食品药品监管知识试题

 

一、      填空题（共10题，每题1分）

1、《药品生产许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：（     、    、    ）。

2、发生药品群体不良事件的，药品监督管理部门可以采取（     、    、     ）等控制措施。

3、《药品经营许可证》有效期为（  ）年。

4、《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（   ）。

5、食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理（    、    ）制度。

6、化妆品是指以（    、   ）或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

7、《济宁市行政机关及其工作人员行政过错责任追究试行办法》中根据情节轻重、损害后果程度和影响大小，行政过错分为     、    和特别严重过错。

8、行使行政处罚裁量权应以（    ）为前提。

9、物证是指能够以其外部特征、物质属性、(      )来证明案件真实情况的一切物品和痕迹。

10、国家对食品生产经营实行许可制度，从事餐饮服务应当依法取得(       )。

二、      判断题（共10题，每题1分）

1、药品发运的零头包装只限三个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。（  ）

2、药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。（  ）

3、县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。（  ）                          

4、医疗机构可以从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，也可以医疗机构之间相互调拨药品。（  ）

5、患有活动性肺结核疾病的人不得从事食品生产经营工作。（   ）

6、医疗器械产品注册证书有效期为5年。（  ） 

7、非涉密计算机只能使用非涉密移动存储介质，涉密计算机可以使用涉密移动存储介质和非涉密移动存储介质。（  ）

纠正：涉密计算机不得使用非涉密移动存储介质 

8、根据《印章管理办法》，属行政审批（许可）事项申报材料、行政处罚文书，材料、文书上应有局分管领导审核签字；材料或文书上无领导审核签字的，填写《印章使用审批表》履行用印审批程序后方可用印。（  ）

9、按照国家局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，当裁量为一般处罚时，处罚标准应为没收违法所得和罚款数额法定处罚幅度的中限。（   ）

10、凡是经营医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（    ）

三、      单选题（共10题，每题1分）

1、药品生产企业负责产品放行的是：（   ）

A、企业负责人                B、质量管理负责人

C、质量受权人                D、生产管理负责人

2、生产特殊性质的药品，如青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对（   ），排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

A、负压     B、正压   C、常压    D、隔离

3、中药饮片的标签必须注明（　 　），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A、产地、品名、规格、生产日期

B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C、产地、生产企业、产品批号

4、药品验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于（ ）年。

A：1    B：2    C：3   D: 4   

5、留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，并放置在专用冷藏设施中，在冷藏条件下存放（  ）小时以上。

A、24      B、36      C、48      D、72

6、下列物质哪项可以添加到美白化妆品中起美白作用（  ）

A、氢醌      B、苯酚      C、熊果苷      D、白芷

7、5.以下不属于《公务员的三大纪律八项注意》中“三大纪律”的是：（  ）

A  政治清醒、按规办事      B  团结共事、谦和待人     

C  在位上岗、干事出活           D  没有调查研究就没有发言权

8、25.餐饮服务食品安全监督管理信息属于主动公开的政府信息，实行定期公开。每季度第一个月（   ）前公布上季度餐饮服务食品安全监督管理信息；每年1月30日前公布上年度信息。

A  5日        B  10日      C  15日      D  20日

9、对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、（   ）以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

A当事人是否有主观故意     B当事人是否配合调查

C产品的风险性             D当事人是否有立功表现

10、《行政复议法》规定，行政复议申请人可以从其知道做出具体行政行为之日起(    )日内申请行政复议。

A、60   B、90  C、两个月  D、三个月

四、      多选题（共10题，每题2分）

1、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（    ），未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

A、药品生产许可证                B、药品批准文号

C、进口药品注册证书              D、医药产品注册证书

2、药品，是指用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（    ）的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

A、适应症或者功能主治          B、用法

C、用量                        D、注意事项

3、药品经营企业仓库应划分合格品库（区）（  ）等专用场所。

A：退货库（区）  B：待验库（区）  C：发货库（区）  D：不合格品库（区）

4、药品的购进记录必须注明药品的：

A：剂型、规格、批号、有效期

B：通用名称、生产厂商、供货单位

C：购货数量、购进价格和日期

D：国务院药品监督管理部门规定的其他内容

5、食品安全监管部门公布食品安全信息应当（　 ）

A、准确　B、及时　C、客观　D、全面

6、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指：（    ）

A、法定代表人 B、企业负责人  C、注册地址  D、生产地址   E、生产范围。

7、国有资产是指（    ）的资产。

A 一般设备单位价值在300元以上    B 专用设备单位价值在800元以上

C 使用年限在一年以上             D 在使用过程中基本保持原有物质形态

E 一般设备单位价值在500元以上

8、发文办理主要程序有（   ）

A 复核         B 登记         C 印制         D 核发

9、以下对当事人实施违法行为的行政处罚裁量，不符合国家局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的有（   ）。

A生产销售的注射剂药品属于假药、劣药的，依法给予从重处罚；

B主动消除或减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的，不予行政处罚；

C拒绝、逃避监督检查的，依法给予从重处罚；

D药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料，生产的药品为假药的，依法给予从重处罚。

10、化妆品是以（    ）或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。

A涂抹      B喷洒      C注射     D 植入

五、      简答题（共5题，每题4分）

1、            GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP、GUP的含义各是什么？

2、            保健食品与食品的区别？

3、            开办药品零售企业申领《药品经营许可证》程序及所需材料？

4、            办理《食品经营企业卫生许可证》所需的材料？

5、            什么是抗生素，简述怎样谨慎使用抗生素？

六、      论述题（共3题，每题10分）

1、            假如你是一名食品药品监管相对人，你希望监管人员怎样做好监管工作，以提升自己企业的经营业绩？

2、            目前仍处于食品药品安全问题多发期，安全形势不容乐观，发生全局性、区域性问题的风险仍然存在，做好风险防控工作，尽最大可能化解风险，消除隐患，防止食品药品安全事件发生，是一种具有预见性、超前性的事前管理。请结合工作实际，谈谈如何开展食品药品安全风险防控工作？

3、            近几年药品安全问题时有发生，为什么会出现这些问题？如何防范类似事件再次发生？