特殊过程应适时再确认
(2009-12-12 21:40:52)
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特殊过程再确认特殊工序确认iso9001质量管理杂谈 |
分类: 审核心得交流分享 |
对于特殊的生产提供过程的确认,我在标准讲解课上已经讲得很明白了。但确认过后,要不要实施再确认,何时进行再确认,如何实施再确认,这已经成了一系列的问题。依据实际审核经验,我们发现很多企业的质量管理者对特殊过程的再确认活动不够重视,甚至没有被策划在SOP当中。这样会使得对特殊过程的结果满足要求的能力难以得到稳定的保证。
我们先看看ISO9001标准,标准对再确认的要求很简单,只是很简单的一个词(三个字)“Ridation(再确认)”,没有其它的说明。
看到这里就有人会问,为什么要实施再确认?
用标准7.5.2条款的话讲,再确认的目的还是为了证实过程实现所策划的结果的能力。也可以说,再确认是为了持续保证这个能力,使其稳定。
明白了目的,那么如何把握再确认的时机呢?这个时机是和过程的受控条件以及输出的结果有关系。过程的受控条件当中包括人员、机器设备工具、特定的方法(程序)及评定准则。这些起初已经认定的条件,后期发生改变也是难免的,这其中的一个或几个发生变化,都有可能对过程实现策划结果的能力造成影响。所以,一旦发生变化,就都需要实施再确认。但,是否没有变化,就不需要做再确认了呢?绝对不是。即使是应经认定的条件,在实际运用中,也会产生变异,比如人会有情绪的波动,设备会磨损老化,方法存在不确定的地方等等,同样会对结果造成影响。那就需要定期实施再确认。
举一个近期审核的工厂案例来说明。这是一家做木质家具的工厂,木板与面板的粘合过程是一个典型的特殊过程。在粘合过程控制中需要控制施胶量,施胶量被要求控制在150~180g/cm2,才能保证粘合效果。这个参数在生产过程中是通过辊子之间的间距来控制的,这是一种特定的控制方法。然而近一段时期,后段检验员反映发现有脱胶的现象,那我们要质疑,是不是因为过程控制除了问题,这个参数是否还适用,是否能持续保证粘合能力,如果不做再确认,就很难确定了。当然,这个时机应经迟了,如果能在出现问题的前期实施,在更有意义。
接下来,如何实施再确认?再确认究竟确认的是什么?再确认就是重新做确认,依照为过程的评审和批准规定的准则,实施破坏性检测,以检测结果重新认定这些受控条件。
当然上面这个案例,再确认的方法很简单,只需定期地根据已使用的胶量与生产出的木板面积相除来实施参数确认。

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