。虎杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分，主要用于治疗心肌缺血、脑缺血、休克等心脑血管疾病，尤其是针对抗休克的治疗。据海王生物了解，目前市场上尚无专门针对抗休克的临床专用药品。“虎杖苷注射液”项目是由海王生物自主立项、独立完成、拥有完全自主知识产权的一类创新项目，属国家“重大新药创制科技重大专项”十二五立项课题。目前该项目已有 12 项发明专利获得国家知识产权局授权，并申请国际专利（PCT）6 项，已陆续在澳大利亚和新加坡等国获得授权。

   “虎杖苷注射液”作为我国首个在美国提交临床申请研究的中药一类创新药物，海王生物严格按照 FDA 的相关技术要求和新药临床申请指南，完善了“虎杖苷注射液”药学、药理、毒理等试验研究，并与美国权威临床单位的有关专家和研究人员共同设计了“虎杖苷注射液”的美国 II 期临床研究方案和实施计划。本次受理后 FDA 将对该新药进行技术审评，审评通过后即开展美国临床研究，或者根据审评结果补充有关研究试验资料，直至获得美国临床研究批准！