>I类医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

>II类医疗器械
对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。

>III类医疗器械
植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

>有源医疗设备
任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗设备产品。

>无源医疗设备
直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗设备产品。

shannon
Sep 2nd, 2012