本报记者 刘腾 北京报道

　　“对疫苗销售采用药品销售的模式，这太危险了！”从事药品销售多年的一位业内人士评论，他认为二类疫苗当前的流通和销售体制存在的一系列问题，已经浮出水面。业内人士认为，这缘于历史上对疫苗的管理曾主要是疾控中心，国家食药监局接手时间不长，对于管理的复杂程度估计不足，而在流通销售体制中出现的“挂靠”现象，则隐藏着较大的风险。

　　个体承包潜规则浮出水面

　　“从表面上看，(疫苗、药品销售)业务员以有正规GSP(药品经营许可)资质的医药公司的名义去疫苗厂家接货，然后私下卖给了个人或者没有经营资质的企业，这属于有GSP资质的医药公司对员工疏于管理。”中国医药物资协会秘书长徐郁平评论。

　　但是实际上呢?一位在中型药企长期从事药品经营的销售经理王毅(化名)解释：“这些人其实都是个体户，他们和那些有GSP资质的企业并非雇佣关系，而是承包关系，挂靠性质，说白了，他们就是要利用这些企业掌握的GSP资质。”

　　王毅表示，这些业务员实际上都是自己独立经营，他们掌握了自己独立的渠道和地盘，利用这层关系，他们可以承包任何他们认为有利可图的药品在自己的渠道或地盘里销售。

　　这些个体户保证自己承包的药品能完成一定的销售额， “别小看这些个体户，他们虽然往往只掌握几家医院的进货渠道，却可能每年很轻松地完成几千万元的销售额，而如果不通过他们，药批公司的产品可能就进不了那几家医院。”

　　“医药行业存在的个体挂靠现象，难以剔除，很多医药公司，包括大型药批都是要通过个体经营者完成销售的。”另一位在国有大型制药公司工作的销售人员说。

　　他表示，这些个体经营者存在有其合理原因，因为大型药批再大，触角也难以伸到一些县医院、乡镇医疗机构，而这些个体户长期扎根在地方发展，有自己特定的销售网络和渠道，如果大型药批要做这些市场，就必须借助这些个体网络。

　　“疫苗的经营监管应比普通药品严格，在药品领域，它是除了精麻类药品之外第二个应被严格管理的领域，但是一些药品经营者却把销售普通药品的模式用到疫苗领域，这太危险了!”他评论。

　　实际上，这位业内人士认为所有应该经过冷链运输储藏的药品都存在山东疫苗案涉及的隐患，如果不能监管到位也可能会出现问题。“比如一些价格高昂的肿瘤药物，一些冻干粉针剂、胰岛素，甚至销量很大的药物，比如拜糖平这样的药物，都需要冷链运输和储藏，问题显然不单单是疫苗。”

　　二类苗管理漏洞有历史原因

　　根据2005年开始实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　“两者的最大区别在于，前者是免费，后者是自费；前者是要求每个符合接种条件的公民都应该接种，后者则是自愿接种。”法维翰咨询公司中国区负责人刘宇刚说。

　　第一类疫苗包括11种常规免疫疫苗，包括白百破、麻风、乙脑等，这些疫苗完全纳入封闭式管理。也就是说，这些疫苗由国家指定的生产厂家按照计划或者需求生产，生产后交给固定的冷链运输公司下发给省级疾控中心，再由省级疾控中心下发地级、市级疾控中心，最终发送到终端给用户接种，不存在市场竞争，因此基本不会出现问题。

　　出现问题的关键是二类疫苗。这类疫苗由消费者自愿接种，自主定价，因此存在着市场竞争，市场上不仅有国有企业生产的二类疫苗，也有民营企业和外资企业生产的二类疫苗。

　　“从市场数据上看，一类疫苗销量最大，是二类疫苗的两倍，但是如果从市场利润来看，二类疫苗的利润可以占到整个疫苗市场的90%，”刘宇刚介绍，“在一类疫苗一支价格不过几元的情况下，二类苗往往每支价格上百元，利润是前者的几十倍，可以说获利丰厚，是厂家乐于生产的对象。”

　　我国对疫苗的管理，以前一直是由疾控中心(CDC)来进行，而历史上生产疫苗的厂家也是国家的几大生物制品所，没有民营企业参与。直到国家将疫苗区分为一类疫苗和二类疫苗，才允许在二类疫苗的市场上引入民营企业参与竞争。

　　“分成一类苗和二类苗，国家才在疫苗的市场上开了一个口子，允许二类苗市场自主定价，允许企业竞争，这就是说，允许监管部门对于二类疫苗也像对于市场充分竞争的药品市场一样管理。”刘宇刚评论。

　　但是在国家成立食品药品监督管理总局以前，原来的药品监督管理局和疾控中心一直都隶属于卫生部，是两个不同的副部级单位。

　　“同在一个部门内，又是两个平级的行政单位，药监局如何能对疾控中心的业务进行全面管理？”刘宇刚说，“所以长期以来，药监部门不能完全涉入对疫苗的管理，一类疫苗由于疾控中心的计划内管理制度而纳入封闭管理，但市场竞争的二类疫苗则出现管理上的空白点。”

　　由于市场竞争，二类疫苗由国营、民营、外资多种类型的企业生产，流通企业也分成国营和民营，终端获得产品不是由国家调拨而是自行采购，这就形成了管理上一定的复杂性。

　　“因为二类疫苗打破了计划供应的概念，给了企业一个自主营销的空间，”刘宇刚评论，“让二类疫苗走市场竞争的道路是没错的，这便于打破疫苗市场的垄断，消除权利寻租的弊端，但是关键在于国家食药监部门要细化和疾控中心在疫苗管理上的分工，需要对疫苗终端的管理制订更加完备的细则，尽到管理好二类疫苗的职责。”

　　加强监管

　　对于山东疫苗案带来的提示，广东省卫生厅巡视员廖新波认为，国家应该做的是加强管理，对于犯罪者要严惩，依法处理，这样才能警戒不法分子。

　　“但是希望这种事件不要影响人们尤其是儿童正常注射疫苗，如果不种疫苗危害更大。”廖新波说。

　　根据业内的反应，自从新版GSP实施以来，对药品批发企业的监管加强了，一大批不合格的药批被淘汰。

　　《药品经营质量管理规范》去年6月被国家食药监总局公布，规定GSP企业认证达标期限为去年12月，不合格者不予发证。

　　“新版GSP要求必须有低温冷库，对冷库温度给以明确规定，这种要求下，企业库房投资至少要2000万元以上;另外，和以前的规定相比，要求合格药品批发企业必须有三辆以上的冷藏运输车，这就杜绝了以前药品批发企业租车租库房经营的情况，淘汰了一大批‘轻资产’公司。”王毅评论。他认为，在现在监管部门建立的可以追溯的体系下，如果严格核查疫苗的去向、库存量和核实销毁数据，是可以监管好二类苗领域的。

　　徐郁平也表示，对于人员监管很难，但是如果管好终端就可以理顺管理链条。“我们现在的GSP规定，冷库温度要和当地药监部门联网，冷库温度时时都在上传监控中，如果我们再进一步要求终端核实疫苗去向，应该杜绝此类现象发生，”徐郁平说，“当然，对于不法分子要严惩不贷。”