FDA修改贝伐珠单抗药物标签【转载】

作者：高晓方 翻译 来源：中国医学论坛报日期：2011-10-13

    2011年 10月5日，美国食品与药物管理局（FDA）发表声明，贝伐珠单抗（安维汀）药物说明书已做出更改，新药物说明书增加了卵巢功能衰竭和静脉血栓栓塞（VTE）、下颌部骨坏死等不良事件。

　　卵巢功能衰竭风险的新警示内容涉及同时接受贝伐珠单抗和化疗的绝经前女性。一项研究显示，34%的接受贝伐珠单抗和化疗的女性可发生卵巢功能衰竭，仅接受化疗者的卵巢功能衰竭发生率为2%。对于具有潜在生育要求的女性，医师应在启动治疗之前告知其卵巢衰竭风险。另一项上市后研究发现，同时接受贝伐珠单抗和化疗的患者出现首发VTE和后续VTE风险升高，接受抗凝药物治疗的贝伐珠单抗组患者出血风险升高。