近日，国家食品药品监管局（SFDA）下发了“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”的通知，对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订。在国家食药监局的修订内容中，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。

     这则本属常规公告性的修订通知，却因为事关儿童用药安全，引起了社会及媒体的担忧，并对含有盐酸金刚烷胺的非处方药产生了广泛质疑。其实，这种质疑和恐慌是大可不必的，市面上大品牌旗下的非处方儿童专用感冒药，在配方和剂量上都是严格按照国家相关规定的，比如康芝药业的金立爽®氨金黄敏颗粒，它的包装盒上明确注明了适用于1岁以上的儿童，并“请仔细阅读说明书，按说明使用或在药师指导下购买和使用”，也就是说，本次就修改说明书的常规公告，并不是把所有含有盐酸金刚烷胺的非处方药都“一棒子打死”。

     目前，市场上含有金刚烷胺类药物成分的品牌产品，除了康芝药业的金立爽（氨金黄敏颗粒），还包括太阳石药业的好娃娃（小儿氨酚烷胺颗粒）、仁和药业的优卡丹（小儿氨酚烷胺颗粒）、葵花药业的康宝（小儿氨酚烷胺颗粒）以及迪龙（氨金黄敏颗粒），这些儿童感冒药已经销售多年，属于相对成熟，有一定消费口碑的药品，安全性是有保障的。

     因此对于家长来说，这件事情或为虚惊一场：一方面，修改说明书是SFDA的日常监管工作，且并未提及任何产品不良反应及产品质量问题；另一方面，基本上所涉及的产品，其销售目标人群都定位在1岁以上的儿童。

     康芝药业的工作人员透露，目前消费者和经销商反应都很平淡，且公司已经按照规定进行说明书的修改，在“禁忌”中标注了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。金立爽上市以来没有发生一起涉及质量的投诉和不良反应事件；并且金立爽产品的消费人群主要是1—12岁幼儿和儿童，此次说明书进行相关修订对公司金立爽产品的销售影响不大。

     而有关营销专家也证实，不仅仅是金立爽，目前一线儿童OTC感冒药品牌中，除了强生旗下的艾畅、泰诺林、美林以及同仁堂小儿感冒颗粒等产品推广人群包括1岁以下儿童外，包括好娃娃、优卡丹、泰诺、护彤、小快克、儿童百服咛咀嚼片等品牌的主要推广人群都集中在1—12岁。

     回过头来讲，其实相对于抗生素等常用药物，金刚烷胺的不良反应实际上很少，但是确实存在中枢神经方面不良反应的风险，并且其仅对单甲型感冒病毒有作用，而1岁以下儿童用药，多为医生处方指导用药，医生通常不会使用含金刚烷胺成分的药物。

     “对于可能存在风险的问题，通过让有关企业修改说明书的方法来告知使用者注意OTC用药安全是很大的进步，尤其近些年消费者对药品安全的敏感性很高，对此的关注度提升非常好，可以起到未雨绸缪，全民监督的效果。”不少药品专家认为，通过规范说明书，不会对品牌造成影响，反而更能促进品牌的健康发展，对科学用药的理念传播产生正面推动作用。